Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abemaciclib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystcancer, specifikt den type der er HR-positiv og HER2-negativ, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. HR-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonerne østrogen eller progesteron, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre efter tidligere behandling med såkaldte CDK4/6-hæmmere og hormonbehandling.

Formålet med studiet er at sammenligne virkningen af to forskellige behandlinger. Den ene behandling består af abemaciclib (også kendt som LY2835219) sammen med fulvestrant, mens den anden behandling består af placebo sammen med fulvestrant. Abemaciclib er en type medicin, der kan hjælpe med at bremse væksten af kræftceller ved at blokere bestemte proteiner, som kræftcellerne har brug for for at dele sig. Fulvestrant er en hormonbehandling, der virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftcellerne.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og vil ikke vide, hvilken behandling de får. Den ene gruppe vil få abemaciclib sammen med fulvestrant, mens den anden gruppe vil få placebo sammen med fulvestrant. Begge mediciner gives som tabletter eller kapsler, der skal sluges. Deltagerne vil blive fulgt tæt af læger, som vil overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil fortsætte, indtil sygdommen bliver værre eller der opstår uacceptable bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil begynde at modtage fulvestrant, som er et lægemiddel til behandling af brystkræft. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen.

Samtidig vil du også modtage enten abemaciclib (handelsnavnet Verzenios) eller et placebo, som ser ud som det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder aktive stoffer. Du vil ikke vide, hvilken af disse du får, da dette afgøres tilfældigt i undersøgelsen.

Abemaciclib/placebo tages som filmovertrukne tabletter på 50 mg. Du skal kunne synke tabletter for at deltage i denne behandling.

2 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage dine tabletter (enten abemaciclib eller placebo) hver dag i henhold til de instruktioner, du får fra dit behandlingsteam.

Det er vigtigt, at du tager tabletterne som foreskrevet for at sikre den bedste behandlingseffekt.

3 Løbende fulvestrant-behandling

Du vil fortsætte med at modtage fulvestrant-indsprøjtninger i regelmæssige intervaller gennem hele behandlingsforløbet.

Disse indsprøjtninger gives i musklen og er en vigtig del af din kræftbehandling.

4 Overvågning af sygdomsforløb

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette sker ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardmetoder til at måle, hvordan kræfttumorer ændrer sig under behandling.

Der vil blive taget scanninger og andre undersøgelser for at følge din sygdom.

5 Måling af behandlingseffekt

Det primære mål med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid der går, før din kræft bliver værre.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen er for din type brystkræft.

6 Fortsættelse indtil sygdomsfremgang

Du vil fortsætte med at modtage både fulvestrant og tabletter (abemaciclib eller placebo), så længe behandlingen virker og din kræft ikke bliver værre.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft skrider frem, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en diagnose med hormonreceptor-positiv (HR+) og HER2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen eller progesteron. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Du skal have billeddokumentation som røntgen eller scanning, der viser, at din kræft er blevet værre eller er kommet tilbage, enten under behandling med CDK4/6-hæmmer sammen med aromatasehæmmer som første behandling for fremskreden sygdom, eller under eller efter behandling med CDK4/6-hæmmer sammen med hormonbehandling som adjuvant terapi for tidlig brystkræft. CDK4/6-hæmmere er medicin, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at dele sig. Aromatasehæmmere er hormonbehandling, der sænker østrogenniveauet. Adjuvant terapi er behandling givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at få hormonbehandling, som er medicin, der blokerer eller sænker niveauet af hormoner, der kan få kræftceller til at vokse
Hvis du er kvinde, skal du være postmenopausal, hvilket betyder, at du er gået i overgangsalderen enten naturligt, ved operation eller ved medicinsk undertrykkelse af æggestokkenes funktion
Du skal have sygdom, der kan evalueres ved hjælp af RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle, hvordan kræfttumorer reagerer på behandling. Dette kan være målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom
Du skal have en funktionsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen, hvilket betyder, at du er i stand til at tage dig af dig selv og udføre normale aktiviteter med ingen eller kun lette begrænsninger
Du skal have tilstrækkelig nyre-, blod- og leverfunktion, hvilket betyder, at disse organer fungerer godt nok til at håndtere behandlingen
Du skal være i stand til at synke kapsler eller tabletter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke brystkræft (en type kræft, der starter i brystet)
Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastaser)
Du har allerede fået behandling med lignende medicin som dem, der undersøges i studiet
Du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har andre aktive kræfttyper på samme tid
Du er gravid eller ammer
Du planlægger at blive gravid under studieperioden
Du har en infektion, der ikke er under kontrol
Du har problemer med dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du tager medicin, der kan påvirke studieresultaterne
Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de seneste 30 dage
Du kan ikke forstå eller følge studiets krav
Du har allergi over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
Din læge vurderer, at det ikke vil være sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital	Budapest	Ungarn
Centre Hospitalier Departemental Vendee	La Roche-sur-Yon	Frankrig
Orszagos Onkologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Algemeen Ziekenhuis Klina	Brasschaat	Belgien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale	Udine	Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II	Bari	Italien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A.	Misterbianco	Italien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre	Valencia	Spanien
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
Alexandra Hospital	Athen	Grækenland
General University Hospital Of Patras	Patras	Grækenland
Salut Sant Joan De Reus	Reus	Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute	Toledo	Spanien
Azienda Sanitaria Locale Viterbo	Viterbo Province	Italien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej	Opole	Polen
Region Midtjylland	Aarhus	Danmark
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
L’Hopital Prive Du Confluent	Nantes	Frankrig
Hxuzzjhu Udxdmitzgyxua Dw Bcirktm	Badajoz	Spanien
Hxirxu Hvhnvsty	Herlev	Danmark
Ghupavhtiyafschlk Vfenzivca Pqgk Acqroa Eucqoxqf Oeopvy Kivuhe	Győr	Ungarn
Bosndsabyca Vclutmqeo Odxwibgwjedf	Kecskemét	Ungarn
Iqrwalwu Rxkyqyvcx Pih Ls Swfmys Drr Ttjiry Dmoy Anekxjn Irtx Sxmyba	Meldola	Italien
Alprxv Mxclvab Cgoywq Szzo	Thessaloniki	Grækenland
Ilwnptzf Bfixjlox	Bordeaux	Frankrig
Hyxmntkd Ufztsxrkzvibl Rsnbkltp Dj Mvyrhl	Malaga	Spanien
Mfscxyefy svgpiq	Horovice	Tjekkiet
Huapkvai Uefhsyczdspkk di A Ctfoeo	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	11.03.2022
Danmark	rekrutterer ikke	11.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	11.03.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	11.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	11.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	11.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	11.03.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	11.03.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	11.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abemaciclib er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte proteiner i kræftceller, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse proteiner kan abemaciclib hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af brystkræftceller. Dette lægemiddel tilhører en gruppe kaldet CDK4/6-hæmmere og gives som tabletter, der tages gennem munden.

Fulvestrant er et hormonbehandlingsmiddel, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser på grund af hormoner som østrogen. Dette lægemiddel blokerer og nedbryder østrogenreceptorer i kræftceller, hvilket forhindrer østrogenhormonet i at hjælpe kræftcellerne med at vokse. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen, typisk i ballerne, en gang om måneden.

Undersøgte sygdomme:

Brysttumor

Brystneoplasme – En brystneoplasme er en abnorm vævsvækst i brystet, hvor cellerne deler sig ukontrolleret og danner en svulst. Sygdommen opstår når normale brystceller undergår forandringer i deres DNA, hvilket får dem til at vokse og formere sig hurtigere end sunde celler. Neoplasmet kan udvikle sig i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne, kirtelværvet eller det omgivende støttevæv. Sygdommen kan være hormonreceptorpositiv, hvilket betyder at væksten stimuleres af hormoner som østrogen og progesteron. Brystneoplasmer kan variere i størrelse og vækstmønster afhængigt af de specifikke celletyper, der er involveret.

Neoplasme-metastase – Neoplasme-metastase opstår når celler fra en primær svulst spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Disse celler rejser væk fra deres oprindelige placering og etablerer nye vækstområder i fjerne organer eller væv. Metastaseprocessen begynder når svulstceller bliver i stand til at trænge gennem væv og ind i blod- eller lymfekar. De cirkulerende celler kan derefter sætte sig fast i andre organer, hvor de begynder at dele sig og danne sekundære svulster. Hyppige steder for metastaser inkluderer lever, lunger, knogler og hjernen. Metastatiske svulster bevarer ofte karakteristika fra den oprindelige svulst, selvom de vokser i et nyt miljø.

Forsøgs-ID:

2023-506771-10-00

Protokolkode:

I3Y-MC-JPEF

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med abemaciclib og fulvestrant til patienter med fremskreden brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?