Dette studie undersøger behandling af hoved- og halskræft, som er en type kræft der opstår i mund, hals eller strubehoved. Deltagerne i studiet har alle avanceret hoved- og halskræft, som ikke kan fjernes med operation, og som netop har gennemført standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling givet samtidigt. Kemoterapi er medicin der bekæmper kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller.
Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet volrustomig (også kendt som MEDI5752), som er en form for immunterapi. Immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Formålet med studiet er at undersøge om volrustomig kan forhindre eller forsinke tilbagekomst af kræften bedre end ingen yderligere behandling. Nogle deltagere vil modtage volrustomig som opfølgende behandling efter deres kemoterapi og strålebehandling, mens andre vil blive observeret uden yderligere behandling.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale gennem regelmæssige besøg og undersøgelser. Lægemidlet gives som infusion direkte i blodåren over en periode. Studiet vil måle hvor lang tid der går før kræften vokser eller spreder sig, samt hvor længe deltagerne lever. Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at tjekke om kroppen danner antistoffer mod medicinen, hvilket kan påvirke hvor godt medicinen virker. Antistoffer er proteiner som kroppens immunsystem normalt laver for at bekæmpe fremmede stoffer.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil modtage behandling med volrustomig, mens den anden gruppe vil blive observeret uden aktiv behandling.
Randomiseringen sker inden for 12 uger efter du har afsluttet din tidligere kemostråleterapi.
Hvis du bliver tildelt volrustomig-gruppen, vil du modtage dette lægemiddel som infusion direkte i en blodåre.
2Behandling med volrustomig (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil modtage volrustomig som en infusion direkte i blodåren på hospitalet.
Infusionen gives hver 4. uge (hver 28. dag) i behandlingsperioden.
Hver infusion tager flere timer at gennemføre, og du skal blive på hospitalet under hele behandlingen.
Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe du kan tåle medicinen.
3Observation (hvis tildelt denne gruppe)
Du vil ikke modtage nogen aktiv behandling, men vil blive overvåget nøje.
Du skal møde til regelmæssige kontroller på hospitalet for at vurdere din tilstand.
Lægen vil følge udviklingen af din kræft gennem undersøgelser og scanninger.
4Regelmæssige kontroller og undersøgelser
Uanset hvilken gruppe du er i, skal du komme til regelmæssige kontroller.
Ved disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at følge din tilstand.
Der vil blive taget scanninger for at se, om kræften ændrer sig.
Du vil også blive spurgt om, hvordan du har det, og om eventuelle bivirkninger.
5Overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.
Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.
6Blodprøver til medicin-overvågning
Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af volrustomig i dit blod.
Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.
Blodprøverne vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod medicinen.
Antistoffer er kroppens naturlige forsvar, som nogle gange kan påvirke medicinens virkning.
7Livskvalitets-spørgeskemaer
Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit velbefindende.
Spørgeskemaerne handler om, hvordan du klarer daglige aktiviteter.
Du vil også blive spurgt om din generelle livskvalitet og trivsel.
Disse oplysninger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
8Længerevarende opfølgning
Efter den aktive behandlingsperiode vil du fortsætte med at komme til kontroller.
Lægen vil følge din tilstand over en længere periode for at se, hvordan det går.
Disse besøg vil gradvist blive mindre hyppige, men fortsætter i flere år.
Formålet er at holde øje med din kræft og dit generelle helbred på lang sigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have planocellekræft (en type hudkræft) i svælget, struben, munden eller stemmeboxen, som er bekræftet gennem vævsundersøgelse eller celleprøve
Din kræft skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til områder tæt på det oprindelige sted, men ikke til andre dele af kroppen
Der må ikke være tegn på, at kræften har spredt sig til fjerne organer i kroppen
Din kræft skal være stadium III, IVA eller IVB ifølge det internationale system til at beskrive, hvor langt kræften er udviklet
Tumoren skal være uopereret, hvilket betyder at den ikke er blevet fjernet ved operation
Du skal have afsluttet samtidig kemoterapi og strålebehandling (en kombination af kræftmedicin og stråling givet sammen) inden for de sidste 12 uger før du kan deltage i undersøgelsen
Din behandling skal have været givet med helbredende hensigt, hvilket betyder at målet var at kurere din kræft
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har fået fjernet din tumor helt gennem operation
Du kan ikke deltage, hvis din kræfttype ikke er en bestemt slags kræft i hoved- og halsområdet kaldet pladecellekarcinom, som er en specifik type kræftceller
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen udover hoved- og halsområdet
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapi, som er medicin der styrker kroppens eget forsvar mod kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber sunde celler i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du får medicin der undertrykker dit immunsystem, som er kroppens forsvar mod sygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft anden kræft inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræftformer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge eller få mad ned
Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for lav, hvilket betyder hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
Volrustomig (MEDI5752) er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for patienter med hoved- og halskræft. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at kæmpe mod kræftceller. Volrustomig virker ved at blokere specifikke proteiner på kræftceller, hvilket gør det lettere for immunsystemet at genkende og ødelægge disse celler. I dette studie gives volrustomig til patienter efter de har afsluttet deres standard kemoterapi og strålebehandling for at se, om det kan forhindre kræften i at vende tilbage eller sprede sig.
Lokalt fremskredet hoved- og halscancerkræft med pladecellekarcinom – Dette er en kræftform, der opstår i pladecellerne i hoved- og halsområdet, herunder mund, svælg, strubehoved og andre strukturer. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftcellerne har spredt sig til nærliggende væv og strukturer i området, men ikke til fjerne dele af kroppen. Tumoren er klassificeret som lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den er vokset betydeligt i størrelse og kan påvirke flere strukturer i hoved- og halsregionen. Sygdommen kan forårsage symptomer som hævelse, smerter og funktionsproblemer i det berørte område. Kræften opstår typisk fra de flade celler, der beklæder indersiden af mund og svælg. Tilstanden kræver omfattende behandling på grund af dens placering og udbredelse i vitale strukturer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig 
