Sammenligning af to målrettede behandlinger (trastuzumab deruxtecan og T-DM1) til fremskreden brystkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk brystcancer, som er en form for brystcancer, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Studiet fokuserer specifikt på HER2-positiv brystcancer, hvilket betyder, at kræftcellerne har høje niveauer af et protein kaldet HER2, som får cellerne til at vokse og dele sig hurtigt. Deltagerne i dette studie har tidligere modtaget behandling med trastuzumab og taxan, som er standardbehandlinger for denne type kræft.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: trastuzumab deruxtecan (DS-8201a) og ado-trastuzumab emtansine (T-DM1). Begge mediciner er målrettede behandlinger, som er designet til specifikt at angribe kræftceller med HER2-protein. Formålet med studiet er at finde ud af, om trastuzumab deruxtecan kan forlænge tiden, før kræften forværres, sammenlignet med T-DM1. Dette måles ved at se på, hvor længe patienterne lever uden, at deres kræft bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt en af de to behandlinger og vil modtage regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres tilstand. Læger vil bruge scanninger og andre tests til at kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om der er bivirkninger. Både deltagerne og deres læger vil vide, hvilken behandling de får, da dette er et åbent studie. Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet tilstrækkeligt data til at bestemme, hvilken behandling der er mest effektiv.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en neutral måde.

Du vil enten modtage trastuzumab deruxtecan (også kaldet DS-8201a) eller ado-trastuzumab emtansine (også kaldet T-DM1 eller Kadcyla). Begge mediciner er målrettede behandlinger for brystkræft.

Både du og dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får, da studiet er åbent.

2 Behandling med trastuzumab deruxtecan

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage trastuzumab deruxtecan som en infusion direkte i blodbanen.

Medicinen gives hver 3. uge i hospitalet eller på klinikken.

Infusionen tager typisk 30-90 minutter afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

3 Behandling med ado-trastuzumab emtansine

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage ado-trastuzumab emtansine (T-DM1) som en infusion direkte i blodbanen.

Medicinen gives hver 3. uge i hospitalet eller på klinikken.

Infusionen taker typisk 30-90 minutter.

Du vil fortsætte med at modtage denne behandling, så længe din kræft ikke bliver værre, og så længe bivirkningerne er acceptable.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge dit helbred og behandlingens effekt.

Ved hvert besøg vil dit behandlingsteam kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din nyrefunktion og leverfunktion samt andre vigtige værdier.

Disse undersøgelser hjælper med at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Billeddannende undersøgelser

Du vil regelmæssigt få foretaget billeddannende undersøgelser som CT-scanninger eller MR-scanninger.

Disse scanninger hjælper med at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Resultaterne vil blive vurderet af uafhængige eksperter, som ikke ved, hvilken behandling du får. Dette kaldes blindet uafhængig central vurdering.

Formålet er at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor din kræft ikke bliver værre.

6 Prævention og særlige forholdsregler

Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele studiet og i mindst 7 måneder efter din sidste behandling.

Hvis du er mand, skal du informere eventuelle kvindelige partnere om din deltagelse i studiet og bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4-5 måneder efter sidste behandling, afhængigt af hvilken medicin du får.

Disse forholdsregler er nødvendige, da medicinerne kan påvirke et ufødt barn.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling, indtil din kræft bliver værre eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om det er sikkert og gavnligt for dig at fortsætte.

Behandlingens varighed kan variere fra person til person afhængigt af, hvordan din kræft reagerer.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du stadig blive fulgt i studiet.

Dit behandlingsteam vil kontrollere dit helbred og din overlevelse over tid.

Disse opfølgningsdata er vigtige for at forstå behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have brystkræft som er spredt til andre dele af kroppen (metastatisk) eller ikke kan opereres bort
  • Din kræft skal være HER2-positiv – det betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2, som hjælper kræften med at vokse
  • Du skal tidligere have fået behandling med medicin kaldet trastuzumab og taxan for din spredte kræft, eller din kræft skal være kommet tilbage inden for 6 måneder efter at have fået denne behandling som forebyggende behandling
  • Scanninger skal vise, at din kræft er blevet værre under eller efter din seneste behandling, eller inden for 6 måneder efter at have afsluttet forebyggende behandling
  • Din HER2-positive status skal bekræftes ved test på dit seneste væv fra kræften
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 7 måneder efter din sidste medicindosis
  • Hvis du er en mand, skal du informere alle kvindelige partnere om, at du deltager i et lægemiddelstudie, og I skal bruge sikker prævention under studiet og i mindst 4-5 måneder efter din sidste medicindosis
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – dit kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 30 mL/min
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles ved:
    – Dit bilirubin (et stof leveren producerer) skal være under visse grænser
    – Dine leverenzymer (AST og ALT, som måler leverskade) skal være under visse grænser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har planer om at blive gravid under behandlingsperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for trastuzumab (et kræftlægemiddel) eller taxan (en type kemoterapi)
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er HER2-positiv – det betyder at kræftcellerne ikke har et bestemt protein på overfladen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke tidligere har fået behandling med både trastuzumab og taxan
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft på samme tid
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Tenon Paris Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Iatcouxw Raxnrqag Dt Ccpwiz Dh Mgdkwgzzoig Montpellier Frankrig
Ahdgwxk Ofenildsqlo Uffxlpvwblkxu Pcpql Parma Italien
Cnpbgu Lwqg Bxmoev Lyon Frankrig
Icsbofhv Ctbbia Drgdecajxkifmofes L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Htynecbl Uoaczlrznhehw De Bwyonyu Badajoz Spanien
Uhogquodln Ov Abkfdpw Edegem Belgien
Armcjcgysm Pjqkiaza Hpssftdb Dd Mbaryoxln Marseille Frankrig
Allkagd Ocnjerbuoft Pxjf Gytihadm Xictq Bergamo Italien
Hygzspwt Vhkr dgfpyrjw Barcelona Spanien
Hokhcntc Uregtojcwuvan dl A Ctwikz A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.04.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.04.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.04.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.04.2019

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan er en ny type kræftmedicin, der kombinerer et antistof med cellegift. Antistoffet er designet til at finde og binde sig til HER2-proteiner, som findes i store mængder på overfladen af visse brystkræftceller. Når medicinen har bundet sig til kræftcellen, frigives cellegiften direkte i cellen, hvilket hjælper med at dræbe kræftcellen, mens den skåner raske celler. Denne medicin gives som infusion i en vene.

Ado-trastuzumab emtansine er også en kombinationsmedicin, der forbinder et antistof med cellegift. Ligesom trastuzumab deruxtecan er denne medicin designet til at målrette HER2-positive brystkræftceller. Antistoffet finder HER2-proteinerne på kræftcellernes overflade og leverer cellegiften direkte til kræftcellerne. Denne medicin er allerede godkendt til behandling af HER2-positiv brystkræft og gives også som infusion i en vene.

Metastatic breast cancer – Metastatic breast cancer is an advanced form of breast cancer where cancer cells have spread from the original tumor in the breast to other parts of the body through the bloodstream or lymphatic system. Common sites where the cancer spreads include the bones, liver, lungs, and brain. This represents the most advanced stage of breast cancer, known as stage IV. The disease progresses as cancer cells continue to grow and multiply in these distant locations, forming new tumors. The progression can vary significantly between patients, with some experiencing rapid advancement while others may have slower disease development. HER2-positive metastatic breast cancer specifically refers to cases where the cancer cells have an overexpression of the HER2 protein, which can make the cancer more aggressive.

Forsøgs-ID:
2024-511204-16-00
Protokolkode:
DS8201-A-U302
NCT ID:
NCT03529110
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af RO7771950 i kombination med en lægemiddelkombination mod tucatinib i kombination med en lægemiddelkombination til patienter med HER2-positiv brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af elacestrant og abemaciclib til kvinder og mænd med brystkræft, der har spredning til hjernen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Spanien