Dette studie undersøger behandling af HER2-positiv brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har store mængder af et bestemt protein kaldet HER2, som får kræften til at vokse hurtigere. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får tucatinib sammen med trastuzumab og pertuzumab, mens den anden gruppe får placebo sammen med trastuzumab og pertuzumab. Alle disse mediciner er designet til at blokere HER2-proteinet og dermed bremse kræftens vækst.
Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelsen af tucatinib kan forlænge tiden, før kræften bliver værre, sammenlignet med behandling uden tucatinib. Deltagerne skal først have gennemført 4-8 behandlingsrunder med kemoterapi sammen med trastuzumab og pertuzumab, og deres kræft må ikke være blevet værre under denne behandling. Efter denne indledende behandling vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at få enten tucatinib eller placebo sammen med de to andre mediciner som vedligeholdelsesbehandling.
Under studiet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet inkluderer også personer, som har kræftspredning til hjernen, da tucatinib kan trænge gennem blod-hjerne-barrieren og potentielt hjælpe med at kontrollere kræft i hjernen. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er velkommen af deltageren. Bivirkninger og livskvalitet overvåges løbende gennem hele behandlingsforløbet.
1Start af vedligeholdelsesbehandling
Du vil få tildelt enten tucatinib eller et placebo (en tablet uden aktiv medicin) sammen med to andre lægemidler kaldet trastuzumab og pertuzumab.
Behandlingen starter inden for 6 uger efter din sidste dosis af trastuzumab og pertuzumab fra din tidligere behandling.
Du vil ikke vide, om du får det aktive lægemiddel eller placebo, da dette er en blindet undersøgelse.
2Daglig tabletindtagelse
Du skal tage tucatinib-tabletter eller placebo-tabletter to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Hver dosis består af en kombination af 50 mg og 150 mg tabletter for at nå den korrekte samlede dosis.
Tabletterne skal tages med mad for at sikre optimal optagelse i kroppen.
Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag gennem hele undersøgelsesperioden, medmindre din læge beslutter andet.
3Regelmæssige injektioner med trastuzumab og pertuzumab
Du vil få Phesgo (en kombination af trastuzumab og pertuzumab) som en injektion under huden.
Hver injektion indeholder 600 mg trastuzumab og 600 mg pertuzumab.
Injektionerne gives hver tredje uge (hver 21. dag) på hospitalet eller klinikken.
Denne behandling fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden sammen med dine daglige tabletter.
4Løbende overvågning og kontroller
Du skal møde til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan medicinen påvirker din krop.
Din læge vil vurdere, om din sygdom forbliver stabil eller forværres ved hjælp af scanninger og undersøgelser.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og, hvordan du har det generelt.
5Behandling af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge midlertidigt stoppe din behandling eller reducere dosis.
For tucatinib-tabletterne kan dosis justeres eller behandlingen kan holdes pause, afhængigt af typen og sværhedsgraden af bivirkninger.
Tilsvarende kan behandlingen med trastuzumab og pertuzumab også midlertidigt stoppes eller justeres efter behov.
Din læge vil nøje overvåge dig og træffe beslutninger om behandlingsændringer baseret på din individuelle situation.
6Fortsættelse af behandling
Du fortsætter med at tage din daglige medicin og få dine treugentlige injektioner, så længe behandlingen virker og ikke forårsager alvorlige problemer.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om du skal fortsætte i undersøgelsen baseret på scanninger og din generelle tilstand.
7Overvågning af hjernemetastaser
Hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen), vil disse blive overvåget særligt nøje.
Der vil blive foretaget regelmæssige MR-scanninger af hjernen for at kontrollere, om metastaserne forbliver stabile.
Behandlingen kan fortsætte, selv hvis du har hjernemetastaser, så længe de er stabile og ikke forårsager symptomer.
8Måling af behandlingseffekt
Det primære mål med undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse – tiden fra start af behandling til sygdommen forværres eller død.
Din læge vil bruge standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1 til at vurdere, om din kræft vokser eller forbliver stabil.
Der vil også blive målt på samlet overlevelse – tiden fra behandlingsstart til død af enhver årsag.
Undersøgelsen vil følge dig over tid for at se, hvor længe behandlingen holder din sygdom under kontrol.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have brystkræft, der ikke kan opereres væk, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din brystkræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
Din HER2-positive status skal bekræftes gennem specielle laboratorietest på dit væv før du kan deltage i undersøgelsen
Din kræft skal være kommet tilbage efter tidligere behandling, og der skal være gået mindst 6 måneder siden din sidste behandling med trastuzumab og pertuzumab (to typer kræftmedicin)
Du skal have fået mellem 4-8 behandlinger med en kombination af tre specifikke kræftmediciner: trastuzumab, pertuzumab og taxan
Din kræft må ikke være blevet værre under disse behandlinger – den skal være blevet mindre, være uændret eller være forsvundet helt
Hvis du fik færre end 6 behandlinger med taxan (4-5 behandlinger), må det kun være fordi medicinen gav for mange bivirkninger
Din læge skal kende status på dine hormonreceptorer (andre proteiner på kræftcellerne, der påvirker behandlingen)
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller nogenlunde god fysisk form til at klare behandlingen
Du kan deltage selvom du har hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), hvis de ikke giver symptomer og ikke har brug for øjeblikkelig behandling
Hvis du tidligere har fået strålebehandling eller operation for hjernemetastaser, skal der være gået mindst 7-28 dage siden behandlingen, afhængig af hvilken type behandling du fik
Du skal stoppe med at tage traditionelle lægemidler eller kosttilskud, der kan virke mod kræft, mindst 4 uger før undersøgelsen starter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer, som gør det farligt at få studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling med andre eksperimentelle lægemidler inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden form for kræft, som ikke er behandlet eller som er aktiv
Du kan ikke deltage, hvis din lever eller nyrer ikke fungerer godt nok – dette måles gennem blodprøver
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at sluge tabletter eller problemer med at optage næring fra tarmen
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandling tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets plan og møde til de nødvendige undersøgelser
Du kan ikke deltage, hvis du har hjernerystelse eller andre alvorlige skader i hjernen, som påvirker din hukommelse eller evne til at tænke klart
Du kan ikke deltage, hvis din blodtælling er for lav – dette betyder, at du har for få røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
Tucatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe med at stoppe væksten og spredningen af brystkræft hos patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft. Tucatinib virker ved at blokere HER2-proteinet, som findes i store mængder på overfladen af visse brystkræftceller.
Trastuzumab er et antistof-lægemiddel, der bruges til behandling af HER2-positiv brystkræft. Dette lægemiddel bindes til HER2-proteinet på kræftcellernes overflade og hjælper kroppens immunsystem med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Trastuzumab er en veletableret behandling, der har været brugt i mange år til at behandle denne type brystkræft.
Pertuzumab er et andet antistof-lægemiddel, der også målretter HER2-proteinet på brystkræftceller. Det virker på en lidt anden måde end trastuzumab ved at blokere HER2-proteinets evne til at forbinde sig med andre proteiner, hvilket forhindrer kræftcellerne i at vokse og dele sig. Pertuzumab bruges ofte sammen med trastuzumab for at give en mere effektiv behandling.
HER2-positiv brystkræft – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-genet eller producerer for meget HER2-protein. Dette protein sidder på overfladen af kræftcellerne og hjælper dem med at vokse og dele sig. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det, at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen. Metastatisk kræft betyder, at kræftcellerne har spredt sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Når kræften beskrives som ikke-opererbar, kan den ikke fjernes fuldstændigt med operation på grund af dens placering eller udbredelse.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig 