Test af ny medicin (NS-229) til behandling af EGPA – en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene

1

Hvad handler dette forsøg om?

Eosinophilisk granulomatose med polyangiitis er en sjælden sygdom, der påvirker blodkarrene i kroppen og forårsager betændelse. Sygdommen kan påvirke forskellige organer som lungerne, hjertet, nyrerne, nerverne og bihulerne. Den er karakteriseret ved et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofiler, som normalt hjælper med at bekæmpe infektioner, men ved denne sygdom forårsager de skade på væv og organer. Mange patienter med denne tilstand har også astma og kan udvikle symptomer som vejrtrækningsbesvær, nerveskader, hududslæt og andre problemer afhængigt af, hvilke organer der er påvirket.

Formålet med dette undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af et nyt lægemiddel kaldet NS-229 sammenlignet med placebo hos patienter med eosinophilisk granulomatose med polyangiitis. Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage NS-229 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling de får. Undersøgelsen vil måle, hvor mange patienter der opnår remission, hvilket betyder, at deres sygdom bliver inaktiv eller under kontrol, samt overvåge eventuelle bivirkninger eller sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsen varer 28 uger, hvor deltagerne regelmæssigt vil blive undersøgt og vurderet af læger. Under denne periode vil forskerne følge patienternes sygdomsaktivitet og justere deres behandling med glukokortikoider, som er lægemidler der hjælper med at reducere betændelse i kroppen. Målet er at reducere den daglige dosis af disse lægemidler, mens sygdommen forbliver under kontrol. Forskerne vil også overvåge, om sygdommen forværres eller kommer tilbage efter forbedring, og registrere alle bivirkninger der måtte opstå under behandlingen.

1 Behandlingsperiode – indtag medicin dagligt

Du vil få udleveret tabletter, som du skal tage hver dag gennem hele undersøgelsen. Du vil ikke vide, om du får den aktive medicin NS-229 eller placebo-tabletter uden aktiv behandling, da dette er et blindet studie.

Du skal tage tabletterne nøjagtigt som anvist af sundhedspersonalet. Det er vigtigt, at du tager medicinen hver dag på samme tidspunkt for at få det bedste resultat.

2 Ugentlige besøg i de første 4 uger

I de første fire uger af behandlingen skal du komme til ugentlige besøg på hospitalet eller klinikken.

Ved disse besøg vil sundhedspersonalet kontrollere, hvordan du har det, måle din sygdomsaktivitet ved hjælp af BVAS-skalaen, og registrere eventuelle bivirkninger.

BVAS er en måde at måle, hvor aktiv din sygdom er på en skala. Sundhedspersonalet vil stille dig spørgsmål om dine symptomer og undersøge dig fysisk.

3 Besøg hver 4. uge indtil uge 28

Efter de første fire uger skal du komme til besøg hver fjerde uge indtil uge 28 af behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil sundhedspersonalet fortsætte med at overvåge din tilstand, måle din sygdomsaktivitet og kontrollere for bivirkninger.

Du skal fortsat tage dine tabletter dagligt gennem hele denne periode.

4 Evaluering af behandlingsresultat i uge 28

I uge 28 vil sundhedspersonalet foretage en grundig evaluering for at se, om din sygdom er i remission. Remission betyder, at din sygdom er under kontrol, og at du kan tage en lav dosis kortikosteroider (4,0 mg eller mindre om dagen).

Dette er det hovedresultat, som undersøgelsen ønsker at måle – hvor mange patienter der opnår denne forbedring.

Sundhedspersonalet vil også tjekke, om du har haft nogen tilbagefald eller forværring af din sygdom siden behandlingen startede.

5 Fortsættelse af daglig medicin

Du skal fortsætte med at tage dine tabletter hver dag gennem hele undersøgelsen, selv efter evalueringen i uge 28.

Det er meget vigtigt, at du ikke stopper medicinen uden at tale med sundhedspersonalet først, selvom du føler dig bedre.

6 Løbende overvågning af sikkerhed

Gennem hele undersøgelsen vil sundhedspersonalet nøje registrere alle bivirkninger eller andre helbredsproblemer, du måtte opleve.

Du skal straks kontakte sundhedspersonalet, hvis du oplever nye symptomer eller hvis eksisterende symptomer bliver værre.

Dette hjælper med at vurdere, hvor sikker medicinen NS-229 er for patienter med din sygdom.

7 Prævention gennem hele undersøgelsen

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra du giver dit samtykke til undersøgelsen og indtil 90 dage efter din sidste dosis medicin.

Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du også bruge sikker prævention i samme periode.

Dette er vigtigt for at sikre, at medicinen ikke påvirker en eventuel graviditet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Du skal kunne læse, forstå og skrive godt nok til at udfylde de dokumenter, der hører til undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen EGPA (en sjælden sygdom, der påvirker blodkar og organer). Dette betyder, at du skal have eller tidligere have haft for mange af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler, plus mindst 2 af følgende tegn på sygdommen:
    • En vævsprøve (lille stykke væv taget fra kroppen) der viser betændelse i blodkar eller ophobning af eosinofile celler
    • Nerveskade (problemer med følesansen eller bevægelse i arme eller ben)
    • Lungebetændelse som kan flytte sig
    • Problemer i næse eller bihuler
    • Hjertemuskelskade
    • Skade på nyrernes filtreringsenheder
    • Blødning i lungesækkene
    • Lilla pletter på huden som man kan mærke
    • Positiv test for særlige antistoffer kaldet ANCA
    • Astma
  • Du skal have aktiv sygdom, som måles på en særlig skala kaldet BVAS på mindst 3 point, og tage mindst 7,5 mg prednisolon (et binyrebarkhormon) dagligt. ELLER du skal have haft aktiv sygdom svarende til mindst 3 BVAS-point inden for de sidste 60 dage og tage mindst 20 mg prednisolon dagligt
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention fra du giver samtykke til undersøgelsen og indtil 90 dage efter den sidste behandling. Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du også bruge sikker prævention i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller har haft en alvorlig infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med tuberkulose – en lungesygdom forårsaget af bakterier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse typer hudkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået visse vaccinationer med levende virus inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse mediciner, der påvirker dit immunsystem, medmindre disse kan stoppes sikkert
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hepatitis B eller hepatitis C – leverbetændelse forårsaget af virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hiv-infektion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en psykiatrisk lidelse, der kan påvirke din evne til at følge studieprotokollen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i et andet klinisk studie eller har deltaget i et inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller dens ingredienser
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
mxtwbr Kivjecbe gqqwt Ostfildern Tyskland
Ingrw Oanebcom Atygsywwux Snl Lrwh Milan Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.04.2024

Forsøgssteder

NS-229 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA). Dette er en sjælden autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber sine egne væv og organer. NS-229 er designet til at hjælpe med at kontrollere immunsystemets overaktivitet og reducere betændelsen, der er forbundet med denne tilstand. Målet med at bruge NS-229 i dette studie er at undersøge, om det kan hjælpe patienter med at opnå remission, hvilket betyder, at symptomerne på sygdommen bliver minimale eller forsvinder helt.

Eosinofil granulomatose med polyangiitis (EGPA) – Dette er en sjælden autoimmun sygdom, der påvirker små til mellemstore blodkar i kroppen. Sygdommen opstår, når kroppens immunsystem angriber sine egne væv og forårsager betændelse i blodkarrene. EGPA er karakteriseret ved tilstedeværelsen af mange eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer, der normalt bekæmper parasitter og er involveret i allergiske reaktioner. Sygdommen udvikler sig typisk i tre faser, der starter med astma og allergiske symptomer, efterfulgt af øget antal eosinofile celler i blodet, og til sidst vaskulitis, hvor blodkarrene bliver betændte. EGPA kan påvirke forskellige organer, herunder lungerne, huden, nerver, nyrer og hjerte-kar-systemet. Sygdommen har en tendens til at forløbe i perioder med tilbagefald og bedring, hvor symptomerne kan variere i intensitet over tid.

Forsøgs-ID:
2023-504245-32-00
Protokolkode:
NS229-P2-01
NCT ID:
NCT06046222
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet mepolizumab til behandling af eGPA (eosinofil granulomatose) med betændelse i næse og hals

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Test af Tezepelumab til behandling af EGPA (en sjælden betændelsessygdom i blodkarrene) hos voksne

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien