Undersøgelse af lægemidlet alpelisib sammen med fulvestrant eller letrozol til behandling af fremskreden brystkræft med PIK3CA-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om fremskreden brystkræft, som er brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Patienterne i undersøgelsen har en særlig type brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ, og som har en bestemt genetisk forandring kaldet en PIK3CA mutation. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen, mens HER2-negativ betyder, at cellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. En mutation er en forandring i generne, som kan påvirke, hvordan kræften opfører sig. Undersøgelsen tester to forskellige behandlingskombinationer: alpelisib sammen med fulvestrant eller alpelisib sammen med letrozol.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor mange patienter der er i live uden forværring af deres sygdom efter 6 måneder af behandling. Alpelisib er et målrettet lægemiddel, der blokerer bestemte signaler i kræftceller, mens fulvestrant og letrozol begge er hormonbehandlinger, der virker på forskellige måder for at blokere hormonernes påvirkning af kræftcellerne. Alle patienter i undersøgelsen har tidligere modtaget andre behandlinger for deres brystkræft, som ikke længere virker.

Under undersøgelsen vil patienterne blive inddelt i tre grupper baseret på deres tidligere behandlingshistorie. Hver gruppe vil modtage en af de to behandlingskombinationer. Patienterne vil regelmæssigt blive undersøgt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Lægerne vil måle, om svulsterne bliver mindre eller forbliver stabile, og hvor længe patienterne kan fortsætte behandlingen, før deres sygdom forværres.

1 Indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer bekræftelse af din PIK3CA-mutation (en specifik genetisk ændring i kræftcellen), hormonreceptor-positiv status (kræftceller, der reagerer på hormoner) og HER2-negativ status (en anden type protein på kræftceller).

Du vil blive tildelt en af tre behandlingsgrupper baseret på din tidligere behandlingshistorik. Gruppe A og C får alpelisib kombineret med fulvestrant, mens gruppe B får alpelisib kombineret med letrozole.

Hvis du er præmenopausal (ikke har været gennem overgangsalderen), vil du også få leuprorelin acetat eller goserelin for at blokere hormonproduktionen fra dine æggestokke.

2 Daglig behandling med alpelisib

Du vil tage alpelisib som tabletter hver dag. Dette lægemiddel hæmmer et protein kaldet PI3K, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve.

Tabletterne skal tages på samme tidspunkt hver dag, helst sammen med mad for at reducere bivirkninger.

Du vil fortsætte med at tage alpelisib dagligt gennem hele studieperioden, så længe behandlingen virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Hormonbehandling – fulvestrant eller letrozole

Hvis du er i gruppe A eller C, vil du få fulvestrant som injektioner i musklen. Denne behandling blokerer østrogenreceptorer på kræftcellerne.

Fulvestrant gives som injektioner den 1. og 15. dag i den første måned, derefter hver 28. dag.

Hvis du er i gruppe B, vil du tage letrozole som tabletter dagligt. Dette lægemiddel reducerer mængden af østrogen i din krop.

Du vil fortsætte med hormonbehandlingen gennem hele studieperioden sammen med alpelisib.

4 Supplerende hormonblokering (hvis relevant)

Hvis du er præmenopausal, vil du få leuprorelin acetat eller goserelin for at stoppe hormonproduktionen fra dine æggestokke.

Disse lægemidler gives som injektioner under huden eller i musklen, typisk hver måned eller hver tredje måned afhængigt af den specifikke formulering.

Behandlingen fortsætter gennem hele studieperioden for at sikre, at dine hormonniveauer forbliver lave.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og vurderinger

Du vil have planlagte besøg hos lægen gennem studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og vurdere, hvordan du har det. Du vil også få taget blodprøver for at tjekke din generelle sundhed.

Lægen vil regelmæssigt tage billeder af din kræft (scanninger) for at se, om behandlingen virker. Dette kaldes RECIST v1.1 vurdering, som er en standardmetode til at måle kræftsvulster.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til lægen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan lægen justere din dosis eller midlertidigt stoppe behandlingen.

Regelmæssige blodprøver vil hjælpe med at opdage eventuelle påvirkninger på dine organer, særligt lever, nyrer og knoglemarv.

7 Primær vurdering efter 6 måneder

Det hovedsaglige mål med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der er i live uden sygdomsfremskridt efter 6 måneder af behandling.

Efter 6 måneder vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand ved hjælp af scanninger og undersøgelser.

Denne vurdering vil vise, om behandlingen har været effektiv til at kontrollere din kræft.

8 Fortsat behandling og langtidsopfølgning

Hvis behandlingen virker og du tåler den godt, vil du fortsætte med at tage lægemidlerne.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig regelmæssigt for at vurdere behandlingens fortsatte effektivitet.

Studiet vil også følge dig over længere tid for at indsamle information om din generelle overlevelse og livskvalitet.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

9 Afslutning af aktiv behandling

Når du stopper med studiebehandlingen, vil lægen foretage en afsluttende vurdering af din tilstand.

Du vil stadig blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din sundhedstilstand, selv efter at du er stoppet med studiebehandlingen.

Lægen vil hjælpe med at planlægge din fremtidige kræftbehandling baseret på dine behov og tilgængelige behandlingsmuligheder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Patienten skal være voksen, enten mand eller kvinde, og mindst 18 år gammel
Patienten skal have fremskreden brystkræft, som ikke kan kureres, og som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
Patienten skal have en specifik genetisk forandring kaldet PIK3CA-mutation, som er bekræftet af et certificeret laboratorium
Patienten skal have hormonreceptor-positiv brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne har receptorer for østrogen og/eller progesteron hormoner
Patienten skal have HER2-negativ brystkræft, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et specifikt protein kaldet HER2
Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, som betyder at kroppen kan producere nok blodceller
Patienten skal have nok tumorvæv tilgængeligt til at teste for den genetiske forandring, helst fra en prøve taget efter den seneste forværring
Patienten skal have dokumenteret bevis for at kræften er blevet værre under eller efter tidligere behandlinger
Patienten må ikke have fået mere end én tidligere kemoterapi-behandling for kræft der har spredt sig
Patienten må ikke have fået mere end to forskellige behandlinger i alt for den fremskredte brystkræft
Patienten skal være kommet sig fra eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling, bortset fra hårtab
Patienten skal have enten målbare kræftknuder eller mindst én knogleskade der kan ses på røntgenbilleder
Patienten skal have en ECOG performance status på 2 eller bedre, hvilket er en skala der måler hvor godt patienten kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har PIK3CA-mutation (en bestemt genetisk forandring) i din kræft
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft ikke er hormonreceptor-positiv (kræftceller der vokser ved hjælp af hormoner som østrogen eller progesteron)
Du kan ikke deltage, hvis din brystkræft er HER2-positiv (kræftceller med for meget af et protein kaldet HER2)
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fremskreden brystkræft (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation)
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år
Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er blevet værre efter tidligere behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige medicinske problemer, der kan gøre det farligt at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år (undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft, der er blevet behandlet med succes)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus	Vejle	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	26.09.2017
Italien	rekrutterer ikke	26.09.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alpelisib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet PI3K, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til at virke særligt godt hos patienter, hvis brystkræft har en bestemt genetisk ændring kaldet PIK3CA-mutation. Alpelisib hjælper med at bremse kræftens vækst ved at forstyrre de signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og sprede sig.

Fulvestrant er en hormonbehandling, der anvendes til at behandle brystkræft, som er afhængig af hormoner for at vokse. Dette lægemiddel virker ved at blokere og nedbryde østrogenreceptorer i kræftcellerne, hvilket forhindrer østrogen i at stimulere kræftens vækst. Fulvestrant gives som en indsprøjtning i musklen og hjælper med at kontrollere hormonpositiv brystkræft.

Letrozol er en hormonbehandling, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet aromatasehæmmere. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym, der producerer østrogen. Da mange former for brystkræft har brug for østrogen for at vokse, hjælper letrozol med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Dette lægemiddel tages som en tablet gennem munden.

Brystkræft – Brystkræft er en sygdom, hvor celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Sygdommen starter normalt i mælkekanalerne eller de områder, der producerer mælk. I denne type brystkræft er hormonreceptorerne positive, hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på østrogen eller progesteron. HER2-receptorerne er negative, hvilket påvirker hvordan sygdommen udvikler sig. Når sygdommen er fremskreden, har kræften spredt sig til andre dele af kroppen ud over det oprindelige bryst. PIK3CA-mutationen er en genetisk forandring i kræftcellerne, som påvirker cellernes vækst og overlevelse.

Forsøgs-ID:

2023-509167-24-00

Protokolkode:

CBYL719X2402

NCT ID:

NCT03056755

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet alpelisib sammen med fulvestrant eller letrozol til behandling af fremskreden brystkræft med PIK3CA-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?