Undersøgelse af lægemidlet belzupacap sarotalocan til behandling af ubestemt øjenforandring eller lille melanom i øjet

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to øjensygdomme: primære ubestemte læsioner og små choroidal melanomer. Disse tilstande påvirker det choroideale lag, som er et blodkarrigt lag bag i øjet, der forsyner nethinden med næring. Primære ubestemte læsioner er forandringer i øjet, hvor det ikke er klart, om de vil udvikle sig til kræft, mens små choroidal melanomer er tidlige former for øjenkræft. Begge tilstande kræver tæt overvågning og muligvis behandling for at forhindre progression til mere alvorlige stadier af sygdommen.

Formålet med studiet er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af behandling med belzupacap sarotalocan (også kaldet AU-011) sammenlignet med en falsk behandling hos personer med disse øjentilstande. Studiet er et randomiseret, masket og kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller en placebo-behandling, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt overvåget for at vurdere, hvordan deres tilstand udvikler sig over tid. Læger vil følge deltagerne tæt for at registrere eventuelle forandringer i tumorens størrelse og progression samt eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet vil løbe over en periode på 65 uger, hvor forskerne vil evaluere, hvor lang tid det tager for tumoren at udvikle sig, og om behandlingen kan forhindre eller forsinke sygdommens fremskridt.

1 indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Der vil blive taget billeder af dit øje for at dokumentere tilstanden af den ubestemte læsion eller lille øjenmelanom.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage den aktive behandling belzupacap sarotalocan eller en placebo-injektion.

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et blindet studie.

2 behandlingsdag

Du vil modtage en enkelt injektion direkte i dit øje.

Hvis du er i den aktive gruppe, vil du få belzupacap sarotalocan som en injektionsopløsning.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil du få en placebo-injektion med 0,0 mg/mL aktiv substans.

Injektionen vil blive givet af en erfaren øjenlæge under sterile forhold.

3 opfølgning gennem 65 uger

Du vil skulle komme til regelmæssige kontroller hos lægen gennem de næste 65 uger.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dit øje og tage billeder for at følge udviklingen af din tilstand.

Lægen vil måle dit synsskarphed for at se, om der sker ændringer i dit syn.

Der vil blive foretaget målinger for at se, om tumoren vokser eller forbliver stabil.

4 overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit syn til lægen.

Der vil blive taget regelmæssige billeder af dit øje for at se efter tegn på sygdomsprogression.

Lægen vil vurdere både effekten af behandlingen og sikkerheden ved hver kontrol.

5 evaluering af behandlingsresultater

Det primære mål for studiet er at måle tiden til tumorprogression ved uge 65-analysen.

Lægen vil også evaluere et kombineret endepunkt, som inkluderer både tumorprogression og synsskarphedssvigt.

Alle data om din tilstand vil blive samlet og analyseret for at vurdere behandlingens effektivitet.

Resultaterne vil bidrage til at bestemme, om belzupacap sarotalocan er en effektiv behandling for din type øjentilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en primær ubestemt læsion eller lille choroidal melanom i øjet – dette betyder en mørk plet i øjet, som lægen ikke er helt sikker på, hvad er, eller en lille form for hudkræft i øjet
  • Din øjenlæsion skal vise tegn på tidlig vækst – dette betyder, at pletten er blevet større over tid, hvilket er dokumenteret af lægen
  • Du må ikke have tegn på, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen – dette kaldes metastaser og kontrolleres med scanninger
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din øjenlæsion – dette betyder, at du skal være behandlingsnaiv
  • Hvis du tidligere har fået en særlig lysbehandling kaldet fotodynamisk terapi, skal det være mere end 6 måneder siden, og lægen skal godkende din deltagelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med strålebehandling (behandling med radioaktive stråler) i øjet
  • Du har tidligere fået behandling med lokal terapi (behandling direkte på det syge område) for din øjensygdom
  • Du har glaukom (grøn stær – en sygdom hvor trykket i øjet er for højt) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du har alvorlige problemer med nethinden (den lysfølsomme del af øjet) som kan påvirke dit syn betydeligt
  • Du har andre øjensygdomme som kan gøre det svært at vurdere behandlingens effekt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme som kan påvirke din generelle sundhed
  • Du tager medicin som kan påvirke dit immunsystem på en måde der ikke er forenelig med studiet
  • Du har tidligere haft kræft i andre dele af kroppen som stadig kræver behandling
  • Du kan ikke følge studieprotokollen eller møde op til de planlagte kontroller
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
St Erik Eye Hospital Žilina Sverige
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Mitera S.A. Athen Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Rigshospitalet København Danmark
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Royal Victoria Eye And Ear Hospital Dublin Irland
Capsbzhhy Ubxzlygctxrxak Ssxazwowh Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Umfxevxnwk Mduwegu Cjzmct Hnqsdeltnlefqkqfm Hamborg Tyskland
Unzfbfinylfgxvwhqyvps Ekzwz Adw Essen Tyskland
Liekw Uvbbnxvkclrs Manxwxv Cbzpnos (ejwep Leiden Holland
Ksuwgyaf dnh Urenoiqfiqpa Mwrjuotv Arb München Tyskland
Uaejnxaxcy Htbhntvs Cfeesma Köln Tyskland
Ecifmzc Uugnslokolsu Mtxuwjc Cwpmyfb Rkeropswa (bzeypvv Mvu Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.04.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.04.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.04.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Belzupacap Sarotalocan (AU-011) er en eksperimentel behandling, der undersøges til behandling af øjentumorer. Dette lægemiddel er designet til at målrette og ødelægge kræftceller i øjet ved at levere en særlig form for terapi direkte til tumorområdet. Belzupacap sarotalocan virker ved at binde sig til kræftcellerne og derefter aktiveres for at ødelægge dem, mens det forsøger at bevare det sunde væv omkring tumoren. I denne undersøgelse testes lægemidlet for at se, om det kan forhindre små øjentumorer i at vokse eller sprede sig.

Sham-kontrol er en falsk behandling, der bruges som sammenligning i denne undersøgelse. Patienter, der får sham-kontrolbehandlingen, gennemgår de samme procedurer som dem, der får den rigtige medicin, men modtager ikke den aktive behandling. Dette gør det muligt for forskerne at sammenligne, hvor effektiv den nye medicin er sammenlignet med ingen behandling, mens patienterne ikke ved, hvilken gruppe de er i.

Primære ubestemte læsioner – Dette er øjenlidelser, der optræder i øjets årehinde og har uklare karakteristika, som gør det svært at fastslå deres præcise natur. Læsionerne kan variere i størrelse og udseende og kræver tæt overvågning. De kan forblive stabile over længere perioder eller udvikle sig til andre tilstande. Sygdommen er ofte opdaget tilfældigt under øjenundersøgelser, da den sjældent giver symptomer i de tidlige stadier.

Lille choroidal melanom – Dette er en type øjentumor, der udvikler sig i øjets årehinde, som er det lag af blodkar under nethinden. Tumoren starter typisk som en lille, mørk plet i øjet og kan gradvist vokse i størrelse over måneder eller år. Sygdommen kan påvirke synet afhængigt af tumorens placering i øjet. I nogle tilfælde kan tumoren forblive lille og stabil, mens den i andre tilfælde kan vokse og sprede sig til andre dele af øjet. Tilstanden opdages ofte under rutineøjenundersøgelser, da tidlige stadier sjældent giver symptomer.

Forsøgs-ID:
2023-504655-27-00
Protokolkode:
AU-011-301
NCT ID:
NCT06007690
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af darovasertib før operation eller strålebehandling til patienter med uvealt melanom i øjet, der ikke har spredt sig

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +4
  • Kombinationsbehandling med strålebehandling af lever og tebentafusp til patienter med fremskreden øjenmodermærkekræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien