Kan medicinen aprepitant forhindre kvalme og opkastning efter fedmeoperation?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af medicinen aprepitant til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning, som er kvalme og opkastning der opstår efter en operation. Postoperativ kvalme og opkastning er en almindelig bivirkning efter kirurgi, som kan være ubehagelig for patienter og påvirke deres restitution. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der skal gennemgå bariatrisk kirurgi, som er fedmekirurgi designet til at hjælpe personer med svær overvægt med at tabe sig. De typer af fedmekirurgi, der undersøges, inkluderer laparoskopisk sleeve gastrektomi (LSG), Roux-en-Y (RYGB) og one-anastomosis MINI gastrisk bypass (OAGB).

Formålet med studiet er at undersøge, om aprepitant kan reducere forekomsten af postoperativ kvalme og opkastning efter fedmekirurgi. Under studiet vil patienter modtage enten aprepitant eller placebo før deres operation. Forskerne vil derefter overvåge patienterne efter operationen for at se, hvor mange der oplever kvalme og opkastning, hvor alvorlige symptomerne er, og om der er behov for ekstra medicin til at behandle disse symptomer. De vil også måle, hvor længe patienterne opholder sig på opvågningsafdelingen og på hospitalet generelt.

Studiet vil også undersøge sammenhængen mellem trykket inde i maven under operationen og risikoen for at udvikle postoperativ kvalme og opkastning. Patienternes tilfredshed med deres postoperative periode vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra 1 til 10. Forskerne vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere symptomernes alvorlighed, herunder en numerisk skala og Rhodes-skalaen, som er standardværktøjer til at måle kvalme og opkastning.

1 indledende vurdering og randomisering

Du vil blive vurderet for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer bekræftelse af, at du er planlagt til fedmekirurgi (laparoskopisk sleeve gastrektomi, Roux-en-Y eller one-anastomosis MINI gastrisk bypass).

Du skal være mindst 18 år gammel og have en BMI (kropsmasseindeks) på over 30.

Du skal have mindst 2 risikofaktorer for postoperativ kvalme og opkastning, såsom kvindeligt køn, ikke-ryger status, behov for smertestillende medicin efter operationen, tidligere oplevelser med kvalme og opkastning efter operation, eller en operation der varer længere end 1 time.

Efter vurderingen vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage aprepitant eller placebo (inaktiv medicin).

2 præoperativ medicinering

Før din operation vil du modtage enten den aktive medicin eller placebo i form af kapsler.

Hvis du modtager den aktive medicin, vil det være aprepitant i en dosis på 125 mg givet som en hård kapsel.

Hvis du modtager placebo, vil det være en identisk udseende kapsel, der indeholder 80 mg inaktive ingredienser (primært glukose).

Placebo-kapslerne er gennemsigtige, hårde gelatinekapsler i størrelse 2 med hvidt kapselhus og hvidt kapsellåg.

3 postoperativ medicinering

Efter din operation vil du fortsætte med at modtage medicin i 2 dage.

Hvis du er i den aktive medicin gruppe, vil du modtage aprepitant i en dosis på 80 mg dagligt i 2 dage efter operationen.

Hvis du er i placebo gruppen, vil du modtage tilsvarende inaktive kapsler på 80 mg dagligt i 2 dage efter operationen.

4 overvågning af kvalme og opkastning

Under dit ophold vil personalet overvåge dig for tegn på postoperativ kvalme og opkastning.

Du vil blive bedt om at vurdere graden af kvalme og opkastning ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 1-10.

Du vil også blive vurderet ved hjælp af Rhodes skalaen, som måler både kvalme og opkastnings intensitet og varighed.

Hvis du oplever alvorlig kvalme eller opkastning, vil personalet registrere hvilken type og dosis af rednings medicin du modtager.

5 kirurgisk overvågning

Under din operation vil kirurgerne måle det intraabdominale tryk (trykket i din bughulle).

Disse målinger vil blive sammenlignet med forekomsten og sværhedsgraden af din kvalme og opkastning for at se, om der er en sammenhæng.

6 opvågnings- og hospitalsophold overvågning

Personalet vil registrere, hvor lang tid du tilbringer i opvågningsrummet efter din operation.

De vil også registrere den samlede længde af dit hospitalsophold.

Disse tidsrammer vil blive sammenlignet mellem dem, der modtog den aktive medicin og dem, der modtog placebo.

7 subjektiv tilfredshedsvurdering

Før du udskrives, vil du blive bedt om at vurdere din overordnede tilfredshed med dit postoperative forløb.

Du vil bruge en numerisk skala fra 1-10 til at angive dit tilfredshedsniveau.

Denne vurdering vil hjælpe med at måle, om medicinen forbedrede din oplevelse efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være planlagt til fedmekirurgi – dette betyder operation for at hjælpe med vægttab, såsom LSG (fjernelse af dele af maven), RYGB (omdirigering af tarmen) eller OAGB (en type mini-mavebypass)
Du skal være voksen – 18 år eller ældre
Du skal have mindst 2 risikofaktorer for kvalme og opkastning efter operation, som kan være:
- Du er kvinde
- Du ryger ikke
- Du får opioid smertestillende medicin efter operationen – dette er stærk smertestillende medicin
- Du har tidligere haft kvalme og opkastning efter andre operationer
- Din operation varer længere end 1 time
Du skal have fedme med et BMI på mere end 30 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde, og over 30 betyder, at du er betydeligt overvægtig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for medicinen, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, såsom arytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller nylig hjerteanfald
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte typer medicin, der kan påvirke studiet, såsom MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi (anfaldssygdom) eller andre anfaldstilstande
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit nervesystem
Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden tilstand kaldet fæokromocytom (en tumor, der producerer for meget adrenalin)
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med din elektrolytbalance (mineraler i kroppen som natrium og kalium er ikke i balance)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion under tidligere operationer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Ao Bhtmlrunv Sxpaorjr	Viimsi landkommune	Estland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Estland	rekrutterer ikke	01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aprepitant

Aprepitant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge kvalme og opkastning efter operationer. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er ansvarlige for at udløse kvalme og opkastningsfølelser. I dette studie undersøges det, om aprepitant kan hjælpe patienter, der gennemgår fedmekirurgi, med at undgå ubehagelig kvalme og opkastning efter deres operation. Lægemidlet gives typisk som en tablet eller kapsel før operationen for at give den bedste beskyttelse mod disse bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Forebyggelse af kvalme og opkastning

Postoperativ kvalme og opkastning – Dette er en almindelig tilstand, der opstår efter kirurgiske indgreb, hvor patienter oplever kvalme og/eller opkastning i timerne efter operationen. Tilstanden udvikler sig typisk inden for de første 24 timer efter anæstesi og kirurgi. Symptomerne kan variere i intensitet fra mild kvalme til gentagne episoder af opkastning. Tilstanden påvirkes af forskellige faktorer som anæstesimidler, operationstype og patientens individuelle følsomhed. Symptomerne forværres ofte ved bevægelse og kan ledsages af svimmelhed og generel utilpashed. Tilstanden har tendens til gradvist at aftage i løbet af det første døgn efter operationen.

Forsøgs-ID:

2023-508849-40-00

Protokolkode:

PONVApr1

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan medicinen aprepitant forhindre kvalme og opkastning efter fedmeoperation?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?