Fortsat behandling med regorafenib til kræftpatienter med faste svulster, som tidligere har deltaget i Bayer-studier

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af solide maligne tumorer, som er en type kræft der danner faste svulster i kroppen. Behandlingen som anvendes er medicinen regorafenib, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at bekæmpe kræftceller. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved hvilken behandling der gives.

Formålet med studiet er at give patienter mulighed for at fortsætte behandling med regorafenib efter at deres tidligere studie er afsluttet eller stoppet. Dette gælder for personer som i øjeblikket får gavn af behandlingen og som tidligere har deltaget i andre studier med denne medicin. Studiet vil også dokumentere sikkerheden ved fortsat behandling med regorafenib.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage regorafenib som de gjorde i deres tidligere studie. Lægen vil regelmæssigt vurdere hvordan patienten har det og om behandlingen stadig har en positiv effekt. Hvis der opstår bivirkninger som kræver midlertidig pause i behandlingen, skal disse være forsvundet eller være stabile før behandlingen kan genoptages. Studiet vil følge hvor mange deltagere der oplever alvorlige bivirkninger og om der er behov for at ændre på doseringen af medicinen.

1 Start af fortsættelsesbehandling

Du starter med at fortsætte din behandling med regorafenib, som du allerede modtager i dit nuværende studie.

Du skal opfylde betingelserne for at begynde en ny behandlingscyklus, som fastlagt i dit tidligere studie.

Eventuelle bivirkninger, der har krævet midlertidig stop af behandlingen, skal være løst eller stabile, før du kan fortsætte.

2 Løbende behandling med regorafenib

Du fortsætter med at tage regorafenib filmovertrukne tabletter som din behandling.

Medicinen gives som monoterapi, hvilket betyder, at du kun får denne ene medicin og ikke i kombination med andre kræftmediciner.

Dosering og hyppighed følger de samme retningslinjer som i dit tidligere studie.

3 Overvågning af sikkerhed og bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for alvorlige bivirkninger og andre specificerede bivirkninger samt deres sværhedsgrad.

Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Antallet af deltagere, der får ændret deres dosis, bliver registreret som del af studiet.

4 Fortsættelse indtil studieafslutning

Du fortsætter behandlingen, så længe lægen vurderer, at du har gavn af regorafenib.

Studiet er planlagt til at fortsætte indtil april 2026.

Formålet er at dokumentere sikkerheden ved fortsat behandling og give dig mulighed for at fortsætte en behandling, der virker for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en ondartad svulst (kræft) i kroppen
  • Du skal i øjeblikket deltage i et klinisk studie sponsoreret af Bayer, hvor du får behandling med medicinen regorafenib
  • Din læge skal vurdere, at du har gavn af behandlingen med regorafenib som enkeltstående medicin
  • Du skal opfylde kravene for at kunne starte en ny behandlingscyklus, som bestemt af retningslinjerne i det studie, du kommer fra
  • Hvis du har bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen), der har ført til midlertidig pause i behandlingen, skal disse være forsvundet eller være stabile, så behandlingen ikke længere behøver at være sat på pause

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke solide ondartet svulster, som er kræfttyper der danner faste klumper i kroppen i modsætning til blodkræft
  • Du deltager ikke i øjeblikket i et klinisk studie sponsoreret af Bayer, hvor du får medicinen regorafenib
  • Din læge vurderer ikke, at du har gavn af behandlingen med regorafenib
  • Det studie, du deltager i, har ikke nået sin primære afslutningsdato, som er det planlagte tidspunkt for afslutning af hovedundersøgelsen
  • Hovedanalysen af data fra dit nuværende studie er ikke færdig endnu
  • Dit nuværende studie er ikke blevet stoppet før tid
  • Der mangler dokumentation for sikkerheden ved din behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hopital Huriez Lille Frankrig
Irmjedqu Bgkdpfsx Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft. Det virker ved at blokere flere forskellige proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Regorafenib kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. I dette studie fortsætter deltagere, som allerede har modtaget regorafenib i et tidligere studie og har haft gavn af behandlingen, med at tage medicinen. Formålet er at give disse patienter mulighed for at fortsætte en behandling, der virker for dem, selv efter at deres oprindelige studie er afsluttet.

Solide maligne tumorer – Solide maligne tumorer er kræftformer, der opstår i kroppens væv og organer og danner faste klumper eller masser i modsætning til blodkræft. Disse tumorer udvikler sig, når normale celler begynder at vokse ukontrolleret og mister deres normale funktioner. Kræftcellerne kan invadere nabovæv og ødelægge det sunde væv omkring dem. Over tid kan cellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. Sygdommen kan opstå i næsten alle kroppens organer, herunder lunger, bryst, tyktarm, lever, nyrer og mange andre steder. Tumorernes vækstmønster og spredningsevne varierer afhængigt af, hvor i kroppen de opstår, og hvilken type celle de udvikler sig fra.

Forsøgs-ID:
2023-507084-19-00
Protokolkode:
22551
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien