Undersøgelse af behandling med pembrolizumab til fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger stadie IV ikke-småcellet lungekræft, som er en fremskreden form for lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræftcellerne er større end dem, der findes i småcellet lungekræft, og sygdommen kræver specialiseret behandling. Studiet fokuserer på patienter, der ikke tidligere har fået systemisk behandling for deres fremskredne sygdom, og hvor specifikke genetiske forandringer som EGFR-mutationer, ALK-genarrangementer, ROS1-genarrangementer og B-Raf-mutationer ikke er til stede.

Behandlingen består af pembrolizumab (også kendt som MK-3475 eller SCH 900475) kombineret med andre lægemidler. Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektive disse specifikke pembrolizumab-baserede kombinationer er ved at måle, hvor mange patienter får deres tumorer til at skrumpe eller forsvinde.

Under studiet vil deltagerne få deres behandling baseret på specifikke biomarkører, som er målbare stoffer i kroppen, der kan fortælle noget om sygdommen. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også følge, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft bliver værre, samt deres samlede overlevelse. Derudover vil alle bivirkninger blive nøje registreret for at sikre behandlingens sikkerhed.

1 Behandlingsstart og første undersøgelser

Du vil modtage pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som er en form for immunterapi. Dette lægemiddel hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Pembrolizumab gives som en infusion direkte i din blodåre på hospitalet. Infusionen tager normalt omkring 30 minutter.

Du vil også få taget blodprøver og gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere din helbredstilstand før behandlingen starter.

2 Kombinationsbehandling baseret på biomarkører

Afhængigt af resultatet af dine tumoranalyser kan du også modtage yderligere lægemidler sammen med pembrolizumab.

Mulige kombinationer inkluderer favezelimab, quavonlimab eller lenvatinib. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræften.

Hvis du får lenvatinib, vil det være i form af kapsler, som du skal tage gennem munden. De andre lægemidler gives som infusioner ligesom pembrolizumab.

Din læge vil beslutte, hvilken kombination der er bedst for dig baseret på dine tumorkarakteristika.

3 Regelmæssige behandlingscyklusser

Du vil modtage behandlingen i cyklusser. Hver cyklus varer typisk 3 uger (21 dage).

På dag 1 i hver cyklus vil du komme på hospitalet for at få din infusionsbehandling.

Mellem behandlingerne vil du have tid til at restituere hjemme, mens lægemidlerne arbejder i din krop.

Dette mønster gentages gennem hele behandlingsperioden.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget scanninger (billedundersøgelser) med jævne mellemrum for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger følger specifikke kriterier kaldet RECIST 1.1, som hjælper lægerne med at måle, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver stabil.

Du vil også blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det.

5 Sikkerhedsvurderinger

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Hvis der opstår alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller midlertidigt standset.

Din læge vil vurdere fordelene ved behandlingen i forhold til eventuelle bivirkninger.

6 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg.

Disse besøg er vigtige for at overvåge din langsigtede sundhed og se, hvordan du reagerer på behandlingen over tid.

Du vil få taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at kontrollere, om canceren forbliver under kontrol.

Opfølgningsperioden vil fortsætte, så længe det er medicinsk nødvendigt.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have ikke-småcellet lungekræft i stadium IV, hvilket betyder den mest fremskredne form af lungekræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræftdiagnose skal være bekræftet ved undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen, som kemoterapi) for din fremskredne kræftsygdom
Det skal være bekræftet, at din tumor ikke har specielle genetiske forandringer kaldet EGFR-mutationer, ALK-omarrangementer, ROS1-omarrangementer eller B-Raf-mutationer. Disse er særlige forandringer i kræftcellerne, som kræver andre typer behandling
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at din læge kan måle størrelsen af dine tumorer på scanninger for at se, om behandlingen virker
Hvis du er mand, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste behandling. Du må ikke donere sæd i denne periode. Hvis din partner er gravid, skal du bruge kondom
Hvis du er kvinde, skal du enten ikke være gravid eller amme, eller du skal være en kvinde, der ikke kan blive gravid. Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 120 dage efter den sidste behandling
Du skal levere en tumorprøve fra tidligere undersøgelser eller få taget en ny prøve af din tumor. Denne prøve må ikke være fra et område, der tidligere er blevet behandlet med stråling
Du skal have en ECOG-performance status på 0 til 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger
Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv osv.) skal fungere godt nok til at kunne håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have en type lungekræft, der hedder småcellet lungekræft – kun patienter med den type, der kaldes ikke-småcellet lungekræft, kan deltage
Din lungekræft må ikke være i stadium 1, 2 eller 3 – kun patienter med stadium IV lungekræft kan deltage, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du må ikke tidligere have fået behandling med pembrolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne
Du må ikke have alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig for dig
Du må ikke have en autoimmun sygdom, hvor dit immunsystem angriber dine egne raske celler
Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunsystem, såsom høje doser af kortikosteroider eller andre immunundertrykkende lægemidler
Du må ikke have en aktiv infektion eller feber
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have andre former for kræft, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 2 år
Dine blodprøver må ikke vise, at dine nyrer, lever eller andre vigtige organer ikke fungerer godt nok
Du må ikke have problemer med at synke medicin eller have alvorlige mave- eller tarmproblemer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS	Rom	Italien
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Ospedale Mater Salutis Di Legnago	Legnago	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Dccrsxncsjnv Csxlyda Ovdpzosbl Phgvmwmrliiq I Hyvdglnwekh	Wrocław	Polen
Imdsqzvi Rxdzacqfr Pzk Lr Sywzqt Dzq Tbbhrq Dsuo Akmssnc Ijsc Sbzqtc	Meldola	Italien
Huwbtxhu Vzib dalfpgyg	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer ikke	19.12.2018
Polen	rekrutterer ikke	19.12.2018
Spanien	rekrutterer ikke	19.12.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Pembrolizumab gives som en infusion direkte i blodåren og bruges til behandling af forskellige kræfttyper, herunder ikke-småcellet lungekræft.

I dette studie undersøges pembrolizumab i kombination med andre lægemidler for at finde ud af, hvilke kombinationer der fungerer bedst for patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Målet er at finde personlige behandlinger baseret på specifikke biologiske markører i patientens tumor.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet stadium IV

Ikke-småcellet lungekræft stadium IV – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige type lungekræft, der opstår i lungernes celler. Stadium IV betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen ud over lungerne, såsom lever, knogler eller hjerne. Sygdommen udvikler sig, når normale lungeceller muterer og begynder at vokse ukontrolleret. De syge celler kan danne svulster i lungerne og metastaser i fjerne organer. Symptomer kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab. Sygdommen er aggressiv og har tendens til at sprede sig hurtigt gennem kroppen.

Forsøgs-ID:

2022-500990-16-00

Protokolkode:

MK-3475-495

NCT ID:

NCT03516981

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af behandling med pembrolizumab til fremskreden lungekræft (ikke-småcellet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?