Undersøgelse af ny ugentlig insulin (icodec) versus daglig insulin til voksne med type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2-diabetes, som er en sygdom, hvor kroppen ikke kan kontrollere blodsukkeret ordentligt. Studiet sammenligner to forskellige insulintyper: en ny ugentlig insulin kaldet insulin icodec og en daglig insulin kaldet insulin glargine U100. Begge insulintyper hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes. Nogle deltagere i studiet kan også tage andre diabetesmediciner sammen med insulinen.

Formålet med studiet er at se, om den nye ugentlige insulin icodec virker lige så godt som den daglige insulin glargine til at kontrollere blodsukkeret. Under studiet vil deltagere, som allerede tager daglig insulin, blive skiftet til enten den nye ugentlige insulin eller fortsætte med daglig insulin glargine. Læger vil måle blodsukkerkontrol ved at se på HbA1c, som er en blodprøve, der viser det gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Studiet varer 26 uger, hvor deltagerne får regelmæssige lægebesøg for at kontrollere deres helbred og blodsukker. Læger vil også holde øje med bivirkninger som hypoglykæmi, hvilket betyder for lavt blodsukker. Deltagerne vil få målt deres vægt og udfylde spørgeskemaer om, hvor tilfredse de er med deres diabetesbehandling. Gennem hele studiet vil læger overvåge, hvor godt insulinen virker og sikre sig, at behandlingen er sikker for deltagerne.

1 Overgang til studiebehandling

Du vil skifte fra din nuværende daglige basalinsulin til en af to studiebehandlinger. Basalinsulin er den langsomt virkende insulin, som hjælper med at kontrollere dit blodsukker mellem måltider og om natten.

Du vil få enten insulin icodec, som gives én gang om ugen, eller insulin glargine (Lantus SoloStar), som gives én gang dagligt. Hvilken behandling du får, bliver bestemt tilfældigt.

Skiftet sker på en enhed-til-enhed basis, hvilket betyder, at din ugentlige dosis af den nye insulin svarer til den samlede mængde af din nuværende daglige insulin over en uge.

2 Behandling med insulin icodec (hvis tildelt)

Hvis du får tildelt insulin icodec, vil du injicere 700 enheder pr. ml én gang om ugen i 26 uger.

Du fortsætter med dine nuværende ikke-insulin diabetesmedicin i samme doser som før studiet, hvis du tager sådanne. Dette kan inkludere medicin som metformin eller andre tabletter til diabetesbehandling.

Insulinen gives som en injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

3 Behandling med insulin glargine (hvis tildelt)

Hvis du får tildelt insulin glargine, vil du injicere Lantus SoloStar 100 enheder pr. ml én gang dagligt i 26 uger.

Du fortsætter med dine nuværende ikke-insulin diabetesmedicin i samme doser som før studiet, hvis du tager sådanne.

Insulinen gives som en daglig injektion under huden ved hjælp af en færdigfyldt pen.

4 Blodsukkermåling og overvågning

Du vil blive overvåget for dit blodsukkerudligningsniveau gennem hele studiet ved hjælp af HbA1c-målinger. HbA1c viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder.

Din tid i målområde vil blive målt. Dette betyder den tid, hvor dit blodsukker er mellem 3,9-10,0 mmol/L (70-180 mg/dL), hvilket anses for at være et godt område.

Du vil blive overvåget for lave blodsukkersepisoder (hypoglykæmi). Dette inkluderer både klinisk betydningsfulde episoder (blodsukker under 3,0 mmol/L eller 54 mg/dL) og alvorlige episoder, der kræver hjælp fra andre.

5 Regelmæssige kontrolbesøg i 26 uger

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele behandlingsperioden på 26 uger.

Din vægt vil blive målt og registreret ved disse besøg for at se, om der sker ændringer under behandlingen.

Din ugentlige insulindosis vil blive justeret efter behov baseret på dine blodsukkerværdier.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med diabetesbehandlingen for at vurdere, hvordan du oplever den nye behandling.

6 Afslutning af behandlingsperiode

Efter 26 ugers behandling vil den primære behandlingsperiode være afsluttet.

Den vigtigste måling vil være ændringen i dit HbA1c fra starten af studiet til uge 26.

Alle data om din behandling, eventuelle bivirkninger og blodsukkerkontrol vil blive samlet og analyseret som del af forskningsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft type 2-diabetes i mindst 180 dage før undersøgelsen starter
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være mellem 7,0-10,0% ved screening – dette måles gennem en blodprøve og viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal have været i behandling med basal insulin (langtidsvirkende insulin) én eller to gange dagligt i mindst 90 dage før undersøgelsen – dette kan være forskellige typer insulin som for eksempel NPH-insulin, insulin degludec, insulin detemir eller insulin glargin
  • Du kan også tage andre diabetesmedicin sammen med insulinet, men dosen skal have været stabil i mindst 90 dage – dette kan være medicin som metformin, sulfonylurea, DPP-4 hæmmere, SGLT2 hæmmere eller GLP-1 agonister
  • Dit BMI (body mass index – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være 40,0 eller lavere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – det vil sige den form for diabetes, hvor kroppen slet ikke producerer insulin
  • Du kan ikke være med, hvis du har diabetisk ketoacidose inden for de sidste 90 dage – dette er en alvorlig tilstand, hvor blodet bliver for surt på grund af mangel på insulin
  • Du må ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft pancreatitis – det vil sige betændelse i bugspytkirtlen – inden for de sidste 180 dage
  • Du må ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 60 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem kraftigt
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske lidelser, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke være med, hvis du har gastroparese – det vil sige at maven ikke tømmes normalt
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlig hypoglykæmi – det vil sige farligt lavt blodsukker – mere end én gang om måneden
  • Du kan ikke være med, hvis du er allergisk over for insulin eller andre stoffer i medicinen
  • Du må ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Medcenter Nova Clinic Ltd. Varna Bulgarien
InnoDiab Forschung GmbH Essen Tyskland
R.E.D. Institut fuer medizinische Studien und Fortbildung GmbH Oldenburg in Holstein Tyskland
Medical Institute Ministry Of Interior Sofia Bulgarien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobritj Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Knyaginya Klementina Sofia EAD Sofia Bulgarien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Institut fuer Diabetesforschung Muenster GmbH Münster Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Zentrum für klinische Forschung Allgäu Oberschwaben Wangen im Allgäu Tyskland
Schwerpunktpraxis für Diabetes und Ernährungsmedizin Münster Tyskland
Tqcvldxu Slv z oxtp Piotrków Trybunalski Polen
Itkkxyum fcx Drocwercfflprzkem Oajfoiatl Osnabrück Tyskland
Pefhpzyvb Skaxzgouq I Srdkwkr Sebw Barcelona Spanien
Pwmtygexd Iuitvqdh Mgnnniib Mfbbtgovkeyf Srovw Wjytyolfdoth I Anbniocnewlss Warszawa Polen
Mcoeafe Ccxpyi Btlmlcox Luej Jambol Bulgarien
Nswl Vahr Deilcdhdh Mabonzylcz Bgyqdevf Białystok Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
19.04.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
19.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Insulin Icodec er en ny type insulin, der kun skal tages én gang om ugen i stedet for dagligt. Denne medicin hjælper med at kontrollere blodsukkeret hos personer med type 2-diabetes ved at efterligne kroppens naturlige insulin. I denne undersøgelse testes det, om patienter kan skifte fra deres nuværende daglige basalinsulin til dette nye ugentlige insulin uden at miste kontrollen over deres blodsukker.

Insulin Glargine U100 er et langtidsvirkende insulin, der tages én gang dagligt. Det er en velkendt og meget brugt type insulin, som hjælper med at holde blodsukkeret stabilt gennem hele dagen. Denne medicin virker ved langsomt at frigive insulin i kroppen over 24 timer, hvilket hjælper diabetespatienter med at kontrollere deres blodsukker mellem måltider og om natten.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer tilstrækkeligt insulin. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret. I begyndelsen kan personen opleve få eller ingen symptomer, men over tid kan blodsukkeret stige og forårsage træthed, øget tørst og hyppig vandladning. Sygdommen progredierer langsomt og kan medføre komplikationer i øjne, nyre, nerver og blodkar, hvis blodsukkeret ikke holdes under kontrol. Type 2-diabetes er den mest almindelige form for diabetes og er ofte forbundet med overvægt og inaktiv livsstil.

Forsøgs-ID:
2023-506084-34-00
Protokolkode:
NN1436-7724
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet