Sammenligning af to styrker capsaicin-creme til behandling af slidgigt i fingrene

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger digital osteoartrose, som er en ledsygdom der påvirker fingrene og forårsager smerte og stivhed i fingerledene. Osteoartrose opstår når brusken i ledene slides ned over tid, hvilket kan føre til inflammation og smerter. I dette studie fokuseres der specifikt på patienter, hvis fingersmerter har en neuropatisk komponent, hvilket betyder at smerterne delvist skyldes beskadigelse eller dysfunktion af nerverne i fingrene.

Studiet sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlinger med capsaicin, som er et stof udvundet fra chilipeber og anvendes til smertelindring. Den ene behandling består af en høj dosis capsaicin på 8%, mens kontrolbehandlingen indeholder en meget lav dosis på 0,04%. Begge behandlinger påføres huden på fingrene som et plaster eller gel. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at reducere fingersmerter efter otte ugers behandling.

Under studiet vil deltagerne få tildelt en af de to behandlinger og blive fulgt i otte uger. Smerteniveauet vil blive målt regelmæssigt for at vurdere, hvor godt behandlingen virker. Studiet er designet til patienter, som ikke har fået tilstrækkelig smerteLindring fra almindelige smertestillende medicin eller har oplevet bivirkninger ved disse. Deltagerne skal være over 18 år og have en bekræftet diagnose af digital osteoartrose med moderate til svære fingersmerter.

1 første undersøgelse og plaster påsættelse

Du vil få foretaget en grundig undersøgelse af dine fingre og din smerte.

Din smerte vil blive målt på en smerteskala (VAS), som går fra 0 til 100 mm, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.

Du vil få påsat et hudplaster på de smertende fingre. Plasteret indeholder enten capsaicin 8% (det aktive stof) eller capsaicin 0,04% (kontrolgruppen med meget lav dosis).

Capsaicin er et naturligt stof, der findes i chili-peber og kan hjælpe med at reducere nervesmerte.

Du vil ikke vide, hvilket plaster du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 behandlingsperiode med plaster

Plasteret vil blive på dine fingre i den periode, som lægen har bestemt.

Under behandlingen skal du følge de instruktioner, du får om pleje af plasteret.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

3 opfølgning efter 8 uger

Efter 8 uger skal du til en opfølgningsundersøgelse.

Din smerte vil igen blive målt på den samme smerteskala fra 0 til 100 mm.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen har virket på din fingersmerte.

Du vil blive spurgt om eventuelle ændringer i din smerte og dit funktionsniveau.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en diagnose med digital slidgigt (slidgigt i fingrene) ifølge kriterier fra American College of Rheumatology
  • Du skal have smerter i fingrene med en intensitet på mindst 40 mm på en VAS-skala (en skala fra 0-100 hvor du markerer hvor meget smerte du har)
  • Du skal have fingersmerter med en neuropatisk smertekomponent (nerverelaterede smerter) med en DN4-score på mindst 4 ud af 10
  • Du skal have utilstrækkelig virkning, bivirkninger og/eller kontraindikationer til traditionelle smertestillende medicin og NSAID’er (antiinflammatoriske lægemidler som ibuprofen)
  • Du skal være i stand til at læse og forstå studieinformationen
  • Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du giver tilladelse til at deltage i studiet)
  • Du skal være tilknyttet en social sikringsordning (sundhedsforsikring eller lignende)
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention (p-piller, præventionsimplantat, spiral, kondomer eller sterilisation) under hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for capsaicin eller andre indholdsstoffer i behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår eller skader på fingrene hvor behandlingen skal påføres
  • Du kan ikke deltage hvis du har hudinfektioner (bakterielle eller svampeinfektioner i huden) på fingrene
  • Du kan ikke deltage hvis du tager smertestillende medicin som ikke kan stoppes under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået steroidinjektioner (antiinflammatoriske sprøjter) i fingrene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre sygdomme i nervesystemet som påvirker følesansen i hænderne
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velbehandlet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg samtidigt
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt capsaicin-holdige produkter på hænderne inden for den sidste måned

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Ibeopgse dc Cwqzlamrcbsj Hwmidsizkyf Ujmzofhdzfbhj du Sjtdd Ehzcbvb (weecfxm Saint-Priest-en-Jarez Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capsaicin 8%

Capsaicin er et naturligt stof, der findes i chili pebre og er ansvarlig for deres skarpe smag. I dette studie bruges capsaicin som en creme eller plaster, der påføres huden på fingrene. Capsaicin virker ved at påvirke nerveenderne i huden og kan hjælpe med at reducere smerte over tid. Når det først påføres, kan det forårsage en brændende eller stikkende fornemmelse, men denne følelse aftager normalt efter gentagne anvendelser. Capsaicin bruges til at behandle forskellige typer smerter, herunder nervesmerter.

Capsaicin 0,04%

Dette er en meget svag version af det samme capsaicin stof, der bruges som kontrolbehandling i studiet. Den indeholder en meget lille mængde capsaicin sammenlignet med hovedbehandlingen. Denne lave dosis fungerer som en sammenligning for at hjælpe forskerne med at forstå, hvor effektiv den højere dosis capsaicin er. Patienter, der får denne behandling, vil sandsynligvis opleve meget mindre eller ingen brændende fornemmelse på huden.

Digital osteoartritis – Dette er en slidgigtsform, der påvirker fingerens små led, især dem tættest på neglene og de midterste fingerled. Sygdommen opstår, når brusken mellem knogler i fingerledene gradvist slides ned og bliver tynd. Over tid bliver ledene stive, hævede og ømme, hvilket gør det svært at bevæge fingrene normalt. Mange patienter oplever knudrede forandringer ved ledene, som kan gøre fingrene skæve. Smerterne kan være værst om morgenen eller efter perioder med hvile, og bliver ofte værre ved brug af hænderne til finmotoriske opgaver.

Forsøgs-ID:
2024-511159-16-00
Protokolkode:
PHRC IR 2022 MATHIEU
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark