Kortere hormonbehandling med aromatasehæmmere til kvinder med lavrisiko brystkræft efter overgangsalderen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger brystkræft, specifikt en type kaldet hormonreceptor-positiv HER2-negativ brystkræft. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen og progesteron. HER2-negativ henviser til, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Studiet fokuserer på kvinder efter overgangsalderen, som har denne type brystkræft med meget lav risiko for, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der undersøges, er aromatasehæmmerterapi, som er en type hormonbehandling, der blokerer kroppens produktion af østrogen. De specifikke lægemidler, der anvendes, er letrozol, anastrozol eller exemestan.

Formålet med studiet er at vise, at en kortere varighed af hormonbehandling på kun 2 år kan være lige så effektiv som længere behandling hos kvinder med meget lav risiko for, at kræften kommer tilbage. Normalt får kvinder med denne type brystkræft hormonbehandling i flere år efter deres operation. Under studiet vil deltagerne modtage aromatasehæmmerterapi i 2 år og derefter blive fulgt tæt af lægeteamet. Læger vil bruge specielle tests kaldet MammaPrint og Blueprint til at bekræfte, at kvindernes kræft virkelig har meget lav risiko for at komme tilbage.

I løbet af studiet vil deltagerne have regelmæssige kontroller hos deres læge for at overvåge deres helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen. Lægerne vil følge, om kræften kommer tilbage, og hvordan det påvirker kvindernes overlevelse og livskvalitet. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger fra hormonbehandlingen. Alle kvinder i studiet vil modtage den samme behandling – der er ingen placebo involveret. Dette er et enkeltstrenget studie, hvilket betyder, at alle deltagere får den samme behandling, og resultaterne sammenlignes med historiske data fra lignende patienter, der har fået længere behandling.

1 Påbegyndelse af hormonbehandling

Du vil påbegynde eller fortsætte din behandling med aromatase-hæmmer medicin. Dette er hormoner, der blokerer produktionen af østrogen i din krop.

Du vil få en af følgende mediciner: letrozol, anastrozol eller exemestan. Din læge vil bestemme, hvilken medicin der er bedst for dig.

Du skal tage medicinen hver dag i form af tabletter gennem mundhulen.

Hvis du allerede har påbegyndt hormonbehandling, må du maksimalt have taget medicinen i 4 måneder før tilmelding til studiet.

2 Behandlingsperiode med aromatase-hæmmer

Du vil tage din aromatase-hæmmer medicin dagligt i 2 år i alt.

Dette er kortere end den normale behandlingstid, som typisk varer 5-10 år.

Du skal fortsætte med at tage medicinen hver dag som ordineret, selvom du ikke mærker nogen umiddelbare virkninger.

3 Regelmæssige kontrolbesøg under behandlingen

Du vil have planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem behandlingsperioden.

Under disse besøg vil din læge kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand.

Din læge vil spørge dig om din livskvalitet og hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

4 Afslutning af hormonbehandling efter 2 år

Efter 2 år vil du stoppe med at tage aromatase-hæmmer medicinen.

Dette er anderledes end standardbehandling, hvor medicinen normalt fortsættes i længere tid.

Din læge vil bekræfte, hvornår du skal stoppe behandlingen.

5 Opfølgningsperiode efter behandlingsstop

Efter du er stoppet med medicinen, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt i studiet.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge dit helbred.

Lægen vil kontrollere for tegn på, om kræften kommer tilbage (recidiv).

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet afsluttes i 2034.

6 Løbende overvågning og registrering

Gennem hele studieperioden vil din læge registrere information om dit helbred.

Dette inkluderer overvågning af fjernmetastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen).

Din overlevelse og generelle sundhedstilstand vil blive fulgt.

Eventuelle bivirkninger ved medicinen vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, der ikke længere har menstruation (postmenopausal). Dette betyder enten at du har fået fjernet begge æggestokke, er 60 år eller ældre, eller er mellem 50-60 år og ikke har haft menstruation i mindst 12 måneder med hormonværdier der viser, at overgangsalderen er afsluttet
  • Din brystkræft skal være luminal A type, hvilket betyder at kræftcellerne vokser langsomt og reagerer godt på hormonbehandling
  • Kræftcellerne skal have høje mængder af østrogen- og/eller progesteronreceptorer (mindst 50%), som er proteiner der gør kræften følsom over for hormoner
  • Din tumor skal være HER2 negativ, hvilket betyder at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du må ikke have behov for kemoterapi efter operationen
  • Specielle laboratorietests (MammaPrint og Blueprint) skal vise, at din kræft har meget lav risiko for at sprede sig til andre dele af kroppen (mindre end 5% risiko)
  • Tumoren skal være lille og ikke have spredt sig til lymfeknuder: enten være 20 mm eller mindre uden spredning til lymfeknuder, eller være mellem 20-30 mm uden spredning til lymfeknuder, og have lav til moderat vækstrate
  • Du skal kunne tage hormonbehandling med medicin som letrozol, anastrozol eller exemestan, og må højst have fået denne behandling i 4 måneder før du deltager
  • Du skal kunne følge studieforløbet med alle planlagte besøg, behandlinger og undersøgelser
  • Du skal have en brystkræft der kun påvirker det ene bryst og som er bekræftet ved mikroskopi
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre organer i kroppen
  • Din tumor skal være fuldstændigt fjernet ved operation, og der skal være foretaget passende undersøgelse af lymfeknuderne under armen
  • Du skal være i god fysisk form og kunne klare daglige aktiviteter normalt eller med kun lette begrænsninger
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem eller tilsvarende
  • Du skal skrive under på et samtykke til at deltage i studiet efter at have fået fuld information

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du ikke er en kvinde efter overgangsalderen, hvilket betyder at dine menstruationer er stoppet permanent
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har lokaliseret luminal A brystkræft, som er en bestemt type brystkræft der reagerer på hormoner og kun findes i brystet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke betragtes som værende i lav risiko for metastatisk tilbagefald, hvilket betyder lav risiko for at kræften spreder sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har invasiv brystkræft, som betyder kræft der har spredt sig fra mælkekanalerne til det omkringliggende brystvæv