Test af pembrolizumab alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af modermærkekræft (melanom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger melanom, som er en type hudkræft. Studiet fokuserer specifikt på melanom, der ikke har responderet på tidligere behandling med lægemidler kaldet PD-1-hæmmere. Deltagerne vil modtage behandling med pembrolizumab, som er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab kan gives alene eller i kombination med andre eksperimentelle lægemidler, der undersøges for deres effekt mod melanom.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af pembrolizumab givet alene eller sammen med andre undersøgelseslægemidler hos personer med melanom. Studiet er designet som en såkaldt paraplyundersøgelse, hvilket betyder, at det kan teste forskellige behandlingskombinationer på samme tid. Deltagerne skal have uoperabel melanom i stadium III eller IV, som betyder, at kræften har spredt sig og ikke kan fjernes ved operation. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen gennem en slange, og deltagerne vil blive overvåget nøje for bivirkninger og for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Under studiet vil læger regelmæssigt undersøge deltagerne med scanninger og blodprøver for at måle, hvordan behandlingen virker. Der vil blive taget vævsprøver fra tumoren for at hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne. Studiet følger deltagerne over tid for at se, hvor længe behandlingen er effektiv, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Nogle behandlingskombinationer vil først blive testet i en sikkerhedsfase med færre deltagere for at sikre, at de er trygge at bruge, før flere deltagere får samme behandling.

1 Sikkerhedsfase – behandlingsstart

Du vil begynde i sikkerhedsfasen af undersøgelsen, hvor lægen vil overvåge dig tæt for at sikre, at behandlingen er sikker.

Du vil modtage en kombinationsbehandling med forskellige lægemidler afhængigt af, hvilken gruppe du bliver tildelt.

Lægen vil kontrollere dig for dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve justering af medicindosis.

2 Medicin administration

Du kan modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA) som infusion i en blodåre. Dette gives som en koncentreret opløsning på 25 mg/mL.

Afhængigt af din behandlingsgruppe kan du også modtage favezelimab, vibostolimab eller quavonlimab sammen med pembrolizumab.

Du kan få lenvatinib som kapsler, som du skal tage gennem munden.

Du kan få tretinoin (også kaldet ATRA), som også gives som kapsler.

Nogle kombinationer gives som færdiglavede produkter kaldet MK-4280A eller MK-1308A.

3 Behandlingsforløb og overvågning

Lægen vil regelmæssigt undersøge dig for bivirkninger og kontrollere, hvor godt behandlingen virker.

Din tumor vil blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier, som er standardiserede målemetoder for at vurdere, om tumoren bliver mindre.

Denne vurdering vil blive foretaget af uafhængige læger, som ikke kender til din behandling, for at sikre objektive resultater.

Du skal have taget en tumorprøve for at deltage, og lægen kan tage flere prøver undervejs i behandlingen.

4 Sikkerhedsforanstaltninger under behandling

Hvis du er en mand, der kan producere sædceller, skal du anvende sikker prævention eller afstå fra samleje under hele behandlingsperioden og i en periode derefter.

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du anvende meget effektiv prævention eller afstå fra samleje under behandlingen og i en bestemt periode efter sidste dosis.

Præventionsperioden efter behandling varierer afhængigt af medicinen: op til 120 dage for nogle lægemidler og 30-50 dage for andre.

Du må ikke være gravid eller amme under deltagelse i undersøgelsen.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil måle objektiv responsrate, som viser, hvor mange procent af patienterne får deres tumor formindsket.

Der vil også blive målt respondens varighed, som viser, hvor længe tumoren forbliver mindre efter behandling.

Hvis behandlingen ikke virker godt nok, eller hvis du får alvorlige bivirkninger, kan lægen beslutte at stoppe din deltagelse i undersøgelsen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet for deres alvor og relation til behandlingen.

6 Krav til din helbredstilstand

Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder, at dine vigtige organer som lever, nyrer og hjerte fungerer godt nok til at håndtere behandlingen.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være blevet bedre til grad 1 eller mindre, undtagen hårtab og let nerveskade.

Din melanom skal være uopererbar stadie III eller stadie IV, hvilket betyder fremskreden cancer, der ikke kan behandles med lokale metoder.

Du må ikke have modtaget tidligere behandling for din fremskredne sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modermærkekræft (melanom), som er bekræftet ved undersøgelse af vævsprøve under mikroskop
  • Din modermærkekræft skal være i stadie 3 eller 4, hvilket betyder den er fremskreden og ikke kan fjernes med operation
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for den fremskredne sygdom
  • Du skal kunne give en vævsprøve fra din tumor til undersøgelse
  • Hvis du er mand og kan få børn, skal du enten leve i afholdenhed (ingen sex) eller bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter sidste behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme, og du skal enten ikke kunne få børn eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i op til 120 dage efter sidste behandling
  • Dine organer (lever, nyrer, hjerte osv.) skal fungere tilstrækkeligt godt til at tåle behandlingen
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller være meget milde (undtagen hårtab og lette nerveskader)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har PD-1 refraktær melanom (en type hudkræft, der ikke reagerer på en bestemt type behandling kaldet PD-1 hæmmere)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som ikke er blevet behandlet eller er aktive
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller underskrive samtykkeerklæringen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftceller, der har spredt sig til hjernen), som ikke er behandlet eller stabile
  • Du kan ikke deltage, hvis din generelle helbredstilstand er for dårlig til at gennemføre studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
University Of Szeged Szeged Ungarn
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Umdckfcrwvmvwg Ceccuay Kvjnkqkym Gdańsk Polen
Agbytnypyk Puwrcsea Hbkegltx Dd Mecbpxekj Marseille Frankrig
Aoybryd Ofqyfcojjou Uzaobdspidhyp Sisiel Siena Italien
Limzg Gnmtbqv Hbgkuupz Oh Aeevnx Athen Grækenland
Nkdpdznx Iimrikbc Opyfbcysu Ive Moxkx Sgnnpqtbcgjhljldxqkjwrpevxeg Ipypwyhl Bldlouyi Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2020
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2020
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.07.2020

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet gennem en vene.

Investigational agents er eksperimentelle lægemidler, der stadig bliver testet for at se, om de kan hjælpe med at behandle modermærkekræft. Disse lægemidler er endnu ikke godkendt til almindelig brug, men forskerne undersøger, om de kan være effektive enten alene eller i kombination med andre behandlinger. Formålet med at teste disse nye lægemidler er at finde bedre måder at behandle kræft på.

Malignt melanom – En form for hudkræft, der opstår, når pigmentcellerne (melanocytterne) i huden bliver kræftceller. Sygdommen begynder typisk som en unormal plet eller en forandring i et eksisterende modermærke. Melanomcellerne kan sprede sig gennem kroppen via blod- og lymfesystemet til andre organer som lungerne, leveren, knoglerne eller hjernen. I de tidlige stadier er sygdommen ofte begrænset til huden, men den har tendens til at vokse og sprede sig hurtigt sammenlignet med andre former for hudkræft. Når melanom bliver refraktært over for PD-1 behandling, betyder det, at kræftcellerne ikke længere reagerer på denne type immunterapi. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig på trods af behandlingsforsøg.

Forsøgs-ID:
2023-506313-21-00
Protokolkode:
MK-3475-02B
NCT ID:
NCT04305054
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1