Sammenligning af lægemidlet alnuctamab med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende knoglemarvskræft (myelomatose)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Når disse celler bliver kræftceller, kan de vokse ukontrolleret og forårsage problemer i knoglerne og andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger.

Studiet sammenligner et nyt lægemiddel kaldet alnuctamab med standardbehandlinger, der normalt gives til patienter med denne type kræft. Formålet med studiet er at finde ud af, om alnuctamab kan hjælpe mennesker med at leve længere uden at deres kræft bliver værre sammenlignet med standardbehandlinger. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt opdelt i grupper, hvor nogle vil modtage alnuctamab, mens andre vil få de sædvanlige behandlinger. Alle deltagere og deres læger vil vide, hvilken behandling de får, da studiet er åbent.

Under studiet vil lægerne følge deltagerne tæt for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe kræften holder sig under kontrol. De vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og undersøge, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før kræften udvikler sig eller bliver værre, og hvor længe patienterne lever samlet set. De vil også se på, hvor godt kræften reagerer på behandlingen og hvor længe denne respons varer.

1 Randomisering og behandlingsgruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne i studiet. Dette betyder, at du ikke selv eller dit behandlingsteam kan vælge, hvilken behandling du får.

Enten vil du få alnuctamab, som er den nye behandling, der undersøges, eller du vil få en standardbehandling, som allerede anvendes til behandling af din sygdom.

2 Start på behandling med alnuctamab (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt alnuctamab-gruppen, vil du få denne behandling som løsning til injektion.

Alnuctamab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne i dit blod og knoglemarv.

Du vil få injektionen på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

3 Start på standardbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du bliver tildelt standardbehandlingsgruppen, vil du få en kombination af lægemidler, der allerede anvendes til behandling af din sygdom.

Dette kan omfatte lægemidler som elotuzumab, daratumumab, pomalidomide, carfilzomib og dexamethasone.

Nogle af disse lægemidler gives som infusion (langsom indsprøjtning i en vene), andre som injektioner under huden, og nogle som kapsler, du synker.

4 Regelmæssige hospitalsbesøg under behandlingen

Under hele behandlingsperioden skal du møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet.

Ved disse besøg vil sundhedspersonalet overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Lægemat vil regelmæssigt vurdere, om din sygdom bliver bedre, forbliver stabil eller forværres.

Dette kaldes sygdomsvurdering og sker gennem blodprøver og andre tests.

Formålet er at måle, hvor længe behandlingen virker, før sygdommen eventuelt udvikler sig.

6 Registrering af bivirkninger og livskvalitet

Du vil blive bedt om at fortælle om alle bivirkninger eller ubehag, du oplever under behandlingen.

Dit sundhedsteam vil også spørge dig om din livskvalitet – hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit velbefindende.

Alle bivirkninger bliver nøje registreret som en del af studiet.

7 Fortsættelse af behandling indtil sygdomsudvikling

Du vil fortsætte med at få din tildelte behandling, så længe den virker og du ikke får alvorlige bivirkninger.

Behandlingen stopper, hvis din sygdom udvikler sig eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

Studieaktiviteterne fortsætter også efter behandlingsstop for at følge dit helbred.

8 Opfølgning efter behandlingsstop

Selv efter din behandling i studiet er stoppet, vil du stadig være en del af studiet.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at følge dit helbred og se, hvordan du har det.

Dette er vigtigt for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for din tilmelding til undersøgelsen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af multipelt myelom (en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst 1, men ikke mere end 3 forskellige behandlingsforløb mod dit myelom
  • Du skal tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet lenalidomid (et immunmodulerende lægemiddel) og en type antistof kaldet anti-CD38 monoklonalt antistof i mindst 2 behandlingsrunder efter hinanden
  • Du skal have haft mindst et minimalt respons (mindste positive reaktion på behandling) på en af dine tidligere behandlinger
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter din sidste behandling, eller du skal ikke have reageret på behandlingen
  • Du skal have målbar sygdom (sygdommen kan måles gennem blodprøver eller urinprøver), hvilket betyder at mindst én af følgende betingelser er opfyldt:
  • Du har mindst 0,5 gram pr. deciliter af M-protein (et unormalt protein produceret af kræftcellerne) i dit blod
  • Du har mindst 200 milligram M-protein i din urin indsamlet over 24 timer
  • Du har forhøjede niveauer af frie lette kæder (dele af antistoffer) i dit blod på over 100 milligram pr. liter og et unormalt forhold mellem to typer af disse kæder, hvis du ikke har målbart M-protein i blod eller urin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du må ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid eller få børn under studiet
  • Du må ikke deltage hvis du har aktive infektioner, det vil sige infektioner som giver symptomer og kræver behandling lige nu
  • Du må ikke deltage hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cervixcancer (livmoderhalskræft) som er blevet helt fjernet
  • Du må ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer som gør dig for syg til at deltage
  • Du må ikke deltage hvis du har problemer med din lever eller nyrer som er så alvorlige, at de påvirker din almindelige kroppens funktion
  • Du må ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, det vil sige sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du må ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du må ikke deltage hvis du for nylig har fået vaccine med levende virus
  • Du må ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du må ikke deltage hvis du har hiv, hepatitis B eller hepatitis C som ikke er under kontrol med behandling
  • Du må ikke deltage hvis du har neurologiske problemer som neuropati (nerveskade som giver følelsesløshed eller smerte) grad 3 eller højere
  • Du må ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
University Hospital Limerick Limereick Irland
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
CHR Verviers Verviers Belgien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bukarest Rumænien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
St Vincent’s University Hospital Dublin Irland
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Alexandra Hospital Athen Grækenland
St James’s Hospital Dublin Irland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Cfor Uolvwywigk Hdbajreq Cork Irland
Iitgfpqz Rxvvkrfvp Pev Lx Sdrggc Dvt Tpkdjy Dntq Abuwrhm Icrh Shjnhi Meldola Italien
Akepvypo Ujjzrhjofg Hsyketet Lørenskog Norge
Hzwpi Bnmwco Hn Bergen Norge
Uuc Mevviftgsczc Yvoir Belgien
Hmbbcznb Uhtwphjawdkbz Hvjqvexq Tugtl y Pjtlrq Ixiinzzi Cbgtep dldbyxdifqhspafpq (rbgg Badalona Spanien
Czwf Du Nhvsi Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ukaljosjzh Ggpspua Hjhqyjql Axqcxwz Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.03.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.03.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.03.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.03.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.03.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.03.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.03.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Alnuctamab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af multippel myelom, som er en type kræft i knoglemarven. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt. I dette studie bliver alnuctamab testet for at se, om det kan forhindre kræften i at blive værre i længere tid sammenlignet med standardbehandlinger.

Standardbehandlinger er de lægemidler og behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til at behandle multippel myelom, der er kommet tilbage eller ikke responderer på tidligere behandling. Disse kan omfatte forskellige kombinationer af kemoterapi, målrettede terapier og andre godkendte lægemidler, som allerede er vist at være effektive til behandling af denne type kræft. Standardbehandlingen vælges baseret på patientens specifikke situation og tidligere behandlinger.

Recidiverende og/eller refraktær multipelt myelom – Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven. Plasmaceller er vigtige celler i immunsystemet, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom bliver disse celler ondartet og formerer sig ukontrolleret i knoglemarven. Recidiverende myelom betyder, at sygdommen er vendt tilbage efter behandling, mens refraktær myelom betyder, at sygdommen ikke responderer på standard behandlinger. De ondartede plasmaceller producerer unormale proteiner, som kan skade nyrer, knogler og andre organer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Tilstanden påvirker kroppens evne til at producere sunde blodceller og svækker immunforsvaret.

Forsøgs-ID:
2023-509472-42-00
Protokolkode:
CA058-1019
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge