Undersøgelse af lægemidlet finerenon til behandling af kronisk nyresygdom hos voksne uden diabetes

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om non-diabetisk kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra blodet hos personer, der ikke har diabetes. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage finerenone, som er et lægemiddel, der kan hjælpe med at beskytte nyrerne, eller placebo i tillæg til deres sædvanlige behandling. Formålet med undersøgelsen er at vise, om finerenone kan forsinke forværringen af nyresygdommen bedre end placebo.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage finerenone eller placebo sammen med deres normale behandling for nyresygdom. Undersøgelsen er dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere skal fortsætte med at tage deres sædvanlige medicin for nyresygdom, som typisk omfatter lægemidler kaldet ACE-hæmmere eller angiotensin receptor blokker, der hjælper med at beskytte nyrerne ved at sænke blodtrykket og reducere belastningen på nyrerne.

Forskerne vil følge deltagernes nyrefunktion over en periode på omkring 32 måneder ved at måle, hvor godt nyrerne filtrerer blodet gennem en test kaldet eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed). De vil også holde øje med andre vigtige helbredsmål som behov for indlæggelse på grund af hjertesvigt og kardiovaskulær død. Gennem hele undersøgelsen vil læger overvåge deltagerne for eventuelle bivirkninger og sikre deres sikkerhed.

1 Første besøg og randomisering

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten finerenone eller placebo. Placebo er en tablet uden aktiv medicin, som ligner den rigtige medicin. Hverken du eller dit læge team vil vide, hvilken behandling du får.

Du vil fortsætte med at tage din sædvanlige behandling for kronisk nyresygdom samtidig med studiemedicinen.

Du vil få udleveret filmovertrukne tabletter, som skal tages gennem hele studieperioden.

2 Daglig medicinering

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieforløbet.

Tabletten skal tages på samme tid hver dag for at opretholde et stabilt niveau af medicinen i kroppen.

Du vil fortsætte med at tage de filmovertrukne tabletter i op til 32 måneder, afhængigt af studieforløbet.

3 Regelmæssige opfølgende besøg

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet eller klinikken gennem studieperioden.

Under hvert besøg vil dit læge team kontrollere din nyrefunktion ved at måle eGFR (estimeret glomerulær filtrationsrate), som viser, hvor godt dine nyrer fungerer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit kaliumniveau og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget urinprøver for at måle albumin-kreatinin-forholdet, som viser, hvor meget protein der lækker gennem dine nyrer.

4 Overvågning af bivirkninger

Dit læge team vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit læge team.

Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod tegn på hjertesvigt eller andre hjerte-kar-problemer.

Dit læge team vil overvåge dit kaliumniveau nøje, da finerenone kan påvirke dette.

5 Måling af studieresultater

Det primære mål med studiet er at måle, hvor hurtigt din nyrefunktion ændrer sig over tid ved at følge udviklingen i din eGFR over 32 måneder.

Dit læge team vil også overvåge dig for vigtige sundhedshændelser som nyresvigt, betydelig forringelse af nyrefunktionen, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller dødsfald relateret til hjerte-kar-sygdom.

Alle disse målinger hjælper med at vurdere, om finerenone er effektiv til at forsinke forværringen af kronisk nyresygdom.

6 Afslutning af studiet

Studiet forventes at afsluttes i februar 2026.

Efter afslutningen af studiet vil dit læge team diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig.

Du vil vende tilbage til din sædvanlige behandling for kronisk nyresygdom efter studieperiodens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en lægeligt bekræftet diagnose af kronisk nyresygdom
  • Dit urin skal vise et albumin-kreatinin forhold på mindst 200 men højst 3500 mg/g – dette er en måling af protein i urinen, som viser, hvor godt dine nyrer fungerer
  • Din estimerede glomerulære filtrationshastighed skal være mindst 25 men under 90 mL/min/1,73m² – dette er et mål for, hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Der skal være dokumentation i dine lægeakter for albuminuri eller proteinuri mindst 3 måneder før undersøgelsen – dette betyder, at der tidligere er fundet protein i din urin
  • Du skal have taget den samme, stabile og højest tolererede dosis af en ACE-hæmmer eller angiotensin-receptor-blokker i mindst 4 uger før undersøgelsen – disse er lægemidler, der hjælper med at beskytte dine nyrer og kontrollere blodtrykket
  • Dit kalium-niveau i blodet skal være 4,8 mmol/L eller lavere ved undersøgelsen
  • Du må ikke have diabetes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge), da dette studie kun er for personer med nyresygdom uden diabetes
  • Du kan ikke være med hvis du har akut nyresygdom – det betyder pludselig opstået nyreproblemer i stedet for langvarige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede tager medicin der hedder finerenone
  • Du kan ikke være med hvis du er allergisk over for finerenone eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har meget høje niveauer af kalium i blodet – kalium er et vigtigt mineral, men for meget kan være farligt
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke være med hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse typer medicin der kan påvirke kalium-niveauerne i blodet
  • Du kan ikke være med hvis du har fået en nyretransplantation – det betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du kan ikke deltage hvis du er på dialyse – det er en behandling der renser blodet når nyrerne ikke kan gøre det
  • Du kan ikke være med hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portugal
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
MUDr. Petr Buček s.r.o. Frýdek-Místek Tjekkiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lissabon Portugal
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Kortrijk Belgien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Area Sanitaria De Ferrol Ferrol Spanien
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Medical center 4LIFE Ltd. Burgas Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Unidade Local De Saude Da Regiao De Leiria E.P.E. Leiria Portugal
Istituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri Ranica Italien
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Medical Center Viva Phoenix OOD Dobritj Bulgarien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Holbaek Sygehus Holbæk Danmark
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Principe De Asturias Alcalá de Henares Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Medifarma-98 Kft. Nyíregyháza Ungarn
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Hippokration Hospital Athen Grækenland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Medical Center Hera EOOD Sofia Bulgarien
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Medical Centre Nevromedics EOOD Veliko Tarnovo Bulgarien
Cdlwumfop Ubucbijapwpfcp Sntzzvntl Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Axpdcjb Odqbdxbwwey Uzqcmacjnatku Pwecb Parma Italien
Auhqauh Sdpkb Sslwqnuln Tbmpguwutxig Bahgkjl (iust Bfeskdlb Desio Italien
Naxtwmalgd scmijf Prag Tjekkiet
Gbthsel Hbsshusz Ou Awzl Arta Grækenland
Czcdtk Hdusogotdq Da Moihk Tmui Extsqw Torres Novas Portugal
Auvzxxc Sxbwz Sabfesdzv Tzgafflnsccm Rvrdwpzl Garbagnate Milanese Italien
Klpkpwrp Dfdpbxel Kgugec Nagykanizsa Ungarn
Hhbknz Hvnzmvqm Herlev Danmark
Akfujvk Utf Iroki Dw Rvwwsy Ewjhmz Reggio Emilia Italien
Awjwfwb Ucrzp Sutwxpxre Lzmqfx Da Becvufg Bologna Italien
Ljrgv Glzghah Hvmxlgit Or Ahqjsi Athen Grækenland
Hpnawatf Vcuk dwjnuflw Barcelona Spanien
Nuolxcfib Zjjtok pfdoabzkhlk ourryspjnr Znojmo Tjekkiet
Pndkbupb Hotrdvbx svysrs Plzeň Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.11.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
02.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
02.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.11.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.11.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet mineralocorticoidreceptor-antagonister. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte receptorer i kroppen, der påvirker væske- og saltbalancen. Finerenone er designet til at hjælpe med at beskytte nyrerne og bremse forværringen af nyresygdom hos patienter, der ikke har diabetes. Lægemidlet tages som en tablet gennem munden og bruges sammen med anden standardbehandling for at give den bedst mulige beskyttelse af nyrerne.

Undersøgte sygdomme:

Non-diabetisk kronisk nyresygdom – En langvarig tilstand hvor nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet gradvist forværres over tid. Sygdommen opstår ikke som følge af diabetes, men kan være forårsaget af andre faktorer som højt blodtryk, arvelige sygdomme eller immunforstyrrelser. Nyrernes filtreringsfunktion, målt som eGFR (estimated glomerular filtration rate), falder progressivt, hvilket betyder at nyrerne bliver mindre effektive til at rense blodet. I takt med sygdommens udvikling kan der opstå ophobning af skadelige stoffer i kroppen og problemer med væskebalancen. Tilstanden kan også påvirke hjertet og blodsystemet, da nyrerne spiller en vigtig rolle i reguleringen af blodtrykket. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år, og symptomerne kan være begrænsede i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2023-506897-11-00
Protokolkode:
21177
NCT ID:
NCT05047263
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland