Kan olaparib forebygge tilbagefald hos patienter med fremskreden æggestokkræft og BRCA-mutation efter kemoterapi?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger æggestokkræft i fremskredet stadium, som er kræft der har spredt sig fra æggestokkene til andre dele af kroppen. Sygdommen studeres hos kvinder, der har en specifik genetisk forandring kaldet en BRCA-mutation, som øger risikoen for at udvikle denne kræftform. Deltagerne i studiet har alle gennemført deres første behandling med kemoterapi baseret på platin-lægemidler, som er en standard behandlingsform for denne sygdom. Det lægemiddel, der undersøges, hedder olaparib og gives som vedligeholdelsesbehandling efter den første kemoterapi er afsluttet.

Formålet med studiet er at finde ud af, om olaparib kan forlænge den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre, sammenlignet med placebo. Studiet er opbygget som et randomiseret og dobbeltblindt forsøg, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo. Deltagerne vil blive fulgt over tid gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan sygdommen udvikler sig.

Under studiet vil deltagerne modtage olaparib eller placebo som tabletter, der tages dagligt. Der vil blive foretaget regelmæssige kontroller, hvor lægerne vil undersøge deltagernes helbred gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og scanninger. Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet gennem spørgeskemaer. Alle bivirkninger og forandringer i helbredstilstanden vil blive nøje registreret og overvåget gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling med forsøgsmedicin

Du vil blive tildelt enten olaparib (forsøgsmedicinen) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Dette bestemmes tilfældigt, og hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får olaparib, vil du tage enten 150 mg filmovertrukne tabletter eller 100 mg filmovertrukne tabletter. Doseringen afhænger af din tilstand og lægens vurdering.

Du skal tage tabletterne hver dag som vedligeholdelsesbehandling. Dette betyder, at behandlingen fortsætter for at forhindre, at kræften vender tilbage efter din første kemoterapibehandling.

2 Løbende overvågning af sygdomsudvikling

Under hele forløbet vil din læge regelmæssigt kontrollere, om din sygdom forbliver stabil eller forværres. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RECIST 1.1 til at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Du vil også få taget blodprøver for at måle et stof kaldet CA-125, som kan vise tegn på sygdomsudvikling.

3 Regelmæssige lægebesøg og undersøgelser

Du skal til regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil undersøge dig fysisk og tage dine vitale tegn (blodtryk og puls).

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din blodsundhed og organfunktioner gennem kemiske analyser.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG) for at kontrollere dit hjerte.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du oplever under behandlingen.

4 Vurdering af livskvalitet

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende.

Dette sker gennem et system kaldet FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian Cancer), som måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Lægen vil sammenligne dine svar med dine baseline-værdier for at se, om der er sket forbedringer eller forværringer.

5 Langtidsopfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle din samlede overlevelse.

Lægen vil registrere, hvornår du eventuelt skal påbegynde næste behandling, og hvor lang tid der går fra behandlingsstart til dette tidspunkt.

Hvis din sygdom forværres, vil dette blive nøje dokumenteret, og du vil få relevant opfølgende behandling uden for studiet.

6 Afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever for alvorlige bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Når behandlingen stoppes, vil du fortsætte med at blive fulgt for at se, hvordan det går med dig på længere sigt.

Alle data om din behandling og reaktion vil blive brugt til at evaluere, om olaparib er effektivt til patienter med din type kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde med nyligt diagnosticeret, højrisiko fremskreden æggestokkræft (kræft i æggestokkene), primær peritoneal kræft (kræft i bughindens indre væg) eller ægglederkræft (kræft i æggelederne)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsundersøgelse (mikroskopisk undersøgelse af væv) og være af typen højgradig serøs eller højgradig endometrioid
  • Din kræft skal være i FIGO stadium III eller IV, hvilket betyder fremskreden kræft der har spredt sig
  • Du skal have en dokumenteret BRCA1 eller BRCA2 mutation (ændring i et specifikt gen) som forventes at være skadelig eller mistænkt for at være skadelig for genets funktion
  • Du skal have gennemført din første behandlingsserie med platinbaseret kemoterapi (kræftmedicin indeholdende platin som carboplatin eller cisplatin) givet gennem blodåre eller direkte i bughulen
  • Hvis du har stadium III kræft, skal du have haft mindst et forsøg på optimal debulking kirurgi (operation for at fjerne så meget kræft som muligt) enten før eller efter kemoterapi
  • Hvis du har stadium IV kræft, skal du have haft enten en biopsi (udtag af vævsprøve) og/eller debulking kirurgi
  • Efter din kemoterapi skal lægen vurdere, at du har fået komplet respons (ingen synlig kræft) eller delvis respons (betydelig reduktion af kræft) uden tegn på, at kræften er ved at vokse igen
  • Du må ikke have stabil sygdom (kræften er hverken blevet mindre eller større) på scanningen efter endt kemoterapi
  • Du må ikke have stigende CA-125 niveau (et protein i blodet som kan indikere kræftaktivitet) eller andre tegn på, at kræften udvikler sig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har andre typer kræft end æggestokskræft (cancer i æggestokkene), som ikke er kontrolleret eller behandlet
  • Hvis du tidligere har fået behandling med PARP-hæmmere (en type medicin der blokerer visse enzymer i kræftceller)
  • Hvis du har alvorlige problemer med dit knoglemarv (det bløde væv inde i knoglerne, som danner blodceller)
  • Hvis dit blodtal (antal af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader) er for lavt
  • Hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker hvordan din krop kan håndtere medicinen
  • Hvis du tager medicin, som kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Hvis du ikke kan synke tabletter eller har problemer med din fordøjelse (mave-tarm-system), som forhindrer at medicinen optages ordentligt
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Hvis du har en sjælden arvelig sygdom, der påvirker hvordan din krop behandler galaktose (et sukker), da studiemedicinen indeholder dette stof
  • Hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din deltagelse i studiet eller din sikkerhed
  • Hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Hopital Tenon Paris Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Iyllwo Ieotrhav Fjhtouhhrnpdf Oiqgxdxqpth Rom Italien
Isfbsdkv Ckqekt Dsicejallwicvvfjg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ieofnkwi Bkptuscf Bordeaux Frankrig
Nans Ifbdmivofxh Mocjiexx Rqqwahtzs Sptl Grzepnica Polen
Fujlmtucv Pevn Ly Ishwwaffowfzu Bgvvrhesk Dlz Htptosdb Uivowvtlzhphp Lp Paa Madrid Spanien
Ntbcauss Izllagrl Owsqxckte Itm Mtuzk Smrsfwlwhfmmfdfkqcmhadriyqke Idrvbpie Bxtovqel Krakow Polen
Hdattser Vnir dzsvixnh Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
09.02.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
09.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
09.02.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
09.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
09.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet PARP-hæmmere. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PARP, som hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Når PARP blokeres, kan kræftcellerne ikke reparere sig selv ordentligt og dør derfor. Olaparib er særligt effektivt hos patienter med BRCA-mutationer, fordi disse kræftceller allerede har svækket evne til DNA-reparation. I dette studie gives olaparib som vedligeholdelsesbehandling efter kemoterapi for at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre.

Undersøgte sygdomme:

Ovariecancer – Ovariecancer er en kræftform, der opstår i æggestokkene hos kvinder. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og spreder sig ofte til andre dele af bækkenområdet og bughulen, før den opdages. I avancerede stadier (FIGO stadie III-IV) har kræften spredt sig ud over æggestokkene til andre organer i bughulen eller fjernere kropsdele. BRCA-muteret ovariecancer refererer til tilfælde, hvor patienten har arvelige ændringer i BRCA1 eller BRCA2 generne, som øger risikoen for at udvikle denne kræftform. Sygdommen kan forårsage symptomer som oppustethed, mavesmerter og ændringer i vandladnings- eller afføringsmønstre. Kræftcellerne kan fortsætte med at vokse og sprede sig til andre organer, hvis sygdommen ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-511142-39-00
Protokolkode:
SOLO 1-D0818C00001
NCT ID:
NCT01844986
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9