Test af RBD1016-behandling til patienter med kronisk hepatitis D-virusinfektion

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk hepatitis D virusinfektion er en alvorlig leversygdom, der opstår, når patienter, som allerede har hepatitis B virus, også bliver inficeret med hepatitis D virus. Denne dobbeltinfektion kan føre til mere alvorlig leverskade end hepatitis B alene. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet RBD1016, som gives som indsprøjtninger under huden.

Undersøgelsen er opdelt i to dele, hvor nogle deltagere vil modtage det aktive lægemiddel RBD1016, mens andre vil få placebo. Behandlingen foregår over en længere periode, og deltagerne vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige besøg på klinikken. Under disse besøg vil der blive taget blodprøver for at måle mængden af hepatitis D virus i blodet, hvilket hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Der vil også blive foretaget andre undersøgelser for at holde øje med deltagerens generelle helbred og eventuelle bivirkninger.

Gennem hele forløbet vil læger følge nøje med i, hvordan deltagerne reagerer på behandlingen ved at måle forskellige markører i blodet, herunder leverenzymer som alanin transaminase og niveauer af hepatitis B overfladeantigen. Undersøgelsen vil også se på, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet ved at måle koncentrationer af RBD1016 i blodet. Derudover vil forskerne kontrollere, om kroppen udvikler antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan påvirke behandlingens effektivitet over tid.

1 Screening og forberedelse

Du vil først gennemgå screeningsbesøg, hvor dit helbred vurderes for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at bekræfte din kroniske hepatitis D virus-infektion og kontrollere dine lever- og andre organfunktioner.

Du vil få foretaget en FibroScan elastografi – en smertefri undersøgelse, der måler, hvor stiv din lever er for at udelukke leverforvridning (cirrhose).

Kvindelige deltagere i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og anvende sikker prævention fra 2 uger før første behandling til 4 uger efter sidste behandling.

Mandlige deltagere skal anvende kondom fra første behandling til 3 måneder efter sidste behandling, medmindre de er steriliserede.

2 Start af behandling – uge 0

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RBD1016 eller placebo (inaktiv behandling).

Behandlingen gives som subkutane injektioner – det vil sige injektioner under huden, ligesom når diabetikere tager insulin.

Du vil ikke vide, om du får den aktive behandling eller placebo – dette kaldes en enkelt-blindet undersøgelse.

Samtidig vil du begynde at tage Vemlidy (tenofovir alafenamid) tabletter på 25 mg dagligt som standardbehandling for din hepatitis B-infektion.

3 Behandlingsperiode – uge 0 til 48

Du vil modtage RBD1016 injektioner eller placebo regelmæssigt gennem 48 uger.

Du skal fortsætte med at tage Vemlidy 25 mg tabletter dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af HDV RNA (hepatitis D virus genetisk materiale) i dit blod.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt for eventuelle bivirkninger og få målt dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din leverfunktion, især alanine transaminase (ALT), som er et enzym, der viser, hvor godt din lever fungerer.

4 Opfølgningsperiode – uge 48 til 60

Efter 48 ugers behandling vil injektionerne med RBD1016 eller placebo blive stoppet.

Du skal fortsætte med at tage Vemlidy 25 mg tabletter dagligt gennem opfølgningsperioden.

Du vil stadig have regelmæssige besøg for at overvåge, hvordan din krop reagerer efter behandlingsstop.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, om niveauet af HDV RNA forbliver lavt eller stiger igen.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

5 Afslutning af undersøgelsen – uge 60

Ved det sidste besøg i uge 60 vil der blive foretaget en komplet vurdering af behandlingens effekt.

Der vil blive taget finale blodprøver for at måle HDV RNA-niveauer og HBsAg-niveauer (hepatitis B overfladeantigen).

Lægen vil vurdere, om din alanine transaminase (ALT) er normaliseret, hvilket indikerer forbedret leverfunktion.

Du vil få en komplet helbredsvurdering, herunder måling af vitale tegn og fysisk undersøgelse.

