Undersøgelse af alpelisib og olaparib hos patienter med platinresistent eller refraktær højgradig serøs æggestokkræft uden BRCA-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af højgradig serøs æggestokkræft hos patienter, hvor kræften er modstandsdygtig over for platinbaseret kemoterapi og som ikke har BRCA-mutation. Studiet sammenligner en ny kombinationsbehandling med to lægemidler, alpelisib og olaparib, med standard enkeltstof kemoterapi. De anvendte kemoterapilægemidler i kontrolgruppen er doxorubicin og paclitaxel.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationsbehandlingen med alpelisib og olaparib kan forlænge tiden indtil sygdommen forværres, sammenlignet med almindelig kemoterapi. Alpelisib gives som tabletter, der skal tages gennem munden, mens olaparib også gives som tabletter. Kemoterapien gives som drop i en blodåre.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker patienternes livskvalitet og deres daglige funktionsniveau. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet og for at overvåge sikkerheden ved behandlingen.

1 Indledende vurdering

Du vil blive vurderet for at bekræfte, at du har højgradig serøs æggestokkræft uden BRCA-mutation

Din sygdom skal være målbar via scanning eller gennem CA-125 blodprøver

Din fysiske tilstand vil blive vurderet via ECOG-skala (et mål for daglig funktionsevne)

Det bekræftes, at din sygdom er platinresistent eller refraktær

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: Alpelisib (tabletter) sammen med Olaparib (tabletter)

Gruppe 2: Enkeltstående kemoterapi med enten Doxorubicin eller Paclitaxel (begge gives som drop i blodåren)

3 Behandlingsperiode

Behandlingen fortsætter så længe den har effekt og bivirkningerne er acceptable

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens virkning

Blodprøver og andre undersøgelser vil blive taget løbende for at overvåge din sikkerhed

Din livskvalitet vil blive vurderet via spørgeskemaer

4 Opfølgning

Efter behandlingens afslutning vil du blive fulgt med regelmæssige kontroller

Der vil fortsat blive foretaget vurderinger af din sygdomstilstand

Bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov

Studiet forventes at fortsætte indtil januar 2026

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet højgradig serøs eller højgradig endometrioid æggestokkræft, æggeleder-kræft eller primær bughindekræft gennem vævsprøve
  • Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST 1.1-kriterierne (et system til at måle tumorstørrelse), eller din sygdom skal kunne vurderes via CA-125 måling (en blodprøve der måler et protein der ofte er forhøjet ved æggestokkræft)
  • Du må ikke have en medfødt BRCA1/2-mutation (en genetisk ændring)
  • Din almene tilstand skal være god, svarende til ECOG-status 0 eller 1 (betyder at du skal kunne klare daglige aktiviteter selv)
  • Din kræft skal være platinresistent (er vendt tilbage inden for 1-6 måneder efter platinbaseret behandling) eller platinrefraktær (forværret under behandling eller inden for 4 uger efter sidste dosis)
  • Du skal have modtaget mindst én, men højst tre tidligere systemiske behandlinger
  • Du skal enten have modtaget bevacizumab tidligere eller ikke være egnet til at modtage det af medicinske årsager
  • Du skal være kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke har platinresistent eller refraktær højgradueret serøs æggestokkræft (en type kræft, der ikke længere reagerer på platinbaseret kemoterapi)
  • Patienter med en BRCA-genmutation (en arvelig ændring i BRCA-genet)
  • Mænd (studiet er kun åbent for kvindelige deltagere)
  • Personer under 18 år eller over 65 år
  • Patienter, der tidligere har modtaget behandling med alpelisib eller olaparib
  • Patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)
  • Patienter med aktive infektioner, der kræver systemisk behandling
  • Patienter med andre aktive kræftformer (bortset fra ikke-melanom hudkræft)
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kuopio University Hospital Kuopio Finland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Turku University Hospital Åbo Finland
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
08.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.09.2021

Forsøgssteder

Alpelisib er et lægemiddel der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at blokere et specifikt protein, der er involveret i kræftcellers vækst. Det gives i kombination med andre lægemidler for at forbedre behandlingseffekten hos patienter med æggestokkræft.

Olaparib er et lægemiddel der bruges til behandling af æggestokkræft. Det virker ved at blokere et protein, der hjælper kræftceller med at reparere deres DNA. Dette gør kræftcellerne mere følsomme over for behandling og kan stoppe deres vækst.

Cytotoksisk kemoterapi (traditionel kemoterapi) er en type kræftbehandling, der virker ved at dræbe hurtigt voksende celler i kroppen, herunder kræftceller. Dette er en standardbehandling, der bruges som sammenligningsgrundlag i denne undersøgelse.

High-grade serøs ovariecancer – En aggressiv form for æggestokkræft, der udvikler sig i æggestokkenes overfladeceller. Denne type kræft starter typisk i æggestokkenes ydre lag og kan sprede sig til det omkringliggende væv. Sygdommen karakteriseres ved hurtig celledeling og vækst af abnorme celler i æggestokkene. Det er den mest almindelige form for æggestokkræft og kan forekomme i forskellige stadier. Sygdommen kan udvikle sig uden tydelige symptomer i de tidlige stadier. Denne type cancer kan blive resistent over for platinbaseret behandling, hvilket betyder at kræftcellerne udvikler evnen til at modstå visse former for kemoterapi.

Forsøgs-ID:
2024-510782-42-00
Protokolkode:
CBYL719K12301
NCT ID:
NCT04729387
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af LY4170156 hos patienter med platinresistent eller platin‑sensitiv ovariecancer – sammenligning med lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan og bevacizumab til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden æggestokkræft efter første behandling med platinbaseret kemoterapi.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig +9