Test af berzosertib og gemcitabin til behandling af fremskreden bløddelskræft (leiomyosarkom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af leiomyosarkomer, som er en type bløddelssarkomer. Bløddelssarkomer er kræftformer, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedt eller bindevæv. Leiomyosarkomer opstår specifikt i glat muskelweav og kan være lokalt fremskreden, ikke-opererbar eller spredt til andre dele af kroppen (metastatisk). Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får en kombination af lægemidlerne berzosertib og gemcitabin, mens den anden gruppe kun får gemcitabin. Berzosertib er et nyt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet ATR, som hjælper kræftceller med at reparere deres beskadigede DNA. Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der allerede bruges til behandling af forskellige kræftformer.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt berzosertib i kombination med gemcitabin er til at kontrollere sygdommen i forhold til gemcitabin alene. Forskerne vil måle dette ved at se på, hvor mange patienter der opnår fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen, eller som har stabil sygdom efter seks måneder. Responset vil blive vurderet gennem regelmæssige scanninger ved hjælp af CT-skanning eller MRI, som er billedtagningsmetoder, der kan vise, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Disse scanninger vil blive gennemgået centralt af specialister for at sikre ensartethed i vurderingen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil modtage deres behandling gennem regelmæssige infusioner og blive nøje overvåget for både behandlingseffekt og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver og i nogle tilfælde vævsbiopsier til undersøgelse af forskellige biologiske markører, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker, og hvilke patienter der mest sandsynligt vil have gavn af den. Studiet vil også undersøge sikkerheden ved kombinationen af de to lægemidler og registrere alle bivirkninger, der opstår under behandlingen.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at alle patienter har samme chance for at få hver behandling.

Du vil enten få berzosertib sammen med gemcitabin (gruppe A) eller kun gemcitabin (gruppe B).

2 Opstart af behandling

Din behandling vil begynde efter randomiseringen er gennemført.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest både inden for 7 dage før randomiseringen og igen inden for 72 timer før din første behandling.

Du skal bruge sikker prævention fra 28 dage før din første behandling og fortsætte i 7 måneder efter din sidste behandling er afsluttet.

3 Administration af medicin

Du vil få din medicin som infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i dit blodomløb gennem en slange i din arm.

Alle behandlinger vil foregå på hospitalet eller klinikken.

Gemcitabin gives som en fortyndet opløsning til infusion med koncentrationen 40 mg/ml.

Hvis du er i gruppe A, vil du også få berzosertib som koncentrat til infusionsopløsning.

4 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få regelmæssige scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive vurderet af specialister for at se, om din tumor bliver mindre, forbliver den samme eller vokser.

Scanningerne følger internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standardmetoden til at måle tumorrespons.

5 Indsamling af væv- og blodprøver

Du skal give væv- og blodprøver på forskellige tidspunkter under studiet.

Der vil blive taget tumorbiopsier, hvilket betyder små væv prøver fra din tumor.

Blodprøver vil blive taget for at analysere biomarkører – dette er stoffer i dit blod, der kan hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker.

Nogle blodprøver vil blive analyseret for ctDNA, som er små stykker DNA fra kræftceller, der cirkulerer i blodet.

6 Overvågning af bivirkninger

Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Alle bivirkninger vil blive klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere din tilstand og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

7 Opfølgning og vurdering af behandlingseffekt

Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før din kræft forværres eller spreder sig. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Der vil også blive målt på din samlede overlevelse, som er den samlede tid du lever efter behandlingens start.

Dit respons på behandlingen vil blive vurderet efter 6 måneder for at se, om tumoren er blevet mindre, forblevet stabil eller er vokset.

8 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Hvis din kræft forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Efter behandlingen er afsluttet, vil du stadig blive fulgt for at overvåge din tilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en type kræft kaldet leiomyosarkom (en sjælden type bløddelskræft), som er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop og godkendt af specialister
Din kræft skal være vokset eller spredt sig, medmindre du ikke tidligere har fået behandling for den avancerede sygdom
Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst der kan måles på scanninger), som er mindst 10 mm stor
Du må ikke have fået mere end 3 forskellige behandlinger for din avancerede kræft tidligere
Du skal være villig til at lade læger tage små stykker væv fra din tumor (biopsi), og tumoren skal være tilgængelig for dette
Der skal være gået mindst 3 uger siden din sidste kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling)
Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af vigtige organer som lever, nyrer og knoglemarv
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
Du må ikke have haft anden kræft i de sidste 2 år, undtagen visse former for hudkræft eller andre mindre alvorlige kræftformer
Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention
Hvis du er mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal have fransk social sikring (dette krav gælder kun i Frankrig)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har leiomyosarkom (en type kræft i blødt væv som muskler og bindevæv)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende væv) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis din kræft kan opereres væk fuldstændigt
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjerte, lever eller nyrer
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har fået anden kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
Du kan ikke deltage, hvis din krop ikke er i tilstrækkelig god form til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Cvgxpx Lmwq Bgvnwt	Lyon	Frankrig
Imbcdovs Btkndmch	Bordeaux	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	09.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Berzosertib er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der arbejder ved at blokere et protein kaldet ATR, som hjælper kræftceller med at reparere skader i deres DNA. Ved at forhindre denne reparation kan medicinen gøre kræftceller mere sårbare og hjælpe med at stoppe deres vækst.

Gemcitabin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse ved at blande sig i deres DNA. Dette lægemiddel gives normalt gennem en drop i en blodåre og er allerede godkendt til behandling af mange kræftformer.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Leiomyosarkom – Dette er en sjælden form for kræft, der udvikles i de glatte muskler i kroppen. Sygdommen opstår typisk i blødt væv som muskler, blodkar eller organer som livmoderen. Leiomyosarkomer vokser ofte langsomt i begyndelsen, men kan med tiden blive mere aggressive. Når sygdommen er lokalt fremskreden eller uoperabel, betyder det, at tumoren er vokset til et punkt, hvor den ikke kan fjernes kirurgisk. Metastatisk leiomyosarkom henviser til, at kræftceller har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan påvirke forskellige organer og forårsage symptomer afhængigt af, hvor den spreder sig hen.

Forsøgs-ID:

2023-509499-41-00

Protokolkode:

IB 2018-04

NCT ID:

NCT04807816

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af berzosertib og gemcitabin til behandling af fremskreden bløddelskræft (leiomyosarkom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?