Afprøvning af ny kræftbehandling med BMS-986253 sammen med Nivolumab og Ipilimumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger fremskreden kræft, som er kræft der har spredt sig eller ikke kan fjernes med operation. Studiet ser specifikt på fremskreden solide tumorer, hvilket betyder kræftknuder der er opstået i organer eller væv, samt ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Behandlingen består af det eksperimentelle lægemiddel BMS-986253 givet sammen med andre kræftlægemidler kaldet nivolumab eller en kombination af nivolumab og ipilimumab. Disse lægemidler er immunterapi, som hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, om BMS-986253 er sikkert at bruge og bestemme den bedste dosis til fremtidige studier, når det gives sammen med andre kræftlægemidler til patienter med fremskreden solide tumorer. Derudover vil forskerne undersøge, hvor godt behandlingen virker sammenlignet med placebo. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis og teste sikkerheden, mens den anden fase ser på, hvor effektiv behandlingen er.

Under studiet vil deltagerne modtage den tildelte behandling og blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil tage blodprøver for at måle mængden af lægemidlet i kroppen og for at kontrollere niveauer af forskellige stoffer i blodet. Der vil også blive taget biopsi, som er små prøver af kræftvæv, for at se nærmere på, hvordan behandlingen påvirker tumoren. Deltagerne vil blive fulgt tæt gennem hele behandlingsforløbet for at vurdere både sikkerheden og effekten af den eksperimentelle behandling.

1 Screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i studiet.

Lægen vil tage blodprøver for at måle mængden af IL-8 i dit blod. IL-8 er et protein, som kroppen producerer som reaktion på betændelse.

Du vil få taget en vævsprøve fra din tumor, som lægen kan få adgang til.

Din generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, som er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til en af flere behandlingsgrupper afhængigt af, hvilken del af studiet du deltager i.

Nogle deltagere vil modtage BMS-986253 (et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer IL-8) sammen med nivolumab.

Andre deltagere vil modtage BMS-986253 sammen med både nivolumab og ipilimumab.

Både nivolumab og ipilimumab er lægemidler, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

3 Behandling med infusion

Du vil modtage behandling gennem en infusion direkte i din blodåre.

BMS-986253 vil blive blandet med enten 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% dextroseopløsning til injektion.

Nivolumab vil blive givet som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat til infusionsvæske.

Hvis du er i en gruppe, der også modtager ipilimumab, vil dette også blive givet gennem infusion.

4 Løbende overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil lægen overvåge dig for bivirkninger og måle, hvor alvorlige de er.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at måle, hvor meget af lægemidlet der er i din krop efter hver dosis.

Din læge vil også måle mængden af IL-8 i dit blod gennem hele behandlingsforløbet.

Du vil få foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

5 Vurdering af behandlingseffekt

Lægen vil bruge formelle responskriterier til at måle, hvor effektiv behandlingen er ved at sammenligne størrelsen af din tumor før og efter behandling.

Der vil blive målt, hvor lang tid du lever med sygdommen uden at den bliver værre. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Alle resultater vil blive sammenlignet med andre deltagere for at finde ud af, hvilken behandlingskombination der virker bedst.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingsperioden er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt af lægen.

Du vil blive overvåget for eventuelle sene bivirkninger fra behandlingen.

Din læge vil fortsætte med at vurdere, hvordan din kræft udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en fremskreden kræfttumor i fast væv, som betyder en kræftform der har spredt sig eller er svær at behandle
Du skal have mindst et område med kræft der kan nås med en biopsi, hvilket er en procedure hvor lægen tager en lille prøve af kræftvævet
Din Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status skal være 0 eller 1, hvilket er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, og 1 betyder du har mindre begrænsninger
Hvis du har ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), gælder der særlige regler for hvilke dele af undersøgelsen du kan deltage i

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet eller i de følgende måneder efter behandlingen
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder en tilstand hvor dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende virus inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyreværdier er for dårlige ifølge blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt, hvilket betyder at du har for få røde eller hvide blodceller
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, med nogle få undtagelser
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerte- eller lungeproblemer, der er alvorlige
Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser til hjernen, hvilket betyder at kræften har spredt sig til hjernen, medmindre disse er stabile
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria	Malaga	Spanien
Ukmigveajx Mgearwd Crmfci Hqnllwljjbwizlhqe	Hamborg	Tyskland
Ccglnvvnv Utkuzsvxdeibgf Sinsgnpwp	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Imkkhogv Rwwdidtyh Pgj Li Snqlvd Dgd Ttkhom Dtqg Axqyfud Iizv Svraaq	Meldola	Italien
Apilpfphoh Pizjxtbv Hiqgxywm Dt Mmyvhfheh	Marseille	Frankrig
Nwuvhdmg Iycrslij Oircdphuq Iko Msesr Spvkidpfykuhkzfstlzehvkqgthc Ifvufrhg Bcwjqzme	Krakow	Polen
Hvefixiq Vxok dksscsqh	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	12.02.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	12.02.2018
Italien	rekrutterer ikke	12.02.2018
Polen	rekrutterer ikke	12.02.2018
Spanien	rekrutterer ikke	12.02.2018
Tyskland	rekrutterer ikke	12.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BMS-986253 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges for at se, om det kan hjælpe med at behandle fremskreden kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte signaler i kroppen, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. I dette studie testes det sammen med andre kræftlægemidler for at finde ud af, om kombinationen er sikker og effektiv til behandling af solide tumorer.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræft. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af flere forskellige typer af kræft og gives som en infusion i en vene.

Ipilimumab er et andet immunterapi-lægemiddel, der også hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft, men på en lidt anden måde end nivolumab. Det aktiverer immunsystemets T-celler, så de kan angribe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel bruges også i kombination med andre kræftbehandlinger og gives som en infusion i en vene.

Avancerede solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for forskellige typer af kræft, der har udviklet sig til et fremskredent stadium. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste klumper af væv, i modsætning til blodkræft. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm, lever, bugspytkirtel og mange andre steder i kroppen. Når kræften betegnes som avanceret, betyder det typisk, at sygdommen har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen eller er vokset betydeligt i størrelse. De avancerede stadier karakteriseres ved, at kræftcellerne ofte har udviklet evnen til at sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor tumoren er placeret, og hvor meget den påvirker de omkringliggende væv og organer.

Forsøgs-ID:

2023-509061-20-00

Protokolkode:

CA027-002

NCT ID:

NCT03400332

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af ny kræftbehandling med BMS-986253 sammen med Nivolumab og Ipilimumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?