Undersøgelse af lægemidlet Etentamig sammenlignet med standardbehandling hos voksne med tilbagevendende myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Multipelt myelom er en type blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Når sygdommen kommer tilbage efter behandling eller ikke reagerer på behandling, kaldes det tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet etentamig sammenlignet med standardbehandlinger, som lægen normalt ville vælge til patienter med denne tilstand.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt etentamig virker, og hvor sikkert det er at bruge hos voksne med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom, som tidligere har fået mindst to forskellige behandlinger. Disse tidligere behandlinger skal have inkluderet specifikke typer medicin kaldet en PI (proteasominhibitor), en IMiD (immunmodulerende lægemiddel) og et anti-CD38 monoklonalt antistof. Disse er alle forskellige typer kræftmedicin, der virker på forskellige måder.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt valgt til enten at få etentamig alene eller en standardbehandling, som lægen vælger baseret på, hvad der normalt bruges på det pågældende hospital. Begge grupper og deres læger vil vide, hvilken behandling de får. Læger vil regelmæssigt kontrollere deltagernes helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen gennem blodprøver og andre undersøgelser. Studiet vil også måle, hvordan deltagerne har det generelt og deres livskvalitet gennem spørgeskemaer.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage etentamig (et nyt lægemiddel) eller standardbehandling (eksisterende behandlinger). Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren bestemmer, hvilken behandling du får.

Hvis du får standardbehandling, vil din læge vælge den mest passende behandling baseret på din sygdomshistorie og lokale retningslinjer. Dette kan omfatte lægemidler som bortezomib, pomalidomid, elotuzumab, selinexor eller carfilzomib.

Alle disse lægemidler er allerede godkendte behandlinger for din type kræft, som kaldes multipelt myelom – en kræftform, der påvirker plasmacellerne i knoglemarven.

2 forbehandling inden hver infusion

Før hver behandling med medicin gennem en vene (kaldet infusion) vil du modtage paracetamol og diphenhydramin.

Paracetamol gives for at forebygge feber og smerter, mens diphenhydramin er et antihistamin, der hjælper med at forhindre allergiske reaktioner på behandlingen.

Disse lægemidler gives som forberedelse for at gøre din behandling så sikker og behagelig som muligt.

3 behandling med etentamig (hvis tildelt denne gruppe)

Etentamig er et humant igg4 monoklonalt antistof, som er designet til at målrette specifikke proteiner på kræftcellerne kaldet bcma og cd3.

Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i din blodstrøm gennem en vene i din arm.

Behandlingen vil fortsætte indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

4 behandling med standardterapi (hvis tildelt denne gruppe)

Hvis du får standardbehandling, vil din læge vælge blandt godkendte lægemidler baseret på din tidligere behandlingshistorie.

Bortezomib og carfilzomib er proteasominhibitorer – lægemidler der blokerer bestemte enzymer i kræftcellerne. Pomalidomid er en immunmodulerende medicin, der påvirker immunsystemet.

Elotuzumab er et målrettet antistof, og selinexor blokerer transport af proteiner i cellerne. Dexamethason er et steroid, der ofte gives sammen med andre lægemidler.

Den specifikke dosering, hyppighed og varighed af din behandling vil afhænge af, hvilket lægemiddel din læge vælger.

5 løbende overvågning og vurderinger

Under hele studiet vil du få taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din sygdom ved hjælp af IMWG-kriterier fra 2016 – standarder der bruges til at måle, hvor godt behandlingen virker ved multipelt myelom.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil måle din sygdomsfri overlevelse – tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

De vil også vurdere din samlede responsrate – om din kræft bliver mindre eller forsvinder helt under behandlingen.

Der vil blive testet for minimal resterende sygdom (MRD) ved hjælp af avancerede tests, der kan finde meget små mængder kræftceller i dit blod.

7 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30 og EORTC QLQ-MY20, som måler din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit fysiske velbefindende og daglige aktiviteter.

Du vil også udfylde andre spørgeskemaer om træthed og dit generelle helbred på forskellige tidspunkter under studiet.

8 overvågning for skeletrelaterede hændelser

Din læge vil overvåge dig for skeletrelaterede hændelser, som kan omfatte knoglebrud, behov for operation på knogler, strålebehandling af knogler eller kompression af rygmarven.

Dette er vigtigt, da multipelt myelom kan svække knoglerne og gøre dem mere tilbøjelige til skader.

Regelmæssige scanninger og undersøgelser vil hjælpe med at opdage eventuelle problemer tidligt.

9 behandling indtil sygdomsprogression

Din behandling vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres og du kan tåle medicinen.

Hvis din sygdom begynder at udvikle sig eller du oplever alvorlige bivirkninger, vil din læge diskutere næste trin med dig.

Studiet vil overvåge dig for at se, hvor lang tid der går, før du har brug for næste behandling efter studiebehandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft i knoglemarven kaldet multipelt myelom, som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Du skal have fået mindst 2 tidligere behandlinger for din kræft, herunder tre specifikke typer medicin: PI (proteasom-hæmmer), IMiD (immunmodulerende lægemiddel) og anti-CD38 mAb (monoklonalt antistof)
  • Du skal være i stand til at modtage en af de standard behandlinger, som lægen vælger baseret på godkendte retningslinjer
  • Du skal acceptere at blive behandlet med en af de forud specificerede standard tilgængelige behandlinger
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte krav inden for 2 uger før du starter studiet
  • Din kræft skal være målbar inden for 28 dage før du starter studiet, hvilket betyder at lægen kan måle sygdommen gennem blod- eller urinprøver
  • Hvis du har HIV, kan du stadig deltage hvis virusmængden i dit blod ikke kan måles takket være HIV-medicin, og lægen vurderer at du kan tåle studiebehandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået mindst 2 tidligere behandlinger for din sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med en proteasom hæmmer – dette er en type medicin, der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med en IMiD – dette står for immunmodulerende lægemidler, som er medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke tidligere har fået behandling med anti-CD38 monoklonalt antistof – dette er en type målrettet medicin, der binder sig til specifikke proteiner på kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage, hvis din sygdom ikke er vendt tilbage efter behandling eller ikke har reageret på tidligere behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for en bestemt periode
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller andre medicinske tilstande, som kan være farlige under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH Karlsruhe Tyskland
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Sverige
Region Dalarna Falun Sverige
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italien
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Østrig
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Champalimaud Clinical Centre Lissabon Portugal
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Odense University Hospital Odense Danmark
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Utnzvhaudf Mlxfcgx Curmgu Hmtyuvyqmubfriots Hamborg Tyskland
Okewbhverrafsc Lwbd Grua Linz Østrig
Cdieoap fzv Hcadbgzedrj ude Ovabefkxf aj Bybijqkhwjantcpfblwzm Frankfurt am Main Tyskland
Axrveuq Ohzcfdwwtfi Ufsykjopjveeu Cmdxyzlsxlrq Dbiyb Stjwet E Dijph Solfslc Dj Tfzkik Turin Italien
Ggcheyvlfuuhrpmsp Vnjrwhldu Peig Aywzsr Eamrymzv Ofwycb Knovcu Győr Ungarn
Ulfwvobidwwjly Cvarpbh Kbpruuaxm Gdańsk Polen
Uekqzsntao Dmhqb Schnu Dq Rveb Lk Sedmvxlt Rom Italien
Idqkmnhp Cuugsv Dbiaireeyrogklxsk L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Uxiiurnbgy Galyuqy Hhcsmccq Asojcsv Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.07.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
22.07.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
22.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
22.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
22.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
22.07.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
22.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
22.07.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
22.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
22.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
22.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
22.07.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
22.07.2024

Forsøgssteder

Etentamig er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en ny behandling for patienter med multipelt myelom, der er vendt tilbage eller ikke reagerer på andre behandlinger. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftcellerne mere effektivt.

Standard tilgængelig terapi refererer til de nuværende godkendte behandlingsmuligheder, som læger normalt bruger til at behandle patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent multipelt myelom. Disse kan omfatte forskellige typer medicin som proteasominhibitorer, immunmodulerende lægemidler og antistoffer, der bruges alene eller i kombination afhængigt af patientens specifikke situation og tidligere behandlinger.

Relapsed eller refraktær multipelt myelom – Dette er en form for blodkræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, som normalt producerer antistoffer til at bekæmpe infektioner. Ved multipelt myelom begynder disse celler at vokse ukontrolleret og producere unormale proteiner. Sygdommen kaldes “relapsed” når den kommer tilbage efter behandling, eller “refraktær” når den ikke reagerer på standardbehandling. Kræftcellerne kan beskadige knoglerne og forårsage smerter, svækkelse af immunsystemet og problemer med nyrerne. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506668-15-00
Protokolkode:
M22-574
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge