Test af måltidsinsulin til bedre blodsukker efter måltider hos personer med type 1-diabetes

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 1 diabetes, en sygdom hvor kroppen ikke kan producere insulin, som er nødvendigt for at regulere blodsukkeret. Studiet fokuserer på forskellige hurtigtvirkende insulinpræparater, der tages i forbindelse med måltider, herunder ultra-hurtigtvirkende insulin, hurtigtvirkende insulin og regulær insulin. Formålet med studiet er at optimere blodsukkerniveauerne efter måltider ved at tage højde for hvor hurtigt maven tømmer sig, så det mest passende insulin kan vælges.

Under studiet vil deltagerne få forskellige typer insulin i forbindelse med måltider, mens forskerne måler hvor hurtigt maven tømmer sig og hvordan blodsukkeret reagerer. Forskerne vil også undersøge dannelsen af såkaldte reaktive iltforbindelser, som er skadelige stoffer der kan dannes i kroppen når blodsukkeret bliver for højt. Hastigheden af gastrisk tømning, som beskriver hvor hurtigt maden forlader maven, varierer fra person til person og påvirker hvor hurtigt blodsukkeret stiger efter et måltid.

Studiet vil sammenligne hvordan de forskellige insulintyper påvirker blodsukkerniveauerne hos personer med forskellig hastighed af gastrisk tømning – nogle har langsom, andre moderat og igen andre hurtig mavetømning. Forskerne vil måle blodsukkerniveauerne, triglycerider (fedtstoffer i blodet) og de skadelige iltforbindelser for at forstå hvilken insulintype der virker bedst for hver type person. Målet er at finde den bedste måde at matche insulintypen med den enkelte persons mavetømningshastighed for at opnå bedre blodsukkerregulering.

1 Første besøg og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå en grundig helbredstjek for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i undersøgelsen.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit HbA1c niveau (langtids blodsukkermål), som skal være mellem 6,0% og 8,0%.

Din vægt og højde vil blive målt for at beregne dit BMI (Body Mass Index), som skal være mellem 18,5 og 35.

Du vil modtage detaljeret information om undersøgelsens forløb og de tre forskellige insulintyper, der skal testes.

2 Forberedelse til testdagene

Du vil få instruktioner om, hvordan du skal forberede dig til hver testdag.

Det vil blive forklaret, hvordan du skal håndtere din sædvanlige insulinbehandling før hver test.

Du vil modtage information om eventuelle kostbegrænsninger eller andre forberedelser, der er nødvendige.

3 Første testdag – Ultrarapidtvirkende insulin

Du vil få injiceret Lyumjev 100 enheder/ml, som er et ultrarapidtvirkende insulin.

Dette insulin virker meget hurtigt efter injektion og er designet til at efterligne kroppens naturlige insulinreaktion på måltider.

Der vil blive taget hyppige blodprøver før og efter måltidet for at måle dit blodsukker og andre værdier.

Din mavens tømningshastighed vil blive målt – dette fortæller, hvor hurtigt maden bevæger sig fra maven til tarmen.

Der vil blive målt for reaktive iltforbindelser (ROS), som kan påvirke din helbred ved højt blodsukker.

4 Anden testdag – Rapidtvirkende insulin

Du vil få injiceret Humalog 100 enheder/ml, som er et rapidtvirkende insulin.

Dette insulin virker hurtigere end almindeligt insulin, men ikke så hurtigt som det ultrarapidtvirkende insulin.

De samme målinger som på første testdag vil blive gentaget.

Blodprøver vil blive taget med samme hyppighed for at sammenligne virkningen med den første testdag.

Mavens tømningshastighed og reaktive iltforbindelser vil igen blive målt.

5 Tredje testdag – Almindeligt insulin

Du vil få injiceret Huminsulin Normal 100 enheder/ml, som er almindeligt human insulin.

Dette insulin har en langsommere virkning sammenlignet med de to andre typer insulin.

Alle de samme målinger fra de foregående testdage vil blive gentaget.

Dette giver mulighed for at sammenligne alle tre insulintypers virkning på dit blodsukker efter måltider.

Den komplette måling af mavens tømningshastighed vil blive afsluttet.

6 Dataindsamling og måling af resultater

På hver testdag vil der blive målt, hvordan dit blodsukker stiger efter måltiderne (postprandial glukose).

Der vil blive beregnet et område under kurven (AUC glukose), som viser den samlede blodsukkerpåvirkning over tid.

Koncentrationen af triglycerider (fedtstoffer) i blodet vil blive målt.

Niveauet af nitrotyrosin og oxiderede lipoproteiner vil blive analyseret som mål for oxidativ stress.

Sammenhængen mellem mavens tømningshastighed og blodsukkerkontrol med hver insulintype vil blive undersøgt.

7 Afslutning af undersøgelsen

Efter alle tre testdage er gennemført, vil din deltagelse i undersøgelsen være afsluttet.

Alle dine resultater vil blive analyseret for at finde den bedste insulintype baseret på din individuelle mavens tømningshastighed.

Formålet er at optimere blodsukkerkontrol efter måltider og reducere skadelige reaktioner fra højt blodsukker.

Undersøgelsens resultater vil bidrage til bedre forståelse af, hvordan forskellige insulintyper virker hos personer med type 1 diabetes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have type 1 diabetes, som er en sygdom hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være mellem 6,0% og 8,0% – dette viser dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal generelt være i god sundhed
  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel
  • Dit BMI (kropsmasseindeks) skal være mellem 18,5 og 35 kg/m² – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har type 2 diabetes i stedet for type 1 diabetes, hvor kroppen ikke producerer insulin
  • Du bruger allerede continuerlig glukosemåling (CGM), som er en enhed der måler dit blodsukker hele tiden
  • Du har diabetisk gastroparese, som betyder at maven tømmer sig langsommere end normalt på grund af diabeteskomplikationer
  • Du har haft diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder, hvilket er en alvorlig tilstand hvor kroppen producerer for mange syrer
  • Du har alvorlige diabeteskomplikationer som påvirker øjne, nyrer eller nerver
  • Du har ustabil hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
  • Du har alvorlig leversygdom eller forhøjede leverenzymer
  • Du har alvorlig nyresygdom eller din nyrefunktion er kraftigt nedsat
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har allergi over for insulin eller andre bestanddele i studiemedicinen
  • Du tager medicin som påvirker blodsukkeret på en måde der kan forstyrre studieresultaterne
  • Du har spiseforstyrrelser eller alvorlige psykiske sygdomme der påvirker din evne til at følge studiet
  • Du har deltaget i andre medicinske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke forstå eller følge studieinstruktionerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Katholisches Klinikum Bochum gGmbH Bochum Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.05.2024

Forsøgssteder

Fiasp er en hurtigtvirkende insulin, der bruges til at kontrollere bluksukkeret efter måltider hos personer med type 1-diabetes. Denne insulin virker hurtigere end traditionelle måltidsinsulin og hjælper med at efterligne kroppens naturlige insulinrespons, når du spiser. I dette studie vil forskerne undersøge, hvor godt Fiasp fungerer hos personer med forskellige hastigheder af mavetømning.

NovoRapid er en anden type hurtigtvirkende insulin, der også bruges til at behandle forhøjet blodsukker efter måltider. Den virker ved at hjælpe kroppen med at optage sukker fra blodet og omdanne det til energi. Forskerne vil sammenligne, hvor effektivt NovoRapid kontrollerer blodsukkeret sammenlignet med andre insulintyper i studiet.

Humalog er en hurtigtvirkende måltidsinsulin, der hjælper med at sænke blodsukkeret efter, at du har spist. Den er designet til at virke hurtigt og hjælpe med at forhindre, at blodsukkeret stiger for meget efter måltider. I studiet vil forskerne teste, hvor godt Humalog fungerer hos deltagere med forskellige mavetømningshastigheder.

Type 1 diabetes – Type 1 diabetes er en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber og ødelægger de insulinproducerende betaceller i bugspytkirtlen. Dette fører til en permanent mangel på insulin, som er det hormon, der regulerer blodsukkerniveauet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt over få uger eller måneder. Personer med type 1 diabetes kan ikke producere insulin naturligt og skal derfor have daglige insulininjektioner for at overleve. Sygdommen påvirker kroppens evne til at regulere blodsukkeret, hvilket kan føre til både høje og lave blodsukkerværdier. Type 1 diabetes opstår oftest i barndommen eller i de unge år, men kan også udvikle sig i voksenalderen.

Forsøgs-ID:
2023-509217-37-00
Protokolkode:
KKB_2023_FActIn-T1DM
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med colchicin til at reducere mikrovaskulære komplikationer hos personer med type 1-diabetes og høj glykæmisk variation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland
  • Undersøgelse af brugen af glucagon og automatisk insulinbehandling til forebyggelse af lavt blodsukker ved motion hos personer med type 1-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark