Afprøvning af TAR-200 og cetrelimab til behandling af højrisiko blærekræft hos patienter, der ikke har reageret på BCG-behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft, der påvirker blæren, men ikke har bredt sig til de dybe muskler i blærevæggen. Studiet fokuserer specifikt på højrisiko tilfælde, der ikke har reageret på tidligere behandling med Bacillus Calmette-Guérin (BCG), som er en standardbehandling, der gives direkte i blæren. Deltagerne i studiet vil modtage enten TAR-200 i kombination med cetrelimab, TAR-200 alene, eller cetrelimab alene. TAR-200 er et behandlingssystem, der placeres i blæren og frigiver medicin over tid, mens cetrelimab er et lægemiddel, der gives gennem en blodåre og hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektive disse behandlinger er til at opnå en fuldstændig respons, hvilket betyder, at al synlig kræft forsvinder. Studiet vil også undersøge, hvor længe deltagerne forbliver sygdomsfri efter behandlingen. Under studiet vil deltagerne blive inddelt i forskellige grupper afhængigt af deres specifikke type blærekræft og den behandling, de modtager. Nogle deltagere har carcinoma in situ, som er en type flade kræftceller, der spreder sig langs blærens indre overflade, mens andre har papillære læsioner, som er vorteagtige vækster.

Studiet vil overvåge deltagernes sundhed gennem regelmæssige undersøgelser, herunder cystoskopier, som er procedurer, hvor lægen bruger et tyndt instrument til at se ind i blæren. Der vil også blive taget urinprøver og blodprøver for at vurdere behandlingens virkning og sikkerheden. Deltagernes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaer, og eventuelle bivirkninger vil blive nøje registreret. Studiet vil følge deltagerne over en længere periode for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe virkningen varer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af fire behandlingsgrupper. Gruppe 1 får TAR-200 (et system der afgiver medicin direkte i blæren) kombineret med cetrelimab (en type immunterapi). Gruppe 2 får kun TAR-200. Gruppe 3 får kun cetrelimab. Gruppe 4 får kun TAR-200, men kun hvis du har en bestemt type blærekræft kaldet papillær sygdom.

Før behandlingen starter skal du have taget graviditetstest inden for 72 timer, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.

2 TAR-200 behandling

Hvis du er i gruppe 1, 2 eller 4 vil du få TAR-200 systemet indsat i din blære. Dette system afgiver medicinen gemcitabin direkte i blæren over tid.

TAR-200 systemet placeres i blæren gennem et lille rør (kateter) under en procedure på hospitalet. Systemet bliver i blæren og afgiver medicin kontinuerligt.

3 cetrelimab behandling

Hvis du er i gruppe 1 eller 3 vil du få cetrelimab som en infusion direkte i blodbanen. Cetrelimab er en type immunterapi der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Cetrelimab gives som en opløsning til infusion gennem en slange i din arm. Behandlingen gives på hospitalet.

4 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele studiet skal du komme til regelmæssige kontroller på hospitalet. Dette inkluderer cystoskopi (undersøgelse af blæren med et lille kamera), urinprøver og blodprøver.

Du skal være villig til at gennemgå alle de nødvendige procedurer, herunder flere cystoskopier og eventuelle blærebiopsier for at vurdere, om kræften kommer tilbage.

Der tages blod- og urinprøver for at måle mængden af medicin i din krop og for at kontrollere for bivirkninger.

5 vurdering af behandlingseffekt

Hovedformålet er at måle hvor mange deltagere der opnår komplet respons, hvilket betyder at der ikke findes højgradige kræftceller ved undersøgelserne.

For gruppe 4 måles også sygdomsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til kræften kommer tilbage, forværres eller død indtræffer.

Effekten vurderes ved hjælp af cystoskopi, urinprøver der undersøges centralt, og blærebiopsier.

6 livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer. Disse kaldes EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-NMIBC24 og handler om hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Skemaerne udfyldes på forskellige tidspunkter under studiet for at følge ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

7 sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger bliver registreret og vurderet efter CTCAE version 5.0 skalaen, som kategoriserer bivirkninger efter deres alvorlighed.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge din lever-, nyre- og knoglemarvsunktion. Din nyrefunktion skal holdes over 30 mL/min gennem hele studiet.

Dine vitale tegn bliver målt, og eventuelle ændringer i laboratorieprøver sammenlignes med dine startværdier.

8 prævention og fertilitetshensyn

Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention under hele studiet og i 6 måneder efter den sidste dosis. Du må ikke amme eller blive gravid under studiet.

Mænd skal bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis. Din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention, hvis hun er i den fødedygtige alder.

Du vil blive rådgivet om muligheder for at gemme æg eller sæd før behandlingen starter, da kræftbehandling kan påvirke fertiliteten.

9 opfølgning og dataindsamling

Der indsamles blod- og urinprøver for at måle koncentrationen af gemcitabin og dets nedbrydningsprodukt dFdU i din krop.

Der tages blodprøver for at undersøge om din krop danner antistoffer mod cetrelimab medicinen.

Din overlevelse følges fra behandlingsstart til død eller til studiet slutter. Hvis du ikke dør under studiet, registreres den sidste dato hvor du vides at være i live.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige alder for samtykke i dit land)
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der laver blodceller), lever og nyrer (nyrefunktionen skal være over 30 mL/min)
  • Du skal kunne og ville følge livsstilsbegrænsningerne i studiet
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke er vokset ind i blærens muskelvæv) med carcinoma in situ (flade kræftceller på blærens overflade) eller papillær sygdom (vortelignende kræftvækst), som er kommet tilbage eller vedvarer inden for 12 måneder efter din sidste BCG-behandling (en type immunterapi mod blærekræft)
  • Al synlig vortelignende kræft skal være fuldstændig fjernet før du kan deltage i studiet
  • Du skal være villig til at gennemgå alle studiets procedurer, herunder flere cystoskopier (undersøgelse af blæren med et lille kamera) og blærebiopsier (udtag af små vævsprøver fra blæren)
  • Du skal enten ikke være egnet til eller have valgt ikke at få foretaget radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren)
  • Din blærekræft skal ikke have reageret på BCG-behandling efter at have fået mindst 5 ud af 6 fulde doser af en startbehandling plus 2 ud af 3 doser af en vedligeholdelsesbehandling, eller mindst 2 ud af 6 doser af en anden startbehandling
  • Alle bivirkninger fra tidligere operationer eller behandlinger i blæren skal være forsvundet eller meget lette
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, der viser at du forstår studiet og er villig til at deltage
  • Din ECOG-performance status (en måling af hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være grad 0, 1 eller 2 (0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder lidt begrænset, 2 betyder mere begrænset men stadig i stand til at passe dig selv)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis, og din kvindelige partner skal også bruge sikker prævention hvis hun kan blive gravid
  • Du må ikke amme, planlægge graviditet, eller donere æg eller sæd under studiet og i 6 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) direkte i blæren inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft) direkte i blæren inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med BCG (en type immunterapi der sprøjtes direkte i blæren) og ikke har responderet på denne behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige bivirkninger fra tidligere BCG-behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft (kræft der er vokset ind i blærens muskellag)
  • Du kan ikke deltage, hvis kræften har spredt sig til lymfeknuder (små organer der er del af kroppens forsvarssystem) eller andre steder i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, der er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, herunder hepatitis B eller C (leverinfektion) eller HIV
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gennemføre de nødvendige undersøgelser eller følge behandlingsplanen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nürtingen Tyskland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Hopital Prive Toulon Hyeres Sainte Marguerite Hyères Frankrig
General Hospital Of Thessloniki G Gennimatas Thessaloniki Grækenland
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Sint-Lucas General Hospital Brügge Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Urologicum Duisburg Duisburg Tyskland
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iejgju Ivolkqye Fytzvddctdjer Ocznojoapcq Rom Italien
Hyrwvhj Pdehl Sudakdc Cesson-Sévigné Frankrig
Cqsmatyl Dy Pdio Castelnau-le-Lez Frankrig
Uxbkordr Nliuwryogb Mettmann Tyskland
Hhscabob Ueysivgcesnrb Huhqsobb Tepfw y Pqnenl Iryibaad Cgrqny dappqwwzsfoeffplr (ohnj Badalona Spanien
Fmovoraob Pezk Ly Iictnwfesjsog Bjxvsbrrh Dlr Hvyqwcvk Uuoyuhjpmxmor Lo Phc Madrid Spanien
Uzdichqgniwewxwogvsps Mkpzlpkx Aji Münster Tyskland
Iyzarzom Paitgrnbflvnpry Colcvv Cxziok Marseille Frankrig
Hdkuwgis Uskjmayipjuzpb Samarbyqai &shkscg Hnfmfyc dk Hgrvsoaqjao Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
26.03.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
26.03.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
26.03.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
26.03.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
26.03.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
26.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
26.03.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
26.03.2021

Forsøgssteder

TAR-200 er et nyt lægemiddel, der er designet til at behandle blærekræft. Det leveres direkte til blæren gennem et specielt system, der giver mulighed for kontrolleret frigivelse af medicinen over tid. TAR-200 virker ved at målrette kræftceller i blæren og hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræften. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, hvor godt det virker til at behandle højrisiko blærekræft, som ikke har reageret på tidligere behandlinger.

Cetrelimab er en type immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodåren. Cetrelimab virker ved at blokere bestemte signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at fjerne dette “skjul” kan immunsystemet bedre finde og ødelægge kræftcellerne. Denne medicin bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder blærekræft.

Non-muskelinvasivt urothelkarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i de celler, som beklæder indersiden af blæren, kaldet urothelceller. Sygdommen betegnes som non-muskelinvasiv, fordi kræftcellerne endnu ikke har spredt sig til blærens muskellag. Carcinoma in situ er en tidlig form af denne kræft, hvor abnorme celler findes i det inderste lag af blærevæggen. Sygdommen kan også forekomme som papillære tumorer, som vokser udad i blærehulen som små fingeragtige fremspring. Høj-risiko former af sygdommen har en tendens til at vende tilbage efter behandling. Sygdommen kan udvikle sig fra mindre alvorlige former til mere aggressive typer over tid.

Forsøgs-ID:
2023-506146-23-00
Protokolkode:
17000139BLC2001
NCT ID:
NCT04640623
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2