Undersøgelse af giredestrant og palbociclib sammenlignet med letrozol og palbociclib hos patienter med østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft
Dette studie undersøger behandling af østrogenreceptor-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Formålet er at vurdere effektiviteten af en kombination af lægemidlerne giredestrant og palbociclib sammenlignet med en kombination af letrozol og palbociclib. Metastatisk brystkræft betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige sted i brystet.
I undersøgelsen vil deltagerne blive behandlet med enten giredestrant sammen med palbociclib eller letrozol sammen med palbociclib. Nogle deltagere vil få placebo i stedet for det aktive lægemiddel. Alle lægemidler gives som tabletter eller kapsler, der skal tages gennem munden.
Studiet er rettet mod personer med brystkræft, der har specifikke egenskaber – nemlig at være østrogenreceptor-positiv (hvilket betyder at kræftcellerne vokser som reaktion på hormonet østrogen) og HER2-negativ (hvilket henviser til fraværet af et specifikt protein på kræftcellernes overflade). Behandlingen fortsætter i op til 82 uger, medmindre sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.
1Indledende behandling
Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse:
Gruppe 1: Giredestrant (kapsler) sammen med palbociclib (kapsler)
Gruppe 2: Letrozol (filmovertrukne tabletter) sammen med palbociclib (kapsler)
Alle lægemidler skal tages gennem munden
2Behandlingsforløb
Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger
Der vil blive foretaget regelmæssige målinger af tumoren for at vurdere behandlingens effekt
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle smerter og andre symptomer
Din generelle helbredstilstand og livskvalitet vil blive vurderet løbende
3Opfølgning og kontrol
Der tages regelmæssige blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlerne i blodet
Vitale tegn som blodtryk og puls vil blive målt ved hver kontrol
Alle bivirkninger registreres og vurderes efter fastlagte kriterier
Behandlingens effekt måles ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser
4Særlige forhold
For præmenopausale kvinder og mænd: Der gives supplerende behandling med LHRH-agonist gennem hele studieperioden
Studiets varighed er planlagt til marts 2027
Det primære formål er at vurdere, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen stabil
Hvem kan deltage i forsøget?
Patienter skal være voksne (over 18 år)
For kvinder i præmenopause eller perimenopause og for mænd: Behandling med godkendt LHRH-agonist terapi under hele studieforløbet (medicin der påvirker kønshormonerne)
Diagnose med lokalt fremskreden (tilbagevendende eller progredierende) eller metastatisk brystkræft (kræft der har spredt sig), som ikke kan behandles med helbredende hensigt
Dokumenteret østrogenreceptor-positiv og HER2-negativ tumor, vurderet lokalt
Ingen tidligere systemisk kræftbehandling for lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
Ved tilbagefald efter tidlig brystkræft skal patienten have modtaget mindst 24 måneders hormonbehandling uden sygdomsprogression, og der skal være gået mindst 12 måneder siden afslutning af behandlingen
Målbar sygdom ifølge RECIST v.1.1 kriterier eller knoglesygdom med mindst én overvejende lytisk knoglelæsion bekræftet ved CT eller MR-scanning
ECOG-funktionsstatus på 0-1 (betyder at patienten er selvhjulpen og aktiv)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter, der tidligere har modtaget behandling med palbociclib eller andre CDK4/6-hæmmere (medicin der påvirker cellernes vækstcyklus)
Personer med ukontrollerede hjertesygdomme eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser
Patienter med aktive hjernemetastaser (spredning af kræft til hjernen)
Personer, der har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
Personer med alvorlig lever- eller nyredysfunktion (nedsat lever- eller nyrefunktion)
Gravide eller ammende kvinder
Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge)
Patienter med andre aktive kræftsygdomme
Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen
Personer med alvorlige autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
Patienter med malabsorption (nedsat evne til at optage næringsstoffer)
GDC-9545 er et nyt lægemiddel til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere østrogenreceptorer i kræftceller, hvilket kan hjælpe med at bremse væksten af hormonfølsom brystkræft.
Palbociclib er et lægemiddel, der bruges til at behandle fremskreden brystkræft. Det virker ved at hæmme bestemte proteiner, der er involveret i celledeling, hvilket kan hjælpe med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller.
Letrozol er et velkendt lægemiddel til behandling af brystkræft. Det virker ved at reducere mængden af østrogen i kroppen ved at blokere et enzym, der er involveret i østrogenproduktionen. Dette kan hjælpe med at bremse væksten af hormonfølsomme brystkræftceller.
Breast cancer, estrogen receptor-positive, HER2-negative – En type brystkræft, der er karakteriseret ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer på kræftcellernes overflade, mens HER2-proteinet ikke er overudtrykt. Denne form for brystkræft stimuleres af det kvindelige kønshormon østrogen, hvilket påvirker cancercellernes vækst og deling. Sygdommen kan udvikle sig fra tidlige stadier til lokalt fremskreden sygdom, hvor kræften har spredt sig til det omkringliggende væv. I nogle tilfælde kan sygdommen blive metastatisk, hvilket betyder, at kræftceller spreder sig til andre dele af kroppen gennem blod eller lymfesystem. Denne type brystkræft er den mest almindelige form for brystkræft.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.