Sammenligning af to hudplejerutiner hos lungekræftpatienter, der får amivantamab og lazertinib behandling for EGFR-muteret lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Sygdommen har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation, som påvirker, hvordan kræftcellerne vokser. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med to lægemidler: amivantamab og lazertinib. Disse mediciner er målrettede behandlinger, der specifikt virker mod kræftceller med EGFR-mutationen.

Formålet med studiet er at undersøge, om forbedret hudpleje kan reducere forekomsten af hudproblemer sammenlignet med standard hudpleje hos patienter, der behandles med amivantamab og lazertinib. Disse kræftmediciner kan forårsage forskellige hudreaktioner som udslæt, tør hud eller betændelse, hvilket kan være ubehageligt for patienterne. Studiet vil sammenligne to forskellige måder at håndtere disse hudproblemer på for at finde ud af, hvilken tilgang der fungerer bedst til at forebygge eller behandle disse bivirkninger.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten forbedret hudpleje eller standard hudpleje, mens de modtager deres kræftbehandling. Alle deltagere vil blive fulgt nøje, og deres hud vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, om der opstår hudproblemer, og hvor alvorlige de eventuelt bliver. Studiet vil løbe over 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen med amivantamab og lazertinib, hvor forskerne vil registrere alle hudrelaterede bivirkninger og sammenligne resultaterne mellem de to grupper for at afgøre, hvilken tilgang til hudpleje der er mest effektiv.

1 randomisering og start på behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper: forbedret hudpleje eller standard hudpleje. Dette betyder, at det er tilfældigt, hvilken type hudbehandling du vil modtage sammen med din kræftbehandling.

Du vil starte behandling med to lægemidler mod din lungekræft: amivantamab (givet som infusion i en vene) og lazertinib (tabletter du tager gennem munden).

Afhængigt af hvilken gruppe du er tildelt, vil du også modtage enten standard hudpleje eller forbedret hudpleje for at forebygge hudproblemer.

2 kræftbehandling gennem hele undersøgelsen

Du vil fortsætte med at tage amivantamab som infusion i en vene. Dette lægemiddel gives på hospitalet.

Du vil også fortsætte med at tage lazertinib tabletter dagligt gennem munden hjemme.

Denne kræftbehandling fortsætter gennem hele undersøgelsen, så længe den virker for dig og du kan tåle den.

3 hudbehandling baseret på din gruppe

Hvis du er i standard hudplejegruppen, vil du modtage almindelig hudpleje som normalt gives på hospitalet.

Hvis du er i den forbedrede hudplejegruppe, kan du modtage flere forskellige hudbehandlinger som forebyggelse.

Mulige hudbehandlinger inkluderer: minocyclintabletter (100 mg kapsler), doxycyclintabletter (100 mg), clindamycin hudløsning (10 mg emulsion til påføring på huden), tacrolimus salve (0,1% salve), ruxolitinib creme (15 mg/g creme), eller chlorhexidin opløsning til rengøring af huden.

4 overvågning i de første 12 uger

I de første 12 uger efter du starter behandlingen, vil lægen særligt følge med i, om du udvikler hudproblemer.

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at tjekke, hvordan din hud har det, og om behandlingen virker.

Lægen vil vurdere eventuelle hudproblemer og deres sværhedsgrad.

5 mulighed for deltagelse i understudie

Hvis du udvikler nye eller vedvarende hudproblemer på hovedbunden, ansigtet eller kroppen, der er af moderate til alvorlige grad, kan du blive inviteret til at deltage i en understudie.

Understudiet fokuserer på behandling af specifikke hudproblemer, der ikke reagerer på standard behandling.

6 fortsættende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med din kræftbehandling og hudpleje så længe, det er gavnligt for dig.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen og justere den om nødvendigt.

Du vil have løbende kontroller for at overvåge både din kræftsygdom og eventuelle hudproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse
Du skal have en bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller spredt ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som ikke tidligere er blevet behandlet og ikke kan helbredes med operation eller strålebehandling
Din tumor skal have en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation (enten exon 19del eller exon 21 L858R), som skal være påvist gennem en godkendt test på et certificeret laboratorium
Hvis du har haft kræftspredning til hjernen, skal alle disse områder være blevet behandlet, og behandlingen skal være afsluttet mindst 14 dage før du kan deltage i undersøgelsen. Du må ikke tage mere end 10 mg prednisolon dagligt for behandling af hjernerelateret sygdom
Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk tilstand og kunne klare de fleste daglige aktiviteter
Du må ikke være gravid, amme eller planlægge at blive gravid, mens du deltager i undersøgelsen eller i 6 måneder efter den sidste dosis medicin
For delundersøgelsen: Du skal have nye eller vedvarende hudproblemer af grad 2 eller højere på hovedbund, ansigt eller krop, som er relateret til kræftbehandlingen og som ikke har responderet på standardbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har modtaget behandling for din lungekræft, medmindre det var strålebehandling til hjernen eller knogler, eller hvis du har fået kemoterapi eller anden målrettet behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper som basalcellecarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært carcinom (en anden type hudkræft), eller kræft i livmoderhalsen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald inden for det sidste år, ustabil hjertekrampe, eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som gør det vanskeligt for din krop at behandle medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika givet direkte i blodet
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit immunsystem eller tager medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungefunktionsproblemer ud over din lungekræft, som kunne gøre det farligt at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade det ufødte barn eller spædbarn
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, som kan påvirke studiebehandlingen eller gøre den mindre sikker
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hudlidelser eller sår, som kunne blive forværret af behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieplanens krav eller deltage i de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Curie – Site Paris	Paris	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitaetsklinikum Aachen AöR	Aachen	Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR	Kiel	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud	Barcelona	Spanien
Hospital Universitario De Jaen	Jaen	Spanien
Hospital Universitario Virgen De Valme	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti	Lugo	Spanien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice	Nice	Frankrig
Klinikum Kassel GmbH	Kassel	Tyskland
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Asbrajvyoj Pjyjxznh Haxvjyiy Dc Mlfwsmzdy	Marseille	Frankrig
Kuprmsfq Eczzikgofbckaxieknzvywxy Hfuxxjdgwdvonbsqr	Essen	Tyskland
Hfdtvton Uziejkfzlfcem Rtqtjjbn Dw Mwzzfv	Malaga	Spanien
Hugqljnq Vmal dstmraxr	Barcelona	Spanien
Hovgkily Uoaqgklhtompr df A Crinrt	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	28.07.2025
Spanien	rekrutterer ikke	28.07.2025
Tyskland	rekrutterer ikke	28.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amivantamab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner på kræftceller kaldet EGFR-receptorer. Dette lægemiddel hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og sprede sig. Det gives som infusion direkte i blodåren og er specielt designet til patienter, hvis lungekræft har bestemte genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer.

Lazertinib er en tablet, der tages gennem munden, og som også blokerer EGFR-receptorer på kræftceller. Det arbejder sammen med amivantamab for at forhindre kræftceller i at vokse. Dette lægemiddel er specielt effektivt mod lungekræft med EGFR-mutationer og kan trænge igennem blod-hjerne-barrieren, hvilket betyder, at det kan behandle kræft, der har spredt sig til hjernen.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

EGFR-muteret avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Dette er en form for lungekræft, hvor kræftcellerne har specifikke mutationer i EGFR-genet. EGFR står for epidermal vækstfaktor-receptor, som er et protein der normalt hjælper med at regulere cellevækst. Når dette gen muteres, kan det få cellerne til at vokse ukontrolleret og danne kræfttumorer i lungerne. Sygdommen klassificeres som avanceret, når tumoren har spredt sig til andre dele af kroppen eller er blevet for stor til at fjerne kirurgisk. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra lungerne til andre organer eller dele af kroppen. Denne type lungekræft adskiller sig fra småcellet lungekræft ved at have større kræftceller og en anderledes vækstmønster.

Forsøgs-ID:

2023-505863-35-00

Protokolkode:

61186372NSC2007

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to hudplejerutiner hos lungekræftpatienter, der får amivantamab og lazertinib behandling for EGFR-muteret lungekræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?