Opfølgning på effekten af bepirovirsen hos patienter med kronisk hepatitis B, som tidligere har deltaget i behandlingsstudie

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk hepatitis B, som er en langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. Deltagerne i studiet har tidligere været med i andre undersøgelser, hvor de fik behandling med et lægemiddel kaldet bepirovirsen. Nogle deltagere har også modtaget placebo i tidligere studier. Mange personer med kronisk hepatitis B får også behandling med medicin kaldet nukleosid- eller nukleotidanaloge lægemidler, som hjælper med at kontrollere virussen i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor længe behandlingseffekten af bepirovirsen varer over tid. Studiet følger deltagere, som tidligere har vist positive resultater i andre bepirovirsen-studier, for at se om forbedringerne fortsætter. Nogle deltagere vil stoppe deres nuværende behandling med nukleosid- eller nukleotidanaloge lægemidler som en del af studiet, mens andre fortsætter med deres sædvanlige behandling.

Under studiet vil deltagerne komme til regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle forskellige markører for hepatitis B-virus i blodet, herunder HBsAg, HBV DNA, HBeAg, HBcrAg og HBV RNA. Disse målinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan sygdommen udvikler sig, og om behandlingseffekten fra de tidligere studier fortsætter. Studiet vil også overvåge, om der opstår antistoffer mod virussen, hvilket kan være et tegn på, at immunsystemet bedre kan bekæmpe infektionen.

1 Optagelse i opfølgningsstudiet

Du bliver optaget i dette opfølgningsstudie, fordi du tidligere har deltaget i et studie med medicinen bepirovirsen til behandling af kronisk hepatitis B.

Dette studie hedder B-Sure og er designet til at følge dig over længere tid for at se, hvor længe din behandlingsrespons holder.

Du vil ikke modtage nogen ny behandling i dette studie – det er kun til observation og opfølgning.

2 Ophør med nukleosid/nukleotid behandling

Hvis du i øjeblikket tager nukleosid eller nukleotid medicin (også kaldet NA-behandling) til din hepatitis B, vil du gradvist stoppe med at tage denne medicin.

Ophøret sker ifølge en bestemt tidsplan, som lægen vil forklare dig.

Dette trin gælder kun, hvis du stadig tager denne type medicin ved studiestart.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil lægen tage blodprøver for at måle forskellige markører for din hepatitis B.

Lægen vil kontrollere niveauerne af HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HBV DNA (hepatitis B virus genetisk materiale), og andre vigtige markører.

Du vil også blive undersøgt for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil nøje overvåge, om din tidligere behandlingsrespons fortsætter.

Dette inkluderer måling af virologisk tilbagefald, som betyder, at virus niveauerne i dit blod stiger igen.

Lægen vil også tjekke for klinisk tilbagefald, som er tegn på, at sygdommen bliver aktiv igen.

Der vil blive testet for antistoffer mod hepatitis B virus, som kan vise, om dit immunsystem bekæmper infektionen.

5 Eventuel nødbehandling

Hvis dine blodprøver viser, at hepatitis B bliver aktiv igen, kan lægen beslutte at starte nødbehandling.

Dette kan omfatte genstart af nukleosid/nukleotid medicin eller anden passende behandling.

Beslutningen om nødbehandling vil blive taget baseret på dine specifikke blodprøveresultater og symptomer.

6 Genetisk testing af virus

Lægen kan analysere dit blod for at se, om hepatitis B virus har udviklet mutationer eller forandringer.

Dette gøres for at forstå, om virussen har ændret sig, siden du modtog bepirovirsen behandling.

Denne information hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker virussen over tid.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i en længere periode for at se den langsigtede holdbarhed af din behandlingsrespons.

Studiet vil fortsætte med at indsamle information om din tilstand over flere år.

Målet er at forstå, hvor længe fordelene ved bepirovirsen behandling varer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at stoppe din nuværende behandling med NA-medicin (medicin mod hepatitis B) i henhold til den planlagte nedtrapningsplan
Du skal kunne give dit informerede samtykke (forståelse og accept af at deltage i undersøgelsen)
Du skal tidligere have fået mindst én dosis af medicinen bepirovirsen i et tidligere studie
Du skal have opnået gode behandlingsresultater i det tidligere studie, hvilket betyder at dine HBsAg-niveauer (et protein fra hepatitis B-virussen) og HBV DNA (virusets genetiske materiale) blev reduceret eller forsvandt
Du skal have opretholdt disse gode resultater indtil slutningen af det tidligere studie
Nogle deltagere skal have stoppet deres NA-medicin i det tidligere studie og stadig have gode resultater
Andre deltagere skal have opnået kriterierne for at stoppe NA-medicin, men måske stadig tage medicinen, og have gode testresultater
Nogle deltagere, der ikke nåede kriterierne for at stoppe NA-medicin, kan stadig deltage hvis de opnåede gode testresultater ved slutningen af det tidligere studie

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har akut hepatitis B, hvilket betyder en nylig og pludselig infektion med hepatitis B virus i stedet for en langvarig infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer leverbetændelse end hepatitis B, såsom hepatitis C eller hepatitis D
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom eller levercirrose, som betyder ar-dannelse i leveren der påvirker dens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens eget forsvar angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion med hiv
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Hadji Dimitar OOD	Sliven	Bulgarien
Hospital Universitario De Salamanca	Salamanca	Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil	Créteil	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Sofiamed OOD	Sofia	Bulgarien
ASST Fatebenefratelli Sacco	Milan	Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena	Modena	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone	Palermo	Italien
Hospital Universitario Infanta Leonor	Madrid	Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spanien
University General Hospital Of Heraklion	Iraklio	Grækenland
Diagnostics-Consultancy Center Mladost M Varna OOD	Varna	Bulgarien
Pelican Impex S.R.L.	Oradea	Rumænien
Praxis MainFachArzt	Frankfurt am Main	Tyskland
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Si Tropicale Dr. Victor Babes	Bukarest	Rumænien
ICH Study Center GmbH & Co. KG	Hamborg	Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milan	Italien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals	Bukarest	Rumænien
Hospital Universitario De Leon	León	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Universita Degli Studi Di Brescia	Brescia	Italien
Epimed Gesellschaft fuer epidemiologische und klinische Forschung in der Medizin mbH	Berlin	Tyskland
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet	Budapest	Ungarn
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD	Sofia	Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD	Plovdiv	Bulgarien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hippokration Hospital	Athen	Grækenland
ID Clinic	Myslowice	Polen
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Spitalul Clinic Colentina Bucuresti	Bukarest	Rumænien
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana	Pisa	Italien
Spitalul Clinic De Boli Infectioase Sf. Parascheva Iasi	Iași	Rumænien
Hmdikwrq Ursxpvxuutesy Dt Lu Pnrggzvh	Madrid	Spanien
Hybwgneu Uhmrpdvtejdrg Momheuc Da Vpqfprlhay	Santander	Spanien
Ciusbdx Miomfpjv w Łmtuzzph	Łańcut	Polen
Haddb Dnmgyumsdwa i Tfsmijl	Lublin	Polen
Cywwjg Hkdlqkzb Fbb Inlzojfhmo Dgtwzoly Sje Cyhigkgu Pxgnpollbm Gyebpp	Galați	Rumænien
Iurgafjjkwmliwwgv Zrpxhad Snzykzlu (ftgj	Berlin	Tyskland
Pnlfi Zlsytfk Htzeomwjy Jaephkyrak Lefjfyy smq pf	Gdańsk	Polen
Ayndjlr Oemldvqhkhh Pbhx Gfbtpvbt Xqgwo	Bergamo	Italien
Antrivr Ouutnyvhsvl Ukezbmfntzdlz Ckljaegvaihv Dpfvw Ssvvjo E Dzmqh Svyqmpa Dq Teacwn	Turin	Italien
Mnixfdyo Mlbvudl Abruesy	Pleven	Bulgarien
Plsc Taynv Hoddsrke Uhsfaxfaeucd	Sabadell	Spanien
Lqfho Gbhxzst Hsqznpgd Ou Agfocg	Athen	Grækenland
Eiulwuvoyynnyfplleoiwetlna Huzwlsva ot Atgmhh	Athen	Grækenland
Ujyahnydixsndwkrelhfs Dhevfzdmnqf Ase	Düsseldorf	Tyskland
Hmnjbkic Vxxh dshefoqt	Barcelona	Spanien
Hcolpboq Ugflllolarikor Skhgocoqee &hsoldm Htvkjni dw Hzitrcwuzfc	Strasbourg	Frankrig
Kckjzhgis Slhmqfi Smdzfabrwwtcfcu io Jiyg Pazhe Ie	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Bulgarien	rekrutterer ikke	25.01.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	25.01.2022
Grækenland	rekrutterer ikke	25.01.2022
Italien	rekrutterer ikke	25.01.2022
Polen	rekrutterer ikke	25.01.2022
Rumænien	rekrutterer ikke	25.01.2022
Spanien	rekrutterer ikke	25.01.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	25.01.2022
Ungarn	rekrutterer ikke	25.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bepirovirsen

Bepirovirsen er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk hepatitis B. Dette lægemiddel virker ved at blokere produktionen af hepatitis B-virus i leveren. Bepirovirsen er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med bedre at bekæmpe hepatitis B-infektionen og potentielt reducere mængden af virus i blodet.

Nukleosid- og nukleotidanaloge lægemidler er en gruppe af medicin, der almindeligvis bruges til behandling af kronisk hepatitis B. Disse lægemidler virker ved at forhindre hepatitis B-virussen i at kopiere sig selv i levercellerne. De hjælper med at reducere virusmængden i blodet og kan beskytte leveren mod yderligere skade. Eksempler på denne type medicin inkluderer lægemidler som tenofovir og entecavir, som mange patienter med hepatitis B tager dagligt som langvarig behandling.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk hepatitis B

Kronisk hepatitis B – En langvarig betændelse i leveren forårsaget af hepatitis B-virus. Sygdommen udvikler sig, når virusinfektionen varer i mere end seks måneder og bliver vedvarende. Viruset angriber levercellerne og forårsager kronisk inflammation, som kan føre til gradvis skade på leverens normale struktur. Over tid kan den vedvarende betændelse medføre ardannelse i leveren. Sygdommen kan forløbe i forskellige faser, hvor virusaktiviteten og graden af leverbetændelse kan variere. Mange personer med kronisk hepatitis B kan leve med sygdommen i årevis uden at opleve tydelige symptomer.

Forsøgs-ID:

2023-506867-33-01

Protokolkode:

206882

NCT ID:

NCT04954859

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Opfølgning på effekten af bepirovirsen hos patienter med kronisk hepatitis B, som tidligere har deltaget i behandlingsstudie

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?