Afprøvning af medicinen LY3556050 mod nervesmerter hos voksne med sukkersyge (diabetisk perifer neuropati)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet diabetisk perifer neuropati, som er nerveskader i hænder og fødder, der kan opstå hos mennesker med diabetes. Denne tilstand forårsager ofte smerter, prikken eller følelsesløshed i disse områder. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet LY3556050 sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe med at lindre smerterne forbundet med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vise, at mindst én dosis af LY3556050 er bedre end placebo til at reducere smerteintensiteten. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvem der får det aktive lægemiddel, og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet. Forskellige doser af medicinen vil blive testet for at finde den mest effektive mængde.

Under studiet vil deltagere få enten LY3556050 eller placebo og blive overvåget regelmæssigt for at måle deres smerteniveau og eventuelle bivirkninger. Deltagerne skal have haft type 1 diabetes eller type 2 diabetes i mindst seks måneder og have stabil blodsukkerkontrol. De skal også være villige til midlertidigt at stoppe andre smertestillende medicin, de måske tager for kroniske smertetilstande, så forskerne kan måle virkningen af studiemedicinen nøjagtigt.

1 Screening og indledende vurdering

Du vil gennemgå en grundig vurdering for at bekræfte, at du opfylder kravene for studiet.

Din læge vil kontrollere, at du har haft type 1 diabetes eller type 2 diabetes i mindst 6 måneder før screeningen.

Det vil blive bekræftet, at dit blodsukker har været stabilt med den samme diabetesbehandling i mindst 90 dage før dag 1 af behandlingen med mundtlige blodsukkersænkende medicin.

Du vil blive bedt om at stoppe med at tage alle former for medicin, som du bruger mod kroniske smerter.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage LY3556050 eller placebo (en behandling uden aktiv medicin).

Både du og din læge vil ikke vide, hvilken behandling du får – dette kaldes et dobbeltblindt studie.

Behandlingen vil blive givet som kapsler, som du skal tage gennem munden.

3 Behandlingsperiode

Du vil tage den tildelte behandling (enten LY3556050 eller placebo) i kapselform.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden som beskrevet i din studieplan.

Du skal følge den fastsatte dosis og hyppighed som foreskrevet af studieteamet.

4 Smertevurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at vurdere din smerte ved hjælp af en numerisk vurderingsskala for gennemsnitlig smerteintensitet.

Denne skala hjælper med at måle ændringer i din smerteintensitet fra starten af studiet.

Vurderingerne vil blive foretaget på faste tidspunkter gennem hele studieperioden.

5 Løbende overvågning

Du vil have regelmæssige besøg hos studieteamet for overvågning af din tilstand.

Din diabetiske perifere neuropati og smerteniveau vil blive evalueret kontinuerligt.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive registreret og vurderet.

6 Afslutning af behandling

Når behandlingsperioden er færdig, vil du stoppe med at tage studiemedicinen.

Du vil gennemgå en afsluttende vurdering for at dokumentere eventuelle ændringer siden starten af studiet.

Studieteamet vil evaluere, hvordan behandlingen har påvirket din smerteintensitet sammenlignet med udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykkeerklæringen
  • Du skal have Type 1 diabetes eller Type 2 diabetes i mindst 6 måneder før undersøgelsen starter. Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke kan regulere blodsukkeret ordentligt
  • Du skal have haft stabil kontrol over dit blodsukker med stabil diabetesbehandling i mindst 90 dage før dag 1 af behandlingen med orale hypoglykæmiske lægemidler. Orale hypoglykæmiske lægemidler er tabletter, der hjælper med at sænke blodsukkeret
  • Du skal være villig til at stoppe med al medicin, som du tager for kroniske smertetilstande. Kroniske smertetilstande betyder langvarige smerter, der har varet i lang tid
  • Du skal være villig til at følge krav om reproduktion og prævention. Dette betyder regler om graviditet og svangerskabsforebyggelse under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af nervesygdomme end sukkersyge-relateret nerveskade i hænder og fødder
  • Du kan ikke være med, hvis du har kroniske smerter fra andre sygdomme, som kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
  • Du udelukkes, hvis du tager bestemte typer smertestillende medicin, som kan interferere med undersøgelsens lægemiddel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du udelukkes, hvis du har leverproblemer eller alvorlige nyresygdomme, da disse organer hjælper med at behandle medicin i kroppen
  • Du kan ikke være med, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du udelukkes, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret sukkersyge med meget høje blodsukkerniveauer
  • Du udelukkes, hvis du har haft andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du har psykiatriske lidelser, som betyder alvorlige mentale helbredsproblemer, der ikke er under kontrol
  • Du udelukkes, hvis du har allergiske reaktioner over for lægemidlets ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medyczne Centrum Diabetologiczno-Endokrynologiczno-Metaboliczne Diab-Endo-Met Sp. z o.o. Krakow Polen
Pro Familia Altera Sp. z o.o. Katowice Polen
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze sp.p. Wrocław Polen
Vestra Clinics s.r.o. Rychnov nad Kněžnou Tjekkiet
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Diabet2 s.r.o. Prag Tjekkiet
Edumed s.r.o. Náchod Tjekkiet
Fledip s.r.o. Prag Tjekkiet
Forbeli s.r.o. Prag Tjekkiet
Myotkqxen Irwftfazcb Chcykskj Sdvjzlvz Stm z oisv Warszawa Polen
Sniurygunro Prmiwwjww Somsuoi Kgfqfaqof Nr 1 Imnczrglondzjraxxv Sarxvyc Slmttaehd Upxvssnnjrgw Mnkiznjxhc W Kpkbznqkga Zabrze Polen
Sfxobkvugks Pjawazgei Zamayb Zepojpes Oecgrd Zygocvqgur W Wvmskxtig Wyszków Polen
Ajzoriup Slzgmkj Pnx sascq s ruqr Lazce Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LY3556050 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for nervesmerter hos voksne med diabetes. Dette lægemiddel er udviklet til at hjælpe med at reducere den kroniske smerte, som nogle diabetikere oplever i deres arme, hænder, ben og fødder på grund af nerveskader forårsaget af deres sukkersyge. Lægemidlet testes i forskellige doser for at finde ud af, hvilken mængde der er mest effektiv og sikker til at lindre denne type nervesmerter.

Diabetisk Perifer Neuropati – Dette er en nerveskade, der opstår som følge af diabetes mellitus. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker primært de længste nerver, som regel begyndende i fødderne og benene. De periphere nerver, som sender signaler mellem hjernen, rygmarven og resten af kroppen, bliver beskadiget på grund af kronisk højt blodsukker. Tilstanden forårsager ofte brændende, stikkende eller elektriske smerter i de berørte områder. Over tid kan sygdommen brede sig opad til hænderne og armene. Nerveskaden påvirker både sensoriske nerver, der registrerer følelse, og nogle gange motoriske nerver, der styrer muskelbevægelse.

Forsøgs-ID:
2023-506127-29-00
Protokolkode:
J2P-MC-LXBD
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af VX-993 mod nervesmerter i hænder og fødder hos diabetespatienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien
  • Behandling af nervesmerter i benene hos diabetikere med Botox-lignende injektioner

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark