Afprøvning af ny kombineret astmainhalator med budesonid, glykopyrronium og formoterol til unge og voksne med svær, ukontrolleret astma

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger astma, som er utilstrækkeligt kontrolleret, hos voksne og unge mennesker. Astma er en sygdom, hvor luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og irriterede, hvilket gør det svært at trække vejret. Når astma er utilstrækkeligt kontrolleret, betyder det, at personens nuværende behandling ikke er tilstrækkelig til at holde symptomerne under kontrol.

Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger givet som inhalatorer. Den første behandling er en kombination af budesonid, glycopyrronium og formoterol fumarat i én inhaler. Den anden behandling er en kombination af budesonid og formoterol fumarat, og den tredje er Symbicort. Budesonid er et lægemiddel, der reducerer betændelse i lungerne, mens formoterol fumarat og glycopyrronium er lægemidler, der hjælper med at åbne luftvejene og gøre det lettere at trække vejret. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt den tredobbelte kombinationsbehandling virker sammenlignet med de andre behandlinger med hensyn til lungefunktion og forebyggelse af astmaforværringer.

Studiet varer mellem 24 og 52 uger og er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie med placebo. Deltagerne vil blive fordelt tilfældigt til en af behandlingsgrupperne og vil tage deres tildelte medicin to gange dagligt gennem inhalatoren. Under studiet vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres lungefunktion vil blive målt, og deres astmasymptomer vil blive vurderet. Deltagerne vil også udfylde dagbøger for at registrere deres symptomer og medicinbrug. Studiet vil måle, hvor godt de forskellige behandlinger virker til at forbedre lungefunktionen og reducere antallet af alvorlige astmaanfald, som er perioder, hvor astmasymptomerne bliver betydeligt værre.

1 screening og opstartsfase

Du skal bruge en elektronisk dagbog (eDiary) i 14 dage for at registrere dine symptomer og medicinbrug hver morgen og aften.

Du skal tage 2 pust af budesonid og formoterol inhalator to gange dagligt i denne periode.

Din læge vil kontrollere din lungefunktion ved flere besøg og sikre sig, at du opfylder kravene til studiet.

Du skal demonstrere, at du kan bruge inhalatoren korrekt.

Du må kun bruge salbutamol som nødmedicin ved siden af studiemedicinen i denne periode.

2 randomisering og start på behandling

Efter screeningperioden vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Du kan få enten: budesonid, glycopyrronium og formoterol (kombination af tre lægemidler), budesonid og formoterol (kombination af to lægemidler), eller Symbicort inhalator.

Alle inhalatorer indeholder 160 mikrogram budesonid. Den tredobbelte kombination indeholder desuden 5 mikrogram glycopyrronium og 7,2 mikrogram formoterol. Symbicort indeholder 4,5 mikrogram formoterol per pust.

Du vil også få en ekstra inhalator som placebo (indeholder ingen aktive lægemidler) for at sikre, at hverken du eller din læge ved, hvilken behandling du får.

Du skal tage 2 pust af hver inhalator to gange dagligt – morgen og aften.

3 daglig behandlingsperiode

Du skal fortsætte med at tage 2 pust af hver tildelt inhalator to gange dagligt gennem hele studieperioden.

Du skal fortsætte med at bruge den elektroniske dagbog for at registrere dine symptomer og medicinbrug.

Du må bruge salbutamol som nødmedicin, når du har brug for det.

Hvis du får en forværring af dit astma, kan din læge give dig prednisolon tabletter som akutbehandling.

Du skal møde til regelmæssige besøg hos din læge for kontrol af din tilstand og eventuelle bivirkninger.

4 opfølgning og målinger

Din læge vil måle din lungefunktion (FEV1) ved hvert besøg for at se, hvor meget luft du kan puste ud på et sekund.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine astmasymptomer og livskvalitet ved forskellige tidspunkter.

Din læge vil registrere, hvis du oplever forværringer af dit astma, der kræver ekstra behandling.

Alle bivirkninger vil blive noteret og vurderet gennem hele studiet.

5 afslutning af behandlingsperiode

Studiet varer mellem 24 og 52 uger, afhængigt af hvornår du starter.

Du skal fortsætte med den tildelte behandling gennem hele perioden, medmindre din læge beslutter andet af sikkerhedshensyn.

Ved afslutning af studiet vil din læge vurdere din tilstand og planlægge din fremtidige astmabehandling.

Du vil få information om resultaterne af studiet, når de er tilgængelige.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 80 år gammel, uanset køn
  • Dit BMI (body mass index – et mål for vægt i forhold til højde) skal være under 40 kg/m²
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller du skal bruge sikker prævention
  • Du skal have udfyldt en elektronisk dagbog i mindst 70% af dagene i de sidste 14 dage før undersøgelsen begynder
  • Du må ikke have haft luftvejsinfektioner i de sidste 4 uger
  • Du må ikke have haft astmaanfald (pludselig forværring af astma) behandlet med systemiske kortikosteroider (steroidmedicin taget som tabletter eller indsprøjtninger) i de sidste 4 uger
  • Du skal have haft læge-diagnosticeret astma i mindst 1 år
  • Du skal i mindst 4 uger have brugt en fast daglig behandling med ICS/LABA (kombinationsmedicin med kortikosteroid og langtidsvirkende bronchieudvidende medicin) i medium til høje doser
  • Din astmakontrol skal være dårlig, målt med en særlig skala (ACQ-7) med en score på mindst 1,5
  • Din lungefunktion (FEV1 – hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være nedsat: under 80% af det normale hvis du er 18 år eller ældre, eller under 90% hvis du er mellem 12-18 år
  • Din lungefunktion skal forbedres med mindst 12% og 200 mL efter inhalation af albuterol (akut astmamedicin) hvis du er 18 år eller ældre, eller mindst 12% hvis du er mellem 12-18 år
  • Du skal være villig og i stand til at ændre din nuværende astmabehandling efter undersøgelsens krav
  • Du skal kunne demonstrere korrekt teknik til at bruge MDI/pMDI (trykinhalatorer)
  • Under screening-perioden må du kun bruge den udleverede forsøgsmedicin og albuterol ved behov (plus visse tilladte mediciner)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har svær astma (alvorlig vejrtrækningsbesvær), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med din nuværende behandling
  • Din astma er utilstrækkeligt kontrolleret, hvilket betyder at dine symptomer ikke er godt nok behandlet med de lægemidler, du tager nu

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pneumologisches Forschungsinstitut Hohegeest GbR Geesthacht Tyskland
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland
Lungenpraxis Witten Witten Tyskland
Pneumologicum Hannover Tyskland
PPX Pneumologische Praxis Xanthopoulos Fürstenwalde/Spree Tyskland
Institut für klinische Forschung Pneumologie Frankfurt am Main Tyskland
Clinical Studies Pankow Berlin Tyskland
Research Center for Medical Studies (RCMS) Berlin Tyskland
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Alian s.r.o. Bardejov Slovakiet
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH Bamberg Tyskland
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Pneumo Studien Darmstadt GmbH Darmstadt Tyskland
Athens Naval Hospital Athen Grækenland
Studienpraxis Berlin-Brandenburg Cornelia Seelbinder Und Lennart Schaper GbR Berlin Tyskland
Hospital Distrital Figueira Da Foz E.P.E. Figueira Da Foz Portugal
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Plicni Stredisko Teplice s.r.o. Teplice Tjekkiet
General Hospital Of Corfu Agia Eirini Korfu Grækenland
424 Military General Training Hospital Thessaloniki Grækenland
Salvus-Klinische Studien GmbH Leipzig Tyskland
MECS Research GmbH Berlin Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Medaimun GmbH Frankfurt am Main Tyskland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. Brandýs nad Labem Tjekkiet
Danimed spol. s r.o. Levice Slovakiet
D A W O N spol. s r.o. Prag Tjekkiet
Zapa Jj s.r.o. Levice Slovakiet
Velocity Clinical Research Germany GmbH Standort Berlin Berlin Tyskland
Pxfgsgmzbmd Vhecvzkay sxdgtc Varnsdorf Tjekkiet
Pdxks sisihh Prešov Slovakiet
Mkispz skyjho Nove Zamky Slovakiet
Abdmmlydvpz cfuykyn silorq Kežmarok Slovakiet
Pktnqq agdnaycuai sjaqyg Poprad Slovakiet
Alr Jz sxqvrb Topoľčany Slovakiet
Ejpv sufbkm Žilina Slovakiet
Uhlbwcfe Vbrajmqy Nzytvgzlz Sji Rebuekxbpk Fxwxkceu Nyjevwxuk Ružomberok Slovakiet
Aiepza smzloo Košice Slovakiet
Omycoqmn nyglyduer Mshot Bypnlbze ajol nebyzncdx Sizpzdcdldqct kdvlq Mladá Boleslav Tjekkiet
Lqgsx Gsosydm Hjajdbbf Or Artlpy Athen Grækenland
Stzbgkm svhaxy Košice Slovakiet
Abmdoxcwve knnsncpll ituexzmgpu a aiohxessnvp Mjbir Iyidw Hqwqcxybk Šurany Slovakiet
Phyxkp ainrsjunp Rdpaclgj Rokycany Tjekkiet
Avygvr Mzqawmh Ccankb Segs Thessaloniki Grækenland
Krgb Gfpz Bendorf Tyskland
Pjaozh Dfj Jdzc Wwytnai Pgemenftrmsbprm Ssvewktcjkmbsg Leipzig Tyskland
Soqikoygdqwidk Dls Kaordc Frankfurt am Main Tyskland
Gxkojffeeefmbeubxnw fpe Kdrvtkacvch ugu Ppwcrnymbrq Berlin Tyskland
Ubaijqokng Gkzzsxz Hebtzdqd Abqexwc Athen Grækenland
Aecmpvstp Mbv Bzxzmp Gzei Landsberg am Lech Tyskland
Cmnnvurur smkauf Lovosice Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.03.2021
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.03.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2021

Forsøgssteder

Budesonide, Glycopyrronium, and Formoterol Fumarate er en kombinationsmedicin, der gives gennem en dosisaerosol (inhalator). Denne medicin indeholder tre forskellige stoffer, der arbejder sammen for at hjælpe med at kontrollere astma. Budesonide er et kortikosteroid, der reducerer betændelse i luftvejene. Glycopyrronium hjælper med at åbne luftvejene ved at slappe af i musklerne omkring dem. Formoterol er en bronkodilator, der også hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret. Sammen arbejder disse tre stoffer for at forbedre lungefunktionen og reducere astmaanfald.

Budesonide og Formoterol Fumarate er en kombinationsmedicin, der gives gennem en dosisaerosol. Denne medicin indeholder to stoffer, der hjælper med at kontrollere astma. Budesonide er et kortikosteroid, der reducerer betændelse i luftvejene, mens Formoterol er en bronkodilator, der hjælper med at åbne luftvejene og gør det lettere at trække vejret. Denne kombination hjælper med at forbedre vejrtrækningen og reducere astmasymptomer.

Symbicort er en velkendt astmamedicin, der gives gennem en trykinhalator. Den indeholder to aktive stoffer: budesonide, som er et kortikosteroid, der reducerer betændelse i luftvejene, og formoterol, som er en bronkodilator, der hjælper med at åbne luftvejene. Symbicort bruges til at kontrollere astmasymptomer og forbedre vejrtrækningen hos patienter med astma.

Undersøgte sygdomme:

Astma bronchiale – Astma er en kronisk luftvejssygdom, der påvirker de små luftveje i lungerne. Sygdommen er karakteriseret ved betændelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret. Luftvejene bliver overfølsomme over for forskellige udløsende faktorer som allergenerne, infektioner eller irriterende stoffer. Under et astmaanfald svulmer slimhinden i luftvejene op, musklerne omkring luftvejene trækker sig sammen, og der dannes øget mængde slim. Dette fører til symptomer som åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Astma kan variere i sværhedsgrad fra mild til svær, og symptomerne kan komme og gå over tid.

Forsøgs-ID:
2023-505786-88-00
Protokolkode:
D5982C00008
NCT ID:
NCT04609904
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af WIN378 hos voksne patienter med moderat eller svær astma

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Spanien Sverige
  • Undersøgelse af effekten af CHF5993 bestående af glycopyrroniumbromid, formoterolfumaratdihydrat og beclometasondipropionat til voksne med mild til moderat astma

    Rekrutterer

    1 1 1
    Bulgarien Tjekkiet Tyskland Ungarn Letland Polen +2