Alle bivirkninger vil blive dokumenteret, og du vil få rådgivning om videre behandling efter undersøgelsens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mellem 18 og 35 kg/m²
Du skal have dokumenteret bevis for HDV-infektion (hepatitis D-virus) i din medicinske journal, det vil sige positive HDV-antistoffer eller HDV RNA-testresultater inden for mindst 6 måneder før screeningbesøget
Du skal have dokumenteret bevis for HBV-infektion (hepatitis B-virus) i din medicinske journal, det vil sige positive HBsAg eller HBV DNA-testresultater inden for mindst 6 måneder før screeningbesøget
Du må ikke have levercirrose (arvævsdannelse i leveren), hvilket bekræftes ved en LSM-måling (leverstedshedsmåling) under 10 kPa målt ved FibroScan elastografi ved screeningbesøget
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved bekræftelse af berettigelse
Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere afholdenhed fra heteroseksuel samleje eller bruge en meget effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1% om året fra mindst 2 uger før første indgivelse af studiemedicinen til 4 uger efter sidste indgivelse
Acceptable præventionsmetoder for kvinder inkluderer kombineret eller kun gestagen-indeholdende hormonel prævention (p-piller, plastre, vaginale ringe, injektioner eller implantater), spiral eller hormonudskillende spiral
Mandlige deltagere skal være villige til at praktisere seksuel afholdenhed eller bruge kondomer fra første indgivelse af studiemedicinen til 3 måneder efter sidste indgivelse, medmindre de har gennemgået vasektomi (sterilisation)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 75 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har dekompenseret cirrose, hvilket betyder at din lever er så skadet, at den ikke kan fungere normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har hepatocellulært karcinom, som er en type leverkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en levertransplantation
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom med kreatinin clearance under 30 ml/min, hvilket betyder at dine nyrer ikke kan rense blodet tilstrækkeligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes med HbA1c over 9%, hvilket viser dårlig blodsukker kontrol over tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom eller nylig hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen mindre hudkræft
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du har hiv-infektion med CD4+ T-celle antal under 500 celler/μL, hvilket viser et svækket immunforsvar
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv hepatitis C virus infektion
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun leversygdom såsom autoimmun hepatitis, hvor kroppens forsvar angriber leveren
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser, herunder aktiv depression eller selvmordstanker
Du kan ikke deltage, hvis du misbruger alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedikamentet eller dets bestanddele
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Danderyds Sjukhus AB	Danderyd	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RBD1016 er et eksperimentelt lægemiddel, der testes som en mulig behandling for kronisk hepatitis D virusinfektion. Dette lægemiddel gives som indsprøjtninger under huden og er designet til at bekæmpe hepatitis D virus i kroppen. Forskerne undersøger, om RBD1016 kan reducere mængden af virus i blodet hos patienter med denne kroniske leversygdom. Lægemidlet er stadig under udvikling, og dette studie vil hjælpe med at bestemme, hvor effektivt og sikkert det er til behandling af hepatitis D.

Kronisk hepatitis D virusinfektion – En langvarig leverbetændelse forårsaget af hepatitis D-virus, som kun kan opstå hos personer, der allerede er smittet med hepatitis B-virus. Sygdommen udvikler sig, når hepatitis D-virus inficerer leverceller sammen med hepatitis B-virus, hvilket fører til vedvarende betændelse i leveren. Over tid kan den kroniske betændelse føre til gradvis skade på leverens normale struktur og funktion. Leveren bliver mindre effektiv til at udføre sine vigtige opgaver som at rense blodet for giftstoffer og producere vigtige proteiner. Sygdommen kan forværres langsomt over måneder eller år, hvor betændelsen fortsætter med at beskadige sunde leverceller. Mange personer med kronisk hepatitis D oplever symptomer som træthed, mavesmerter og gulsot.

Forsøgs-ID:

2023-509007-33-00

Protokolkode:

RC04T001

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af RBD1016-behandling til patienter med kronisk hepatitis D-virusinfektion

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?