Fortsat behandling med trastuzumab emtansine til patienter med HER2-positiv spredning af kræft, som tidligere har haft gavn af behandlingen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk cancer, som er kræft der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Behandlingen i studiet involverer lægemidlet trastuzumab emtansine, som kan gives alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger. Studiet fokuserer specifikt på patienter med HER2-positive metastatisk cancer, hvilket betyder at kræftcellerne har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2.

Formålet med studiet er at give fortsatte behandlingsmuligheder med trastuzumab emtansine til patienter som tidligere har haft gavn af denne behandling i andre forskningsstudier, samt at indsamle sikkerhedsdata om langtidsbehandling med medicinen. Dette er et såkaldt forlængelsesstudié, som giver mulighed for at patienter kan fortsætte med en behandling, der har vist sig at være gavnlig for dem i tidligere studier.

Under studieforløbet vil patienterne modtage trastuzumab emtansine enten som enkelt behandling eller kombineret med andre kræftmediciner. Behandlingen gives som infusion, hvilket betyder at medicinen tilføres langsomt gennem en slange direkte ind i blodåren. Patienterne vil blive overvåget regelmæssigt for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere hvordan behandlingen virker. Læger vil kontrollere patienternes hjertets pumpeevne med undersøgelser som ekkokardiografi eller MUGA-scanning, da behandlingen kan påvirke hjertets funktion.

1 indledende vurdering og testning

Inden du starter behandlingen i dette forlængelsesstudie, vil du gennemgå nogle tests for at sikre, at din krop er klar til behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver inden for 7 dage før din første infusion for at kontrollere din organfunktion. Dette inkluderer test af dine hvide blodlegemer, blodplader, lever- og nyrefunktion.

Du vil få foretaget en hjertefunktionstest inden for 30 dage før studiestart ved hjælp af enten ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at måle din LVEF (et mål for hjertets pumpefunktion). Din LVEF skal være mindst 40%.

Din læge vil vurdere din generelle tilstand ved hjælp af ECOG Performance Status, som måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen på en skala fra 0-2.

2 start på behandlingen

Du vil fortsætte med den samme type behandling, som du fik i det tidligere studie, som enten var trastuzumab emtansine alene eller i kombination med andre kræftmedicin.

Behandlingen gives som en infusion, hvilket betyder at medicinen løber langsomt ind i din blodåre gennem et drop.

Afhængigt af din specifikke behandlingsplan kan du få følgende medicin:

– Pertuzumab (Perjeta): 420 mg som koncentrat til infusionsvæske

– Atezolizumab (Tecentriq): 1.200 mg som koncentrat til infusionsvæske

– Trastuzumab emtansine (Kadcyla): 160 mg som pulver til koncentrat til infusionsvæske

3 løbende behandling og overvågning

Du vil fortsætte med at modtage behandling så længe, din læge vurderer, at du har gavn af den.

Under behandlingen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger og for tegn på, at behandlingen virker.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din tilstand og eventuelt justere din dosis eller stoppe behandlingen, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

Der vil blive indsamlet information om alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger, du måtte opleve under behandlingen.

4 sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention.

Du skal bruge meget effektiv ikke-hormonel prævention eller to former for effektiv ikke-hormonel prævention under behandlingen.

Præventionen skal fortsættes i mindst 5 måneder efter den sidste dosis atezolizumab (hvis relevant) eller 7 måneder efter den sidste dosis af de andre mediciner, alt efter hvad der er længst.

Kvinder må ikke donere æg, og mænd må ikke donere sæd i denne periode.

5 afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte indtil din læge vurderer, at du ikke længere har gavn af den, eller hvis der opstår uacceptable bivirkninger.

Din læge vil træffe beslutningen om at stoppe behandlingen baseret på din respons på medicinen og din generelle sundhedstilstand.

Efter afslutning af behandlingen vil der fortsat blive indsamlet sikkerhedsdata om eventuelle langsigtede effekter af medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have gennemført behandling med trastuzumab emtansine (en type kræftmedicin) enten alene eller i kombination med andre lægemidler i det oprindelige studie, eller du skal stadig modtage denne behandling når det oprindelige studie afsluttes
Du skal have fået din sidste dosis af studiemedicin inden for 6 uger (42 dage) før du starter i dette forlængelsesstudium
Dine organer skal fungere godt nok, hvilket vises gennem blodprøver taget inden for 7 dage før din første behandling. Dette betyder at dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1000 celler per mm³, dine blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 75.000 per mm³, dit bilirubin (et stof der viser hvordan leveren fungerer) må ikke være for højt, dine leverenzymer (AST og ALT, der viser leverfunktion) må ikke være for høje, og dit kreatinin (der viser nyrefunktion) må ikke være for højt
Din læge skal forvente at du kan få gavn af yderligere behandling i studiet
Dit hjerte skal pumpe godt nok – din LVEF (et mål for hvor godt dit venstre hjertekammer pumper blod) skal være mindst 40% målt inden for 30 dage før studiestart med enten ECHO (ekkokardiografi, en ultralydsundersøgelse af hjertet) eller MUGA (en nuklearmedicinsk hjerteundersøgelse)
Hvis din LVEF er mellem 40-45%, må den ikke være faldet med mere end 10% sammenlignet med din baseline-værdi fra det oprindelige studie
Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at du skal være i stand til at klare dig selv i det daglige og eventuelt arbejde (0-1) eller være oppe og omkring mindst halvdelen af dagen (2)
Hvis du er en kvinde der kan blive gravid eller en mand med en partner der kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention uden hormoner under behandlingen og i mindst 5-7 måneder efter den sidste dosis medicin, afhængigt af hvilken medicin du får
Kvinder må ikke donere æg og mænd må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har deltaget i en specifik trastuzumab emtansin studie sponsoreret af Genentech eller Roche. Trastuzumab emtansin er en type kræftmedicin, der kombinerer to stoffer til behandling af HER2-positiv kræft
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har HER2-positiv metastatisk kræft. HER2-positiv betyder, at dine kræftceller har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2. Metastatisk kræft betyder kræft, der har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke havde gavn af behandlingen i det tidligere studie. Dette betyder, at medicinen ikke hjalp med at kontrollere eller forbedre din kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis du ikke var i kontrolgruppen i studie BO21976/TDM4450g, eller hvis du ikke havde fordel af den behandling, du fik i det studie. En kontrolgruppe er den gruppe patienter, der får en standardbehandling eller placebo til sammenligning med den nye behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de medicinske krav til at fortsætte med langvarig behandling med trastuzumab emtansin enten alene eller i kombination med andre lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at modtage denne behandling på lang sigt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E.	Porto	Portugal
Centro Hospitalar Universitario De Santo Antonio E.P.E.	Porto	Portugal
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach	Kielce	Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Sdgvercfixx Pjvmheibm Zenjbp Ogzhpr Zinofvneem Wqkbsevngc Sripezr Srydkalgiutaadh Nl 3 W Riubjqt	Rybnik	Polen
Ndepzzzl Imgyafbi Owjayyzkd Iwe Mimvv Spteqdyjadlpyeqbicelvupaywma Ilsnampn Bokawste	Krakow	Polen
Ipnzqlbr Cvxli	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	13.07.2011
Frankrig	rekrutterer	13.07.2011
Polen	rekrutterer	13.07.2011
Portugal	rekrutterer	13.07.2011
Spanien	rekrutterer	13.07.2011

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab emtansine er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to forskellige behandlingstyper i én medicin. Det indeholder et antistof, der specifikt finder og binder sig til HER2-proteinet på kræftceller, samt et cellegift, der hjælper med at dræbe kræftcellerne. Dette lægemiddel bruges til at behandle HER2-positiv kræft, som er en type kræft, hvor cellerne har for meget af HER2-proteinet på deres overflade. I dette studie gives trastuzumab emtansine enten alene eller sammen med andre kræftlægemidler til patienter, der tidligere har haft gavn af denne behandling i andre forskningsstudier.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv brystkræft

Metastatisk cancer – Dette er en tilstand hvor kræftceller har spredt sig fra det oprindelige tumor til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræft metastaserer, danner den nye tumorer i fjerne organer eller væv, som er forskellige fra det sted, hvor kræften oprindeligt opstod. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor kræftcellerne først bryder igennem vævets normale grænser og derefter rejser til andre kropsdele. De nye tumorer, kaldet metastaser, kan påvirke funktionen af de organer, hvor de etablerer sig. Sygdommens progression kan variere betydeligt afhængigt af kræfttypen og patientens generelle sundhedstilstand. Metastatisk cancer betragtes som en avanceret form for kræft, der kræver specialiseret medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:

2023-503479-79-00

Protokolkode:

BO25430

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Fortsat behandling med trastuzumab emtansine til patienter med HER2-positiv spredning af kræft, som tidligere har haft gavn af behandlingen

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?