Test af empagliflozin og finerenone mod forhøjet protein i urinen ved type 2-diabetes

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger type 2 diabetes, en tilstand hvor kroppen ikke kan bruge insulin ordentligt, hvilket fører til forhøjede blodsukkerniveauer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med albuminuri, hvilket betyder, at der findes unormale mængder af protein kaldet albumin i urinen – dette kan være et tegn på nyreproblemer. Behandlingen i studiet involverer to forskellige lægemidler: empagliflozin, som hjælper med at sænke blodsukkeret ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen, og finerenone, som beskytter nyrerne og hjertet ved at blokere visse hormoner, der kan skade disse organer.

Formålet med studiet er at undersøge muligheden og fordelene ved at gennemføre kliniske forsøg på afstand med flere lægemidler hos patienter med type 2 diabetes og forhøjet albuminuri. Dette betyder, at deltagerne kan deltage i studiet hjemmefra ved hjælp af digitale teknologier i stedet for at skulle møde op på hospitalet eller klinikken hver gang. Studiet vil teste, om det er praktisk muligt at overvåge patienternes helbred og behandlingsrespons gennem fjernmonitorering.

Under studiet vil deltagerne først modtage behandling med empagliflozin, og forskerne vil måle, hvordan denne medicin påvirker mængden af protein i urinen samt andre vigtige sundhedsmarkører som blodtryk, vægt og nyrefunktion. Senere i studiet vil der blive tilføjet eller skiftet til finerenone for at se, om kombinationen af de to lægemidler giver yderligere fordele. Deltagerne vil skulle indsamle urinprøver hjemme, måle deres blodtryk og vægt regelmæssigt, og tage deres medicin som foreskrevet. Studiet vil overvåge, hvor godt deltagerne følger behandlingsplanen, og hvor effektive de digitale værktøjer er til at gennemføre forsøget på afstand.

1 Start af empagliflozin behandling

Du vil begynde at tage empagliflozin (handelsnavnet Jardiance) i form af filmovertrukne tabletter på 10 mg.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele denne behandlingsperiode.

Dette lægemiddel hjælper med at sænke blodsukkeret og kan have gavnlige effekter på nyrerne.

2 Overvågning under empagliflozin behandling

Under behandlingen med empagliflozin vil du skulle indsamle urinprøver til analyse på laboratoriet.

Du skal måle dit blodtryk og kropsvægt regelmæssigt hjemmefra.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion (målt som eGFR) og dit fastende blodsukker.

Laboratoriet vil måle dit UACR (urin-albumin-kreatinin-forhold), som viser, hvor meget protein der lækker fra dine nyrer.

3 Evaluering af empagliflozin effekt

Efter behandlingsperioden med empagliflozin vil dine resultater blive sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil blive målt ændringer i dit UACR-niveau, blodtryk, kropsvægt, nyrefunktion og fastende blodsukker.

Disse målinger hjælper med at vurdere, hvor godt empagliflozin virker for dig personligt.

4 Tilføjelse eller udskiftning med finerenone

Afhængigt af din respons på empagliflozin vil du enten få tilføjet finerenone (handelsnavnet Kerendia) eller få det som erstatning.

Finerenone kommer som filmovertrukne tabletter i enten 10 mg eller 20 mg styrke.

Du skal tage én tablet dagligt. Den specifikke dosis vil blive bestemt baseret på din nyrefunktion og andre faktorer.

Finerenone er et lægemiddel, der beskytter nyrerne og hjertet hos personer med type 2-diabetes.

5 Overvågning under finerenone behandling

Under behandlingen med finerenone skal du fortsætte med at indsamle urinprøver til laboratorieanalyse.

Du skal fortsætte med regelmæssige målinger af blodtryk og kropsvægt hjemmefra.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at overvåge din nyrefunktion og blodsukkerniveau.

Din behandlingsoverholdelse vil blive kontrolleret ved at tælle dine tabletter og måle lægemiddelkoncentrationen i dine urinprøver.

6 Evaluering af kombinationsbehandling

Efter behandlingsperioden med finerenone vil dine resultater igen blive sammenlignet med udgangspunktet.

Der vil blive målt de samlede eller supplerende effekter af begge lægemidler på dit UACR-niveau, blodtryk, kropsvægt, nyrefunktion og fastende blodsukker.

Disse målinger vil vise, om kombinationen af lægemidlerne giver yderligere fordele for din tilstand.

7 Afslutning og evaluering af fjernundersøgelse

Ved afslutningen af undersøgelsen skal du udfylde spørgeskemaer om din oplevelse med at deltage i en klinisk undersøgelse hjemmefra.

Du skal dele dine synspunkter om, hvor gennemførligt det var at bruge digital teknologi til undersøgelsen.

Der vil blive evalueret, hvor mange af dine urinprøver, blodtryksmålinger og vægtmålinger der blev modtaget og analyseret korrekt.

Dine svar hjælper med at vurdere, om fjernundersøgelser er en god måde at gennemføre kliniske studier på fremover.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose af type 2-diabetes, som er en tilstand hvor dit blodsukker er for højt
  • Du skal have forhøjet albumin i urinen (UACR mellem 4,5-300 mg/mmol), hvilket betyder at dine nyrer lækker små mængder protein
  • Din nyrefunktion (eGFR) skal være mindst 25 mL/min/1,73m², som viser at dine nyrer stadig fungerer tilstrækkeligt
  • Du skal tage en stabil dosis af ACE-hæmmer eller ARB-medicin, hvis du kan tåle det – disse mediciner hjælper med at beskytte dine nyrer og hjerte
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne tale og forstå nederlandsk godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes i stedet for type 2 diabetes – type 1 diabetes opstår når kroppen slet ikke kan producere insulin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har forhøjet albuminuri – det betyder, at der ikke er nok protein i din urin til at opfylde studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom eller er i dialyse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiets resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har adgang til internetforbindelse eller smartphone/computer til fjernmonitorering
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en tilstand, der gør det vanskeligt at måle blodtryk eller blodsukker hjemme
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 1 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Empagliflozin er et diabetesmedicin, der hjælper med at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes. Medicinen virker ved at hjælpe nyrerne med at udskille overskydende sukker gennem urinen. Det kan også hjælpe med at beskytte nyrerne og hjertet hos diabetespatienter.

Finerenone er et medicin, der hjælper med at beskytte nyrerne hos patienter med type 2-diabetes. Det virker ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrerne over tid. Dette medicin kan hjælpe med at reducere risikoen for nyreproblemer og hjerte-kar-sygdomme hos diabetespatienter.

Undersøgte sygdomme:

Albuminuri – Albuminuri er en tilstand, hvor der findes unormale mængder af albumin (et protein) i urinen. Under normale omstændigheder filtrerer nyrerne albumin tilbage til blodet, så kun meget små mængder udskilles i urinen. Når nyrerne er beskadigede eller ikke fungerer optimalt, slipper større mængder albumin igennem og udskilles med urinen. Tilstanden udvikles ofte gradvist og kan være et tidligt tegn på nyreproblemer. Albuminuri kan forekomme i forskellige grader, fra meget lette til mere alvorlige former. Tilstanden er ofte forbundet med andre sundhedsproblemer som diabetes og højt blodtryk.

Type 2-diabetes – Type 2-diabetes er en kronisk sygdom, hvor kroppen ikke kan bruge insulin effektivt eller ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret. Insulin er et hormon, der hjælper cellerne med at optage sukker fra blodet og omdanne det til energi. I begyndelsen af sygdommen kan bugspytkirtlen kompensere ved at producere mere insulin, men over tid bliver denne kompensation utilstrækkelig. Blodsukkerniveauet stiger derfor og forbliver forhøjet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år og kan i starten give få eller ingen symptomer. Over tid kan den høje blodsukkerniveau påvirke forskellige organer i kroppen, herunder øjne, nyrer, nerver og blodkar.

Forsøgs-ID:
2023-508585-15-00
Protokolkode:
18253
NCT ID:
NCT06094920
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1
  • Zenagamtid til behandling af overvægt eller fedme og type 2-diabetes hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Kroatien Ungarn Italien Rumænien Slovakiet