Sammenligning af intensiv øjendråbe- og laserbehandling med standardbehandling hos personer med nyopdaget grøn stær (glaukom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glaukom, en øjensygdom der kan føre til synstab. Glaukom opstår når trykket i øjet bliver for højt og skader synsnerven, hvilket gradvist kan forringe synet. Studiet fokuserer på to typer glaukom: åben vinkel glaukom og PEX glaukom. PEX glaukom er en særlig form hvor der dannes hvide aflejringer i øjet, som kan blokere væskeafløbet og øge trykket. Formålet med studiet er at sammenligne hvor hurtigt sygdommen forværres ved to forskellige behandlingsmetoder hos patienter med nydiagnosticeret glaukom.

Den ene behandlingsgruppe får standardbehandling, som består af øjendråber der gives én ad gangen. Den anden gruppe får intensiv behandling, som omfatter flere øjendråber samtidig plus laserbehandling. Laserbehandlingen kaldes LTP 360° og er en ikke-invasiv procedure, hvor laser bruges til at forbedre væskeafløbet fra øjet uden at lave snit. Alle behandlinger sigter mod at sænke trykket i øjet for at forhindre yderligere skade på synsnerven.

Under studiet vil deltagernes syn blive fulgt tæt gennem regelmæssige undersøgelser. Læger vil bruge synsfelttest til at måle eventuelle ændringer i synet over tid. Synsfelttest kontrollerer hvor godt man kan se i forskellige områder af synsfeltet. Studiet vil også undersøge livskvalitet og hvor godt patienterne følger deres behandling. Ved at sammenligne de to behandlingsmetoder håber forskerne at finde ud af, hvilken tilgang der bedst kan bremse sygdommens udvikling og bevare synet hos patienter med nydiagnosticeret glaukom.

1 baseline undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig baseline undersøgelse for at dokumentere din øjentilstand før behandlingen starter.

Du vil blive randomiseret til enten konventionel behandling eller intensiv behandling. Dette betyder, at det vil blive bestemt ved tilfældighed, hvilken behandlingsgruppe du kommer i.

Hvis du bliver tildelt den konventionelle gruppe, vil du starte med monoterapi (én type øjendråber). Hvis du bliver tildelt den intensive gruppe, vil du starte med kombinationsterapi (flere typer øjendråber) samt yderligere behandling.

2 opstart af medicinsk behandling

I den konventionelle gruppe vil du starte med monoterapi bestående af én af følgende typer øjendråber: brimonidine, pilocarpine nitrat, brinzolamide, timolol maleat, latanoprost, betaxolol, bimatoprost, dorzolamide hydrochlorid eller tafluprost.

I den intensive gruppe vil du starte med kombinationsdråber såsom brinzolamide kombineret med brimonidine tartrat, timolol kombineret med travoprost eller dorzolamide hydrochlorid kombineret med timolol maleat.

Du skal tage øjendråberne som ordineret af lægen. Dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på din tilstand og den specifikke medicin, du får.

3 intensiv behandlingsgruppe – tredje medicin

Hvis du er i den intensive behandlingsgruppe, vil du også få en tredje medicin udover kombinationsdråberne.

Denne tredje medicin kan være en af de samme typer øjendråber som nævnt tidligere, men som et separat præparat.

4 intensiv behandlingsgruppe – laserbehandling

Som del af den intensive behandling vil du også modtage LTP 360° (laser trabekuloplastik 360 grader).

Dette er en laserbehandling, der udføres for at hjælpe med at sænke trykket i dit øje ved at forbedre væskeafløbet.

Behandlingen kaldes ‘360 grader’, fordi laseren anvendes rundt om hele den del af øjet, der dræner væske.

5 regelmæssige opfølgninger og målinger

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand.

Ved hvert besøg vil din synsfeltsindeks (VFI) blive målt. Dette er en test, der måler, hvor meget af dit synsfelt der fungerer normalt.

Lægen vil også måle progressionshastigheden af din glaukom – det vil sige, hvor hurtigt sygdommen udvikler sig over tid.

6 vurdering af livskvalitet og medicinholdelse

Som del af studiet vil din livskvalitet blive vurderet gennem spørgeskemaer eller samtaler.

Din compliance og adherence vil også blive fulgt – det betyder, hvor godt du følger behandlingsplanen og tager din medicin som foreskrevet.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 langsigtet opfølgning

Du vil blive fulgt i studiet så længe som muligt for at måle den langsigtede effekt af behandlingen.

Studiet vil sammenligne, hvordan din tilstand udvikler sig sammenlignet med andre patienter, der får forskellige behandlinger.

Formålet er at se, hvilken behandlingsform der er mest effektiv til at bremse udviklingen af glaukom over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have nyligt diagnosticeret åben vinkel glaukom (grøn stær hvor øjentryk kan slippe ud gennem øjets naturlige dræn) eller PEX glaukom (grøn stær med hvide aflejringer i øjet) i det ene eller begge øjne
Din Visual Field Index skal være mindst 65% – dette er en måling af hvor godt dit synsfelt fungerer, hvor 100% er helt normalt
Du må ikke tidligere have fået medicin i form af øjendråber for at sænke øjentrykket (trykket inde i øjet)
Du skal være mellem 40 og 78 år gammel på tidspunktet for deltagelse i studiet
Du skal have bekræftet synstab sammen med skade på synsnerven (nerven der sender signaler fra øjet til hjernen) eller på nervefibrene (de små tråde der udgør synsnerven)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke åbenvinkel glaukom (øjensygdom hvor trykket i øjet skader synsnerven) eller PEX glaukom (en særlig type åbenvinkel glaukom med hvide aflejringer i øjet)
Dit glaukom er ikke nydiagnosticeret – du har allerede fået behandling tidligere
Du har ikke bekræftet synstab med skade på synspapillen (den del af synsnerven der kan ses i øjet) eller nervefibrene (de tynde tråde der sender synssignaler til hjernen)
Du har andre former for glaukom end åbenvinkel glaukom eller PEX glaukom
Du er under 18 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har andre alvorlige øjensygdomme der kan påvirke synet
Du kan ikke bruge øjendråber på grund af allergier eller andre reaktioner
Du har tidligere fået laserbehandling (behandling med lysstråler) eller operation for glaukom
Du har svære hjerte- eller lungesygdomme der gør det farligt at bruge visse øjendråber
Du kan ikke møde til regelmæssige kontroller i studieperioden
Du deltager allerede i andre medicinske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Region Vaesterbotten	Umeå	Sverige

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Sverige	rekrutterer ikke	01.10.2013

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Mono drop therapy
Dette er en behandling med øjendråber, hvor patienten kun bruger én type øjendråber ad gangen. Denne behandling anvendes til at sænke trykket i øjet hos patienter med nydiagnosticeret grøn stær. Øjendråberne hjælper med at reducere væskeproduktionen i øjet eller forbedre væskeafløbet for at beskytte synsnerven mod yderligere skade.

Combo drop therapy
Dette er en kombinationsbehandling med øjendråber, der indeholder to forskellige aktive stoffer i samme flaske. Denne behandling bruges til mere intensiv sænkning af øjentrykket sammenlignet med enkeltdråber. Kombinationsdråberne gør det lettere for patienten, da de ikke behøver at bruge flere forskellige flasker øjendråber.

Third medication
Dette er en tredje type øjendråber, der tilføjes til kombinationsbehandlingen for at opnå endnu bedre kontrol af øjentrykket. Denne ekstra medicin arbejder på en anden måde end de første to mediciner for at maksimere effekten af behandlingen og beskytte synet bedst muligt.

LTP 360°
Dette er en laserbehandling kaldet selektiv lasertrabekuloplastik, hvor laserlys anvendes rundt om hele øjet (360 grader). Laserbehandlingen hjælper med at forbedre afløbet af væske fra øjet ved at behandle de områder, hvor væsken normalt forlader øjet. Dette er en ikke-invasiv behandling, der kan udføres på hospitalet uden behov for operation.

Glaukom – Glaukom er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår, når trykket inde i øjet bliver for højt, hvilket skader de nervefibrer, der sender synssignaler til hjernen. Der findes flere typer af glaukom, hvor åbenvinkelglaukom er den mest almindelige form. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og umærkeligt over mange år. Patienter mister gradvist deres perifere syn, begyndende fra yderkanten af synsfeltet og bevæger sig indad. Hvis sygdommen ikke behandles, kan synsfeltet blive mere og mere indsnævret.

Pseudoeksfoliationsglaukom – Pseudoeksfoliationsglaukom er en særlig type glaukom, der opstår i forbindelse med pseudoeksfoliationssyndrom. Dette syndrom er karakteriseret ved, at der dannes hvide, skællignende aflejringer på forskellige strukturer inde i øjet, især på linsen og i kammervinklen. Disse aflejringer kan blokere for væskeafløbet i øjet, hvilket fører til øget tryk inde i øjet. Sygdommen har tendens til at udvikle sig hurtigere end almindeligt åbenvinkelglaukom. Den påvirker ofte det ene øje mere end det andet i begyndelsen, men kan med tiden ramme begge øjne. Synsfeltsdefekterne udvikler sig på samme måde som ved andre former for glaukom, med gradvis tab af det perifere syn.

Forsøgs-ID:

2023-510041-16-00

Protokolkode:

GITS

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af intensiv øjendråbe- og laserbehandling med standardbehandling hos personer med nyopdaget grøn stær (glaukom)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?