Test af inhaleret RESP30X til behandling af bronkiektasi og bakterielle lungeinfektioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet non-cystisk fibrose bronkiektasi, som er en tilstand hvor luftvejene i lungerne bliver abnormalt udvidede og fortykket, hvilket gør det svært at fjerne slim og bakterier. Denne tilstand fører ofte til gentagne lungeinfektioner og hoste med opspyt. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der har infektioner med bakterier som Pseudomonas aeruginosa eller andre skadelige mikroorganismer i deres lunger. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet RESP30X, som indeholder nitrogenoxid og gives som en tåge, der indåndes gennem en nebulisator, hvilket er en enhed der omdanner flydende medicin til en fin tåge.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af RESP30X hos patienter med non-cystisk fibrose bronkiektasi, som har bekræftet høje niveauer af skadelige mikroorganismer i deres luftveje. Under studiet vil deltagerne få behandling med det eksperimentelle lægemiddel gennem inhalation, og forskerne vil overvåge deres reaktion på medicinen. Deltagerne vil gennemgå regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil tjekke deres vitale funktioner som blodtryk, hjerterytme og iltmætning i blodet. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen behandler medicinen og for at overvåge eventuelle ændringer i blodets sammensætning.

Studiet vil nøje følge deltagernes helbred og registrere eventuelle bivirkninger eller ændringer i deres tilstand. Læger vil måle koncentrationen af lægemidlet i blodet på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen optager og eliminerer medicinen. Deltagerne skal kunne producere opspyt dagligt og være i stand til selv at administrere inhalatoren efter træning. Alle deltagere skal være ordentligt vaccineret mod influenza og lungebetændelse før behandlingen påbegyndes, hvis studiet finder sted i den kolde sæson.

1 Indledende undersøgelse og screening

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du er egnet til deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver og andre tests.

Der vil blive taget prøver af dit opspyt (slim fra lungerne) for at identificere specifikke bakterier. Laboratoriet skal bekræfte tilstedeværelsen af mindst 100.000 bakterier pr. milliliter.

Du skal kunne producere opspyt dagligt på egen hånd for at kunne deltage i studiet.

Hvis screeningsbesøget falder mellem september og marts, skal du have været vaccineret mod influenza og lungebetændelse mindst 14 dage før studiestart.

2 Træning i medicingivning

Du vil modtage træning i, hvordan du bruger inhalatoren med salbutamol sulfat korrekt. Dette er en kortvarig luftvejsudvidende medicin kaldet SABA.

Du vil også lære at bruge nebulisatoren (en maskine, der laver medicinen om til damp, som du indånder) til at give studiemedicinen RESP30X.

Træningen fortsætter, indtil undersøgeren vurderer, at du kan administrere begge typer medicin sikkert og effektivt på egen hånd.

3 Daglig medicinering

Du skal tage salbutamol sulfat via inhaler hver dag som en forudbehandling før du tager studiemedicinen.

Efter salbutamol vil du bruge nebulisatoren til at indånde RESP30X-medicinen. RESP30X indeholder natriumnitrit, som frigiver nitrogenoxid i dine luftveje.

Nitrogenoxid er et naturligt molekyle, som kan hjælpe med at bekæmpe bakterier i lungerne.

Du skal følge den specifikke dosering og hyppighed, som er fastlagt for studiet.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal komme til regelmæssige besøg på klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil du få taget blodprøver for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod på forskellige tidspunkter.

Lægen vil måle dit blodtryk, puls, temperatur, åndedrætshastighed og iltmætning (hvor meget ilt der er i dit blod).

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at kontrollere din generelle sundhed og organfunktion.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner på medicinen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Lægen vil vurdere, om eventuelle bivirkninger er relateret til studiemedicinen, og hvor alvorlige de er.

6 Blodanalyser for medicinkoncentration

Der vil blive taget blodprøver på specifikke tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i dit blod.

Analyserne vil vise den højeste koncentration af medicin i blodet, og hvor lang tid det tager at nå dette niveau.

Lægen vil også måle, hvor længe medicinen bliver i dit system, og hvor hurtigt kroppen udskiller den.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen og være villig til at gennemgå alle nødvendige procedurer
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en dokumenteret sygehistorie med bronkiektasi (udvidelse af luftvejene) i en eller flere lungeflige. Dette skal være bekræftet af symptomer som hoste, opspyt og/eller tilbagevendende infektioner i de nedre luftveje, samt en CT-scanning (computertomografi) taget inden for de sidste 5 år
  • Du skal have en bekræftet høj koncentration af skadelige bakterier i dine luftveje, målt til mindst 10^5 CFU/mL (kolonifrembringende enheder pr. milliliter) ved screening
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre andre gravide, skal du og din partner bruge sikker prævention som beskrevet i undersøgelsesprotokollen
  • Du skal være i stand til at producere opspyt naturligt på daglig basis
  • Du skal kunne bruge både en SABA-inhalator (kortvirkende luftvejsudvidende medicin) og undersøgelsens forstøver effektivt efter at have modtaget træning
  • Du skal være vaccineret mod influenza og pneumokokker mindst 14 dage før undersøgelsen starter, hvis screeningsbesøget falder mellem september og marts og vaccinerne for det år er tilgængelige

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du må ikke have cystisk fibrose, som er en medfødt sygdom der påvirker lungerne og fordøjelsessystemet
  • Du må ikke have alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du må ikke tage visse typer antibiotika eller immunsupprimerende medicin, som er medicin der svækker immunsystemet
  • Du må ikke have haft en lungetransplantation
  • Du må ikke have aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af indholdsstofferne i testmedicinen
  • Du må ikke deltage i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du må ikke have ukontrolleret diabetes eller andre ukontrollerede kroniske sygdomme
  • Du må ikke have en FEV1-værdi under 30%, som er et mål for hvor godt dine lunger fungerer
  • Du må ikke have haft alvorlige eksacerbationer, som betyder forværring af dine lungesymptomer, inden for de sidste 4 uger
  • Du må ikke have problemer med at følge behandlingsplanen eller møde op til kontrol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Centrul Medical Monza S.R.L. Bukarest Rumænien
Institutul National De Boli Infectioase Prof.Dr.Matei Bals Bukarest Rumænien
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.09.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.09.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
10.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RESP30X er en eksperimentel medicin, der indeholder nitrogenoxid og leveres som en gasformig behandling, som patienten indånder gennem en nebulisator (en lille maskine, der omdanner medicin til en tåge). Dette lægemiddel er udviklet til at bekæmpe bakterier og andre skadelige mikroorganismer i lungerne hos patienter med bronkiektasi. Bronkiektasi er en lungesygdom, hvor luftvejene bliver unormalt udvidede og fortykkede, hvilket gør det svært at fjerne slim og bakterier. RESP30X fungerer ved at frigive nitrogenoxid direkte i lungerne, hvor det kan hjælpe med at dræbe bakterier som Pseudomonas aeruginosa og andre mikroorganismer, der kan forårsage infektioner og forværre lungeproblemer.

Non-cystisk fibrose bronkiektasi – En kronisk lungesygdom hvor luftvejene bliver unormalt udvidede og fortykkede på grund af gentagne infektioner og betændelse. Sygdommen opstår ikke som følge af cystisk fibrose, men kan skyldes andre årsager som tidligere lungeinfektioner, immunforstyrrelser eller medfødte abnormiteter i luftvejene. De beskadigede luftveje mister deres evne til at rense sig selv for slim og bakterier, hvilket fører til ophobning af sekreter. Dette skaber et miljø, hvor skadelige bakterier som Pseudomonas aeruginosa kan trives og forårsage yderligere infektioner. Over tid forværres luftvejsskaden, hvilket resulterer i vedvarende hoste, øget slimdannelse og tilbagevendende luftvejsinfektioner. Sygdommen har tendens til at udvikle sig gradvist og kan påvirke både store og små luftveje i lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-508706-23-00
Protokolkode:
RESP30X-001
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af GSK3862995B til voksne patienter med bronkiektasi i alderen 18 til 85 år

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien
  • En undersøgelse af effekten og sikkerheden af AZD0292 til personer på 12 år og derover med bronkiektasier og kronisk infektion med Pseudomonas aeruginosa

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +2