Undersøgelse af to lægemidler (finerenom og semaglutid) til behandling af kronisk nyresygdom og nedsat nyrefunktion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk nyresygdom, som er en tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer fra kroppen. Studiet fokuserer på behandling af en komplikation kaldet albuminuri, som opstår når nyrerne lækker protein kaldet albumin ud i urinen. To forskellige lægemidler vil blive testet: finerenone og semaglutide. Formålet med studiet er at vise, at mindst 30 procent reduktion i albuminuri kan opnås hos en betydelig andel af patienter med et enkelt lægemiddel, når det bedste lægemiddel vælges til hver enkelt patient.

Under studiet vil deltagerne få enten finerenone eller semaglutide for at se, hvilket lægemiddel der virker bedst for den enkelte patient. Finerenone tilhører en gruppe lægemidler kaldet mineralokortikoidreceptorantagonister, som hjælper med at beskytte nyrerne ved at blokere visse hormoners skadelige virkninger. Semaglutide er en type lægemiddel kaldet GLP-1 receptoragonist, som oprindeligt blev udviklet til behandling af diabetes, men som også har vist sig at have gavnlige virkninger på nyrerne.

Studiet vil måle ændringer i mængden af albumin i urinen ved at sammenligne værdier før og efter behandling. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres nyrefunktion og albuminudskillelse. Målet er at identificere, hvilket af de to lægemidler der giver den bedste reduktion i albuminuri for hver enkelt patient, hvilket kan hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdommen.

1 Screening og baseline vurdering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver og urinprøver for at måle din nyrefunktion og albuminuri (protein i urinen).

Din læge vil kontrollere dit HbA1c (langtidsblodsukker) og sikre, at du har været på stabil behandling med ACE-hæmmer eller ARB (blodtryksmedicin) i mindst 4 uger.

Du skal også have været på stabil behandling med SGLT2-hæmmer (diabetesmedicin) i mindst 4 uger, hvis du kan tåle denne medicin.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken medicin du får.

Du vil enten få finerenone eller semaglutide som din studiemedicin.

3 Start på studiemedicin – finerenone gruppe

Hvis du bliver tildelt finerenone-gruppen, vil du begynde at tage Kerendia 20 mg filmovertrukne tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt gennem hele studieperioden.

Finerenone er en mineralokortikoidreceptor-antagonist, som hjælper med at beskytte dine nyrer ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrerne.

4 Start på studiemedicin – semaglutide gruppe

Hvis du bliver tildelt semaglutide-gruppen, vil du begynde med Rybelsus 3 mg tabletter.

Du skal tage én tablet dagligt i den første periode for at lade din krop vænne sig til medicinen.

Efter en periode vil dosen blive øget til Rybelsus 7 mg tabletter, som du tager én gang dagligt.

Afhængigt af hvordan du reagerer på medicinen, kan dosen senere blive øget til Rybelsus 14 mg tabletter, som du også tager én gang dagligt.

Semaglutide er en GLP-1 receptor agonist, som hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan også beskytte dine nyrer.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele studieperioden.

Ved hvert besøg vil din læge kontrollere din tilstand, tage blodprøver og vurdere, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte opleve.

6 Urinprøveindsamling hjemmefra

Du vil blive bedt om at indsamle urinprøver hjemmefra på bestemte tidspunkter.

Du vil få udleveret alt det nødvendige udstyr til at indsamle prøverne korrekt.

Disse prøver er vigtige for at måle ændringer i din albuminuri (protein i urinen), som er hovedmålet for studiet.

Det er vigtigt, at du følger instruktionerne nøje for at sikre nøjagtige resultater.

7 Overvågning af behandlingsrespons

Gennem hele studiet vil din læge følge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Målet er at se, om din albuminuri falder med mindst 30% fra baseline (startværdien).

Din læge vil også overvåge din nyrefunktion og andre vigtige målinger.

8 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte indtil december 2025.

Ved afslutningen vil du gennemgå en sidste vurdering, hvor din læge vil sammenligne dine resultater med baseline-værdierne.

Du vil få besked om resultaterne af din behandling og rådgivning om fremtidig behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bestemt mængde protein i urinen, målt som albumin-kreatinin-ratio mellem 100 og 3500 mg/g. Dette tal viser, hvor meget protein der lækker fra nyrerne ud i urinen
  • Din eGFR skal være mellem 25 og 90 mL/min/1,73m². eGFR er et mål for, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Dit HbA1c skal være mellem 5,7% og 11%. HbA1c måler dit gennemsnitlige blodsukker over de sidste 2-3 måneder
  • Du skal have taget medicin kaldet ACE-hæmmer eller ARB i en stabil dosis i mindst 4 uger, hvis du kan tåle denne medicin. Denne medicin hjælper med at beskytte nyrerne og sænke blodtrykket
  • Du skal have taget medicin kaldet SGLT2-hæmmer i en stabil dosis i mindst 4 uger, hvis du kan tåle denne medicin. Denne medicin hjælper med at kontrollere blodsukker og kan beskytte nyrerne
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke, hvilket betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyresygdom, hvor dine nyrer fungerer meget dårligt (eGFR under 30)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for højt kalium i blodet (over 5,0 mmol/L)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for finerenone (et lægemiddel til behandling af nyresygdom) eller semaglutide (et lægemiddel til behandling af diabetes)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet medullær skjoldbruskkirtel-cancer eller har familie med denne sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger visse typer diabetesmedicin kaldet GLP-1 receptor agonister i forvejen
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin kaldet SGLT2-hæmmere til behandling af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesvigt, hvor dit hjerte ikke pumper godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem stærkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Steno Diabetes Center Copenhagen Herlev Danmark
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Ufvssvhead of Ccrvoenx Rende Italien
Afazvllbi Ujg Amsterdam Holland
Hbbuenku Vsbj dqypksfr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
30.06.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.06.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.06.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.06.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Finerenone er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet mineralokortikoidreceptorantagonister (MRA). Dette lægemiddel hjælper med at beskytte nyrerne ved at blokere visse hormoner, der kan skade nyrevævet. Finerenone arbejder ved at reducere betændelse og arvævsdannelse i nyrerne, hvilket kan hjælpe med at bremse forværringen af nyresygdom og reducere mængden af protein i urinen.

Semaglutid er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet GLP-1 receptoragonister (GLP1-RA). Dette lægemiddel blev oprindeligt udviklet til behandling af type 2-diabetes, men det har også vist sig at have gavnlige effekter på nyrerne. Semaglutid hjælper med at kontrollere blodsukkeret og kan også reducere mængden af protein i urinen, hvilket er et tegn på nyrebeskyttelse. Lægemidlet gives som en injektion under huden.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt over tid. Sygdommen udvikler sig langsomt og ofte umærkeligt gennem måneder eller år. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer, hvilket gør sygdommen svær at opdage. Efterhånden som nyrernes funktion forværres, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser i ben og ankler, ændringer i urinmængden og kvalme. Nyrerne har sværere ved at fjerne affaldsstoffer og overskydende væske fra kroppen. Tilstanden kan påvirke kroppens evne til at regulere blodtryk og producere røde blodlegemer.

Forsøgs-ID:
2023-506434-69-00
Protokolkode:
17456
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af empagliflozin til børn og unge med kronisk nyresygdom for at vurdere virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4
  • Sammenligning af effekten af BI 690517 og spironolacton på nyrefunktionen hos patienter med hjertesvigt eller hjertesygdom og kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland