Undersøgelse af ledindsprøjtninger sammen med biologisk medicin til børn med leddegigt (børnegigt)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Juvenil idiopatisk arthritis er en kronisk sygdom, der forårsager betændelse og stivhed i leddene hos børn og unge. Betændelsen kan føre til smerter, hævelse og nedsat bevægelighed i de berørte led. Denne undersøgelse fokuserer på behandling af børn og unge med denne lidelse, som skal påbegynde behandling med tumornekrosefaktor-hæmmere, som er medicin, der hjælper med at reducere betændelsen i leddene. Behandlingen kan kombineres med intraartikulære glukokortikoidinjektioner, som er steroidindsprøjtninger direkte i de betændte led for yderligere at mindske betændelsen.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om kombinationen af steroidindsprøjtninger i ledene sammen med tumornekrosefaktor-hæmmer behandling kan hjælpe flere patienter med at opnå vedvarende inaktiv sygdom sammenlignet med dem, der kun får tumornekrosefaktor-hæmmer behandling uden ledindsprøjtninger. Vedvarende inaktiv sygdom betyder, at sygdommen er under kontrol i en længere periode uden tegn på aktiv betændelse i leddene.

Under undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper. Den ene gruppe vil få steroidindsprøjtninger i de betændte led samtidig med, at de starter på tumornekrosefaktor-hæmmer behandling, mens den anden gruppe kun vil få tumornekrosefaktor-hæmmer behandling uden ledindsprøjtninger. De læger, der vurderer behandlingens effekt, vil ikke vide, hvilken gruppe deltagerne tilhører. Undersøgelsen følger deltagerne i en periode for at måle, hvor mange der opnår og opretholder inaktiv sygdom uden brug af steroidmedicin.

1 Baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse, hvor lægen vurderer din sygdomsaktivitet ved hjælp af JADAS-skalaen (Juvenile Disease Activity Score), som måler hvor aktiv din ledbetændelse er.

Lægen vil identificere hvilke led der har aktiv betændelse og som kan have gavn af behandling.

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper: enten gruppen der får ledinjektioner sammen med TNF-hæmmer behandling, eller kontrolgruppen der kun får TNF-hæmmer behandling.

Du vil starte behandling med en TNF-hæmmer, som er en type medicin der dæmper immunsystemets aktivitet for at reducere ledbetændelse.

2 Ledinjektionsbehandling (hvis du er i interventionsgruppen)

Hvis du er tildelt interventionsgruppen, vil du få injektioner direkte ind i de led, der har aktiv betændelse.

Injektionerne indeholder triamcinolon hexacetonid (handelsnavnet Lederspan), som er et binyrebarkhormon der virker betændelsesdæmpende.

Medicinen gives som en suspension til injektion, hvilket betyder at det er en væske med små partikler, der injiceres direkte ind i leddet.

Antallet af injektioner afhænger af hvor mange led der er aktive og har brug for behandling.

3 Opfølgning fra uge 1 til 24

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg hvor lægen vurderer hvordan du reagerer på behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dine led og vurdere sygdomsaktiviteten.

Du vil fortsætte med din TNF-hæmmer behandling gennem hele denne periode.

Lægen vil følge med i om du udvikler bivirkninger til behandlingen.

4 Vurdering ved uge 24

Ved uge 24 vil lægen foretage en grundig vurdering af din tilstand.

Der vil blive målt om du har opnået mindst 30% forbedring i ACR Pedi kriterier, som er en standardiseret måde at måle forbedring ved ledbetændelse hos børn.

Lægen vil vurdere om din sygdom er blevet inaktiv ifølge Wallace 2011 kriterierne, som er specifikke mål for hvornår ledbetændelse betragtes som inaktiv.

5 Opfølgningsperiode fra uge 24 til 36

Du vil fortsætte med at have kontroller i yderligere 12 uger efter uge 24-vurderingen.

I denne periode vil lægen følge med i om din tilstand forbliver stabil og inaktiv.

Det vil blive registreret om du har behov for yderligere binyrebarkhormon behandling, enten som ledinjektioner eller tabletter.

Målet er at vurdere om du kan opretholde en tilstand med vedvarende inaktiv sygdom uden brug af binyrebarkhormon i denne 12-ugers periode.

6 Afsluttende vurdering ved uge 36

Ved uge 36 vil der blive foretaget en afsluttende vurdering af dit behandlingsforløb.

Lægen vil vurdere om du har opnået det primære mål: vedvarende inaktiv sygdom fra uge 24 til 36 uden brug af binyrebarkhormon.

Alle resultater fra studieperioden vil blive dokumenteret og analyseret som del af forskningsprojektet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 1 og 18 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage
  • Du skal have en type leddegigt hos børn (juvenil idiopatisk arthritis), som ikke påvirker hele kroppen – dette skal være bekræftet ifølge internationale retningslinjer
  • Mindst to læger skal være enige om, at du har brug for at starte behandling med TNF-hæmmer medicin (en type medicin, der dæmper immunsystemet)
  • Du må enten aldrig have fået TNF-hæmmer medicin før, eller du må kun have prøvet én type tidligere, som du stoppede med for mindst 3 måneder siden, og som virkede for dig
  • Din sygdomsaktivitet skal måle over 1 på en særlig skala (JADAS-skala), og du skal have mindst ét led med aktiv betændelse, hvor lægen overvejer at give en indsprøjtning
  • Du skal være villig til at give skriftligt samtykke til at deltage – hvis du er 16 år eller ældre, skal du selv give samtykke; hvis du er under 16 år, skal dine forældre give samtykke; hvis du er mellem 16-18 år, skal både du og dine forældre give samtykke
  • Du skal være villig til at følge alle kravene i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 2 år eller over 18 år gammel
  • Du har haft juvenil idiopatisk arthritis (børnegigt) i mindre end 6 måneder
  • Du har tidligere fået behandling med TNF-hæmmere (medicin der blokerer en bestemt type betændelse i kroppen)
  • Du får i øjeblikket behandling med biologisk medicin (medicin lavet fra levende celler)
  • Du har fået ledindsprøjtninger (medicin sprøjtet direkte ind i leddet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen) på nuværende tidspunkt
  • Du har tidligere haft tuberkulose (en alvorlig lungesygdom) eller andre alvorlige infektioner
  • Du har nedsat immunforsvar (svækket evne til at bekæmpe sygdomme)
  • Du har kræft eller har haft kræft tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Dine forældre eller værger har ikke givet samtykke til deltagelse
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie (forsøg med ny behandling)
  • Du har allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for studiemedikamentet eller andre stoffer i behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Helse Stavanger HF Stavanger Norge
Hsszg Barocl Ha Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

TNF-hæmmere er en type medicin, der blokerer et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF) i kroppen. Dette protein forårsager betændelse i leddene hos børn med juvenil idiopatisk arthritis. Ved at blokere TNF hjælper denne medicin med at reducere hævelse, smerte og stivhed i leddene, så børnene kan bevæge sig bedre og have mindre ubehag.

Glukokortikoid-injektioner er steroid-indsprøjtninger, der gives direkte ind i de led, som er betændte og smertefulde. Disse injektioner indeholder et kraftfuldt betændelsesdæmpende stof, der arbejder hurtigt for at reducere hævelse og smerte i det specifikke led. Injektionerne gives som en engangsdosis direkte i leddet for at give hurtig lindring og hjælpe leddet med at blive mindre betændt.

Undersøgte sygdomme:

Juvenil idiopatisk artritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der rammer børn under 16 år og varer i mindst seks uger. Sygdommen påvirker et eller flere led, hvor der opstår hævelse, smerte, stivhed og varmefølelse. Den inflammatoriske proces kan føre til nedsat bevægelighed i de berørte led. Sygdommen kan udvikle sig forskelligt hos forskellige børn, nogle gange med perioder hvor symptomerne forværres eller forbedres. Inflammationen kan påvirke ledets normale funktion og kan føre til strukturelle forandringer over tid. Sygdommen klassificeres i flere undertyper afhængigt af antallet af berørte led og andre kliniske træk.

Forsøgs-ID:
2023-510118-21-00
NCT ID:
NCT04614311
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og effekt af filgotinib til børn og unge med leddegigt i flere led

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af filgotinib hos børn og unge med ungdomsgigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland