Denne undersøgelse handler om ikke-småcellet lungekræft, som er en type kræft der opstår i lungerne. Patienter der deltager i undersøgelsen har fået fjernet deres kræfttumor fuldstændigt gennem operation og har efterfølgende gennemgået behandling med cisplatin-baseret kemoterapi. Kemoterapi er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller i kroppen. Undersøgelsen vil sammenligne to forskellige behandlingsformer: atezolizumab (også kaldet MPDL3280A) og bedste understøttende behandling. Atezolizumab er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at kæmpe mod kræftceller, mens bedste understøttende behandling omfatter den standard pleje og overvågning som normalt gives til patienter efter deres kræftbehandling.
Formålet med undersøgelsen er at finde ud af om atezolizumab er mere effektiv end bedste understøttende behandling til at forhindre at kræften kommer tilbage. Under undersøgelsen vil patienterne blive tilfældigt inddelt i to grupper – den ene gruppe vil modtage atezolizumab som enkeltbehandling, mens den anden gruppe vil få bedste understøttende behandling. Patienterne vil blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se hvordan de har det, og om deres kræft forbliver væk.
Undersøgelsen er beskrevet som åben, hvilket betyder at både patienter og læger vil vide hvilken behandling der gives. Læger vil overvåge patienterne for at se hvor lang tid der går før kræften eventuelt kommer tilbage, og om behandlingen hjælper med at forlænge den periode hvor patienterne forbliver kræftfri. Der vil også blive holdt øje med hvor mange år patienterne overlever efter behandlingen, og om der er forskel mellem de to behandlingsgrupper.
1tilmelding og randomisering
Efter at du har gennemført din operation og kemoterapibehandling med cisplatin, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Den ene gruppe får behandling med medicinen atezolizumab (også kaldet Tecentriq), mens den anden gruppe får bedste understøttende behandling, hvilket betyder almindelig opfølgning uden yderligere kræftmedicin.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – dette bestemmes tilfældigt af computeren for at sikre, at undersøgelsen giver pålidelige resultater.
2behandling med atezolizumab
Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage atezolizumab 1.200 mg som drop i en blodåre.
Medicinen gives som en koncentreret opløsning til infusion, hvilket betyder, at den blandes med saltvand og gives langsomt gennem et drop direkte ind i dit blod.
Du vil få denne behandling hver tredje uge i en periode, som vil blive bestemt af din læge baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.
Atezolizumab er en type medicin, der kaldes en immunterapimedicin, som hjælper dit eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.
3bedste understøttende behandling
Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke modtage atezolizumab eller anden aktiv kræftbehandling.
I stedet vil du få bedste understøttende behandling, hvilket indebærer regelmæssig opfølgning og behandling af eventuelle symptomer eller bivirkninger.
Du vil stadig have regelmæssige lægebesøg og scanninger for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage.
4regelmæssige kontroller og scanninger
Uanset hvilken behandlingsgruppe du er i, vil du have regelmæssige opfølgende besøg hos din læge.
Under disse besøg vil lægen undersøge dig og tage blodprøver for at se, hvordan du har det, og om der er tegn på bivirkninger.
Du vil også få taget scanninger af dine lunger og andre dele af kroppen for at kontrollere, om kræften kommer tilbage.
Disse kontroller vil fortsætte i flere år efter behandlingens start for at overvåge din sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor du ikke har tegn på kræft.
5overvågning af bivirkninger
Gennem hele undersøgelsen vil din læge nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller problemer.
Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til behandlingen eller ej.
Lægen vil registrere alle bivirkninger og deres sværhedsgrad for at vurdere sikkerheden ved behandlingen.
Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre eller stoppe behandlingen.
6langtidsopfølgning
Efter at den aktive behandlingsfase er afsluttet, vil du fortsat blive fulgt tæt af dit lægehold.
Formålet med denne langvarige opfølgning er at måle sygdomsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Lægen vil overvåge, om kræften kommer tilbage, om der udvikles en ny form for lungekræft, eller om der opstår andre helbredsproblemer.
Denne opfølgning kan fortsætte i flere år for at få et komplet billede af, hvordan behandlingen påvirker patienternes helbred på lang sigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala der måler hvor godt du kan klare dine daglige aktiviteter – 0 betyder du er helt normal aktiv, 1 betyder du har let begrænsning)
Du skal have fået stillet diagnosen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IB til IIIA gennem histologisk eller cytologisk undersøgelse (dette betyder at kræften er bekræftet ved at se på væv eller celler under mikroskop)
Hvis du har stadium IB, skal din tumor være 4 centimeter eller større
Du skal have fået foretaget en komplet fjernelse af lungekræften ved operation for 4-12 uger siden (mellem 28 og 84 dage før du kan deltage i studiet)
Du skal være tilstrækkeligt restitueret efter operationen (dette betyder at du har fået det godt nok efter operationen til at kunne deltage)
Under operationen skal der være taget prøver fra dine lymfeknuder i brystkassen på en bestemt måde – enten ved systematisk sampling (udtag af mindst én repræsentativ lymfeknude fra specifikke områder) eller ved mediastinal lymfeknude dissektion (fjernelse af alle lymfeknuder fra disse områder)
Du skal være egnet til at modtage cisplatin-baseret kemoterapi (cisplatin er en type kræftmedicin)
Du skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion (dine blodtal skal være gode nok) og organfunktion (dine organer som lever og nyrer skal fungere godt nok)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft er spredt til andre dele af kroppen (metastaseret)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller nyresygdom
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det vil sige en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden aktiv kræftsygdom
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dine organer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at følge studieprotokollen
Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne. I denne undersøgelse gives atezolizumab til patienter efter de har fået standard kemoterapi behandling for at hjælpe med at forhindre, at lungekræften kommer tilbage.
Bedste understøttende behandling refererer til standard pleje og overvågning, som patienter normalt modtager efter deres kræftbehandling er afsluttet. Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg, scanninger for at kontrollere for tilbagevendende kræft, og behandling af eventuelle bivirkninger eller symptomer. Denne tilgang fokuserer på at opretholde patientens livskvalitet og opdage eventuelle tegn på, at kræften kommer tilbage, så tidlig som muligt.
Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft og kan opdeles i flere undertyper, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til andre dele af kroppen som lymfeknuder, knogler, lever eller hjerne. Sygdommen udvikler sig ofte over flere måneder eller år, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, kortåndethed og brystsmerter. Stadieinddeling fra stadium II til IIIA indikerer, at kræften kan være spredt til nærliggende væv eller lymfeknuder, men stadig være lokaliseret i brystområdet.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn