Undersøgelse af behandling med natriumzirconiumcyclosilikat hos patienter med kronisk nyresygdom for at kunne spise mere frugt og grønt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med kronisk nyresygdom i stadie 3b til 4, som er en tilstand hvor nyrerne ikke fungerer optimalt og har svært ved at filtrere affaldsstoffer fra kroppen. Behandlingen i studiet involverer natriumzirconiumcyclosilikat, som er et lægemiddel der kan hjælpe med at kontrollere niveauet af kalium i blodet. Formålet med studiet er at vise, at en kaliumrig kost kombineret med dette lægemiddel som redningsbehandling ikke fører til en uacceptabel stigning i kalium i blodet.

Under studiet vil deltagerne følge en særlig kost, der er rig på kalium og inkluderer mange frugter og grøntsager. Kalium er et mineral, der findes naturligt i mange fødevarer, men som kan ophobes i kroppen hos personer med nyreproblemer. Hvis kaliumnivelauet i blodet bliver for højt, kaldes dette hyperkalæmi, hvilket kan være farligt. I sådanne tilfælde vil natriumzirconiumcyclosilikat blive brugt som redningsbehandling for at sænke kaliumnivelauet.

Studiet vil vare i seks uger, hvor deltagerne vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige blodprøver for at måle kaliumnivelauet. Der vil også blive foretaget målinger af blodtryk over 24 timer og undersøgelser af urinprøver. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og rapportere om eventuelle ændringer i deres afføring. En uge efter studiestart vil der være en periode uden lægemidlet for at vurdere, hvordan kroppen reagerer på kosten alene.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en baseline undersøgelse, hvor dit aktuelle helbred og laboratorieværdier bliver målt. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dit kalium niveau og andre vigtige værdier.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen får en kaliumrig kost, mens kontrolgruppen fortsætter med deres normale kost.

Du skal udfylde et SF36 spørgeskema om din livskvalitet og vurdere din afføring ved hjælp af Bristol Stool Chart.

Der tages målinger af dit ambulatoriske blodtryk over 24 timer, og du skal samle urin i 24 timer for at måle albuminuri samt kalium og natrium udskillelse.

2 Første uge – kaliumrig kost uden medicin

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil du starte på en kaliumrig kost med liberalt indtag af frugt og grøntsager. Dette betyder, at du kan spise flere frugter og grøntsager end normalt.

I denne første uge får du ikke medicin med sodium zirconium cyclosilicate (Lokelma). Dette kaldes SZC-fri perioden.

Dit kalium niveau i blodet vil blive overvåget nøje gennem blodprøver for at sikre, at det ikke stiger for meget.

3 Blodprøve efter første uge

Efter en uge på den kaliumrige kost vil der blive taget en blodprøve for at måle dit kalium niveau.

Denne måling tjener som sammenligning med dine baseline værdier for at se, hvordan kosten påvirker dit kalium niveau uden medicin.

4 Uge 2-6 – fortsættelse af kaliumrig kost med eventuelt Lokelma

Du fortsætter med den kaliumrige kost gennem resten af studieperioden på i alt seks uger.

Hvis dit kalium niveau bliver for højt (hyperkalæmi), vil du få Lokelma som redningsbehandling. Lokelma hjælper med at sænke kalium niveauet i blodet.

Lokelma fås som pulver til oral suspension i doser på enten 5 gram eller 10 gram. Du blander pulveret med vand og drikker det.

Dosis og hyppighed af Lokelma vil blive bestemt baseret på dit kalium niveau og vil blive justeret efter behov.

5 Løbende overvågning gennem studiet

Dit kalium niveau vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver for at opdage eventuel svær hyperkalæmi (kalium niveau over 6,5 mmol/l eller over 6,0 mmol/l med EKG-forandringer).

Der vil også blive taget andre blodprøver for at måle dit plasma bikarbonat niveau.

Du skal fortsætte med at vurdere din afføring ved hjælp af Bristol Stool Chart gennem hele studieperioden.

6 Afsluttende undersøgelser efter seks uger

Efter seks ugers behandling vil der blive taget en sidste blodprøve for at måle dit kalium niveau og sammenligne det med dine baseline værdier.

Du skal igen udfylde SF36 spørgeskemaet om livskvalitet.

Der tages nye målinger af dit ambulatoriske blodtryk over 24 timer.

Du skal samle urin i 24 timer igen for at måle albuminuri samt kalium og natrium udskillelse.

Alle disse målinger vil blive sammenlignet med dine baseline værdier for at vurdere effekten af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen, hvilket betyder 18 år eller ældre
  • Du skal have kronisk nyresygdom stadium 3b til 4, som betyder at dine nyrer ikke fungerer normalt og kun kan filtrere mellem 15-44 ml væske per minut
  • Din eGFR skal være mellem 44-15 ml/min/1,73 m², hvor eGFR er en måling der viser hvor godt dine nyrer kan rense blodet
  • Du skal tage medicin der kaldes en hæmmer af renin-angiotensin systemet, som er en type blodtryksnedsættende medicin der beskytter nyrerne
  • Du skal være egnet til at følge en kaliumrig kost, som betyder en kost med mange fødevarer der indeholder kalium som bananer, kartofler og grøntsager
  • Du skal kunne bruge natriumzirkonium cyclosilikat hvis det bliver nødvendigt, hvilket er en medicin der kan sænke kaliumindholdet i blodet hvis det bliver for højt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har kronisk nyresygdom i stadie 1, 2, 3a eller 5. Kronisk nyresygdom betyder, at dine nyrer ikke arbejder så godt, som de skal. Studiet er kun for patienter med nyresygdom i stadie 3b til 4, hvor nyrerne stadig fungerer delvist, men ikke optimalt.
  • Du kan ikke være med, hvis du allerede har hyperkalæmi, som betyder for høje mængder kalium i blodet. Dette kan være farligt for dit hjerte.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som påvirker kaliumindholdet i dit blod på en måde, der kan gøre studiet usikkert.
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, som betyder, at dit hjerte ikke slår i den rigtige rytme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn.
  • Du kan ikke være med, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke resultaterne af studiet eller gøre det farligt for dig at deltage.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de kostråd med kaliumrig kost, som studiet kræver. Kaliumrig kost betyder mad med meget kalium, som findes i mange frugter og grøntsager.
  • Du kan ikke være med, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for natriumzirkoniumcyklosilikat, som er den medicin, der eventuelt skal bruges i studiet til at sænke kaliumindholdet i blodet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lmqxp Ummsxeooeedz Mzqyclr Ckrsril (qnpbc Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium zirconium cyclosilicate (SZC) er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kalium-niveauet i blodet. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til kalium i maven og tarmene, så kroppen kan udskille det overskydende kalium gennem afføringen. I dette studie bruges sodium zirconium cyclosilicate som en sikkerhedsforanstaltning for patienter med nyresygdom, som ønsker at spise en kost rig på frugt og grøntsager. Hvis patientens kalium-niveau bliver for højt på grund af den kaliumrige kost, kan dette lægemiddel hjælpe med at bringe niveauet ned til et sikkert område. Lægemidlet giver patienterne mulighed for at nyde en mere varieret og sund kost uden at bekymre sig om farligt høje kalium-niveauer i blodet.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom stadium 3b til 4 – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. I stadium 3b har nyrerne mistet mellem 30-44% af deres normale funktion, mens stadium 4 betyder, at nyrerne kun fungerer med 15-29% af normal kapacitet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, og mange patienter oplever ikke symptomer i de tidlige stadier. Efterhånden som nyrefunktionen forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser i ben og fødder, åndenød og ændringer i vandladningsmønsteret. Sygdommen kan føre til ophobning af affaldsstoffer og væske i kroppen samt ubalancer i vigtige mineraler som kalium og fosfor. Tilstanden kræver løbende overvågning og behandling for at bremse forværringen og håndtere komplikationer.

Forsøgs-ID:
2023-507823-52-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Et forsøg med vicadrostat og empagliflozin hos personer med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk og hjerte-kar-sygdom for at undersøge effekten på hjerte-kar-hændelser

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Danmark +17