Dette kliniske studie undersøger behandling af kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse). Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: tebipenem pivoxil, som gives som tabletter gennem munden, og imipenem-cilastatin, som gives gennem et drop i en blodåre. Et tredje præparat, der bruges i studiet, er placebo-tabletter, som ligner tebipenem pivoxil.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt tebipenem pivoxil tabletter virker sammenlignet med imipenem-cilastatin, der gives gennem drop, hos voksne patienter der er indlagt på hospital med urinvejsinfektion eller nyrebækkenbetændelse. Under behandlingen vil patienterne modtage enten tebipenem pivoxil tabletter sammen med saltvand gennem drop, eller imipenem-cilastatin gennem drop sammen med placebo-tabletter.
Behandlingen varer i op til 10 dage, og patienterne vil blive fulgt nøje for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Lægerne vil undersøge, om infektionen forsvinder, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Efter behandlingen er afsluttet, vil patienterne blive undersøgt igen for at sikre, at infektionen er væk.
1Start af studiet
Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tilfældigt tildelt én af to behandlinger for din komplicerede urinvejsinfektion eller akutte nyrebækkenbetændelse.
Der vil blive taget urinprøver og andre nødvendige prøver inden for 24 timer før behandlingen starter.
2Behandlingsperiode
Du vil modtage enten:
– Tebipenem pivoxil tabletter til oral brug sammen med placebo-infusion
– Imipenem-cilastatin som intravenøs infusion sammen med placebo-tabletter
Behandlingen vil fortsætte mens du er indlagt på hospitalet
3Opfølgningsbesøg
Efter afsluttet behandling vil der være et kontrolbesøg kaldet Test-of-Cure (TOC)
Der vil blive taget prøver for at vurdere om infektionen er blevet helbredt
Din helbredstilstand vil blive vurderet gennem hele forløbet
4Afsluttende vurdering
Der vil være et sidste opfølgningsbesøg for at sikre, at behandlingen har været effektiv
Eventuelle bivirkninger vil blive registreret gennem hele studieperioden
Der kan blive taget blod- og urinprøver for at måle medicinkoncentrationen i kroppen
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienter skal være mindst 18 år gamle (hvis de er fra Indien, må de ikke være ældre end 90 år)
Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke
Patienter skal kunne indtage tabletter oralt under hele behandlingen. Hvis der er kvalme, skal den være mild eller velkontrolleret med kvalmestillende medicin
Patienter skal have en diagnose med enten kompliceret urinvejsinfektion eller akut pyelonefritis (nyrebækkenbetændelse) med specifikke symptomer som: – Feber over 38,0°C – Smerter ved vandladning – Kvalme eller opkastning – Smerter i underliv eller flanke
Patienter skal have en urinprøve med tegn på infektion taget inden for 24 timer før behandlingsstart
Patienter skal efter lægens vurdering kunne overleve med effektiv antimikrobiel behandling
Patienter skal være villige til at følge alle studiets procedurer
Patienter skal være villige til at bruge sikker prævention under studiet: – Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest – Mænd skal bruge barrierepræventionsmetoder – Eller være permanent steriliseret/have gennemgået relevant operation
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med svær nyresvigt (nedsat nyrefunktion) kan ikke deltage
Personer med kendt allergi over for de anvendte lægemidler kan ikke deltage
Personer med ubehandlet blodforgiftning (sepsis) kan ikke deltage
Patienter med svært nedsat leverfunktion kan ikke deltage
Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
Patienter med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
Personer med alvorlige hjerteproblemer kan ikke deltage
Personer som er allergiske over for penicillin eller lignende antibiotika kan ikke deltage
Patienter som har brug for anden antibiotisk behandling samtidig kan ikke deltage
Personer med svækket immunforsvar kan ikke deltage i undersøgelsen
Tebipenem pivoxil hydrobromid er et antibiotikum, der gives som tablet gennem munden. Det bruges til at behandle komplicerede urinvejsinfektioner og akut nyrebækkenbetændelse. Dette lægemiddel er under udvikling som et alternativ til intravenøs behandling, så patienter kan tage deres medicin derhjemme i stedet for at være indlagt på hospitalet.
Imipenem-cilastatin er et velkendt antibiotikum, der gives direkte i blodårene (intravenøst). Det bruges i øjeblikket på hospitaler til at behandle alvorlige infektioner, herunder komplicerede urinvejsinfektioner og nyrebækkenbetændelse. Dette lægemiddel består af to aktive stoffer, der arbejder sammen for at bekæmpe bakterieinfektioner.
Complicated Urinary Tract Infection (cUTI) – En alvorlig urinvejsinfektion der påvirker urinvejene og kan omfatte blæren, urinrøret og nyrebækkenet. Denne type infektion er mere kompleks end almindelige urinvejsinfektioner og kan være forbundet med anatomiske abnormaliteter eller andre komplikationer. Infektionen kan forårsage symptomer som hyppig vandladning, smerter ved vandladning, feber og smerter i siden.
Acute Pyelonephritis (AP) – En akut nyrebetændelse der opstår når bakterier spreder sig fra de nedre urinveje til nyrerne. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og forårsager typisk høj feber, kraftige smerter i siden eller ryggen, kvalme og generel utilpashed. Det er en mere alvorlig form for urinvejsinfektion, der påvirker selve nyrevævet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Estland 
Grækenland 
Kroatien 
Letland 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Ungarn 
