Undersøgelse af FOLFIRI kemoterapi efter operation hos patienter med tyktarmskræft der har spredt sig til leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er en form for tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren. Sygdommen opstår, når kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig og danner nye svulster i leveren, kaldet levermetastaser. Behandlingen, der undersøges, er FOLFIRI-kemoterapi, som er en kombination af tre lægemidler: folinat, fluorouracil og irinotecan. Denne behandling kan gives sammen med målrettet terapi, som er medicin designet til at ramme specifikke egenskaber ved kræftcellerne.

Formålet med studiet er at påvise en forbedring af den sygdomsfri overlevelsesrate efter tre år. Studiet fokuserer på patienter, som har fået fjernet levermetastaser ved operation, efter at de først har modtaget kemoterapi før operationen med gode resultater. Deltagerne i studiet skal have haft levermetastaser, der opstod mere end 12 måneder efter, at deres oprindelige tyktarmskræft blev behandlet. Før operationen skal patienterne have modtaget mellem to og otte behandlinger med FOLFIRI-kemoterapi, og deres svulster skal have reageret godt på denne behandling, hvilket betyder, at svulsterne blev mindre eller forsvandt helt.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med at modtage FOLFIRI-behandling efter operationen for at undersøge, om dette kan forhindre, at kræften kommer tilbage. Forskerne vil følge patienterne i tre år for at måle, hvor mange der forbliver kræftfri, samt undersøge behandlingens sikkerhed og bivirkninger. Behandlingen vil blive givet i cyklusser, og forskerne vil overvåge, om patienterne kan gennemføre den planlagte behandling. Studiet vil også undersøge, hvor mange patienter der får kræft andre steder end i leveren, og hvor mange der overlever efter tre år.

1 Baseline undersøgelser efter operation

Inden for 6 uger efter din operation skal du gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet.

Du skal have taget en CT-scanning af brystkasse og mave for at kontrollere, at der ikke er tegn på kræft andre steder i kroppen end leveren.

Din læge vil gennemgå dine tidligere behandlingsresultater for at bekræfte, at du reagerede godt på kemoterapien før operationen.

2 Start på postoperativ kemoterapi

Du vil blive randomiseret til enten at modtage kemoterapi eller observation uden behandling.

Hvis du bliver tildelt behandlingsgruppen, vil du modtage FOLFIRI-baseret kemoterapi – dette er den samme type behandling, som du fik før operationen.

Behandlingen starter efter at baseline undersøgelserne er gennemført og du er restitueret efter operationen.

3 Kemoterapibehandling (hvis tildelt behandlingsgruppen)

Du vil modtage FOLFIRI-kemoterapi, som består af flere lægemidler givet sammen.

Behandlingen inkluderer irinotecan (et kemoterapilægemiddel), calciumfolinat eller calciumlevofolinat (som hjælper andre lægemidler med at virke bedre), og fluorouracil (et kemoterapilægemiddel).

Du kan også få ondansetron for at forebygge kvalme og methylprednisolon for at reducere bivirkninger.

Den samlede behandlingsperiode vil inkludere både din præoperative behandling og den nye postoperative behandling, så du samlet får 12 cyklusser af FOLFIRI-baseret kemoterapi.

Hver behandlingscyklus gives typisk hver anden uge, men den præcise tidsplan vil din læge informere dig om.

4 Regelmæssig overvågning og kontroller

Under hele studieperioden vil du få regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil vurdere bivirkninger efter International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) – dette er et standardsystem til at registrere og klassificere bivirkninger.

Du vil få blodprøver og andre undersøgelser for at sikre, at behandlingen er sikker for dig.

5 Observation og opfølgning

Uanset om du modtager kemoterapi eller ej, vil du blive fulgt tæt i 3 år efter din deltagelse i studiet.

Formålet med opfølgningen er at måle sygdomsfri overlevelse – det betyder tiden fra behandling til eventuel tilbagevenden af kræft.

Din læge vil også registrere din samlede overlevelse og leverfri overlevelse (tiden uden tilbagevenden af kræft i leveren).

Der vil blive holdt øje med, om kræften kommer tilbage i leveren eller andre steder i kroppen.

6 Behandling af eventuel tilbagevenden af sygdom

Hvis kræften skulle komme tilbage under opfølgningsperioden, vil din læge vurdere mulighederne for kurativ behandling.

Studiet vil registrere, hvor mange patienter der kan modtage helbredende behandling, hvis sygdommen vender tilbage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have tyktarms- eller endetarmskræft (colorectal cancer), som har spredt sig til leveren
  • Din leverkræft skal være metakron, hvilket betyder at den opstod mere end 12 måneder efter behandling af den oprindelige tarmkræft
  • Lægen skal have bekræftet din diagnose ved at undersøge væv under mikroskop (histologisk bevis)
  • Du skal have fået fjernet alle synlige kræftknuder i leveren ved operation med det formål at helbrede dig (kurativ resektion)
  • Du må ikke have kunnet få kemoterapi med oxaliplatin før eller efter operationen på grund af medicinske årsager eller bivirkninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en WHO performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal være tilknyttet det danske sociale sikringssystem
  • Der må ikke være behandlet mere end 10 kræftknuder i leveren under operationen
  • Du skal have fået mellem 2 og 8 behandlinger med FOLFIRI kemoterapi før operationen, eventuelt kombineret med målrettet behandling
  • Din kemoterapi før operationen skal være givet inden for 12 uger før operationen
  • Operationen skal have fjernet alle synlige kræftrester i leveren (R0/R1 resektion), eventuelt kombineret med radiofrekvensbehandling
  • Du skal have responderet positivt på kemoterapien før operationen, vist ved at kræften blev mindre på scanninger eller ved mikroskopisk undersøgelse
  • Der må ikke være kræft andre steder i kroppen eller tilbage i leveren, kontrolleret med CT-scanning af bryst og mave inden for 6 uger efter operationen
  • En enkelt uspecifik lungeknude under 10 mm regnes ikke som spredning af kræft
  • Din tumor skal være undersøgt for RAS og BRAF status, som er genetiske markører der hjælper med at vælge den rigtige behandling
  • Du må ikke have medicinske tilstande, der forhindrer dig i at få FOLFIRI kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft end tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmen) med spredning til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for samme sygdom inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der gør behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har leversvigt (når leveren ikke fungerer ordentligt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hospital Paul Brousse Villejuif Frankrig
CHRU De Nancy Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Assistance Publique Hopitaux De Paris Clamart Frankrig
Aaoqfuzpsv Pmsqtunw Hbavrwtw Du Pprom Le Kremlin-Bicêtre Frankrig
Cjtwik Hjprolcngbg Uhgfqxucugpkk Dq Dfdrh Dijon Frankrig
Aftmoplvxf Pafjeocu Hficyxww Dy Pfegj Paris Frankrig
Lft Hsfngocy Ubnsnyjhtvtuws Do Sgnoecgwlj Schiltigheim Frankrig
Ipqtujrg Bsprtzas Bordeaux Frankrig
Aoaedbxpgm Pxnezorw Hgdnprth Dy Mrpxwcvoz Marseille Frankrig
Aybgcsouca Pshpahbc Hkwkwufl Dx Poyep Paris Frankrig
Bmyinegn Uptswyspxd Hfuzxqgn Corqvu Besançon Frankrig
Crtylj Hmnbnjiirma Ufukorfvphoas Rgnga Reims Frankrig
Chu Chetb Rvfdilmulwf Lyon Frankrig
Hzqlkkc Hvckb Mefyfw &wjfiwz 1 rbl Gnkqbuz Embcoa Créteil Frankrig
Ihbkofst dq Cyjqxwksiidc Hrrkbqjszhq Uxonoyslyuvpr de Snece Elnbgaa (dqmvyqd Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hbyaszh Huls Lvojqam &pewujl Gz Spk &tnfghb Cyk do Bnbfkgdf Pessac Frankrig
Gwt Giitlm hxmevgytlgx Pusol Skjibuwkbvzz Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

FOLFIRI

FOLFIRI er en kombinationsbehandling af tre forskellige lægemidler, der bruges til at behandle tyktarmskræft. Denne behandling består af fluorouracil (også kaldet 5-FU), som er et stof der hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse og dele sig. Det indeholder også leucovorin, som hjælper fluorouracil med at virke bedre i kroppen. Det tredje lægemiddel er irinotecan, som virker ved at forhindre kræftceller i at reparere deres DNA, så de ikke kan overleve. FOLFIRI gives som infusion direkte i blodåren over flere timer. I dette studie undersøges det, om det hjælper at genoptage denne behandling efter operation for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Målrettet terapi

Målrettet terapi er en type kræftbehandling, der er designet til specifikt at angribe bestemte dele af kræftceller, som er forskellige fra normale celler. Disse lægemidler virker anderledes end traditionel kemoterapi ved at fokusere på specifikke proteiner eller andre molekyler, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Målrettet terapi kan hjælpe med at blokere signaler, der fortæller kræftceller at dele sig, eller den kan hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftceller bedre. I dette studie gives den målrettede terapi sammen med FOLFIRI for at gøre behandlingen mere effektiv mod tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren.

Kolorektal cancer – En kræftform der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som er dele af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Cancercellerne vokser ukontrolleret og kan trænge ind i de normale væv omkring tarmen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Levermetastaser – En tilstand hvor kræftceller fra en primær tumor i en anden del af kroppen har spredt sig til leveren. Disse sekundære tumorer opstår når cancerceller rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablerer sig i leverens væv. Levermetastaserne vokser som separate knuder i leveren og kan påvirke leverens normale funktion. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den oprindelige kræfttype og andre faktorer.

Forsøgs-ID:
2023-504831-42-00
Protokolkode:
APHP220917
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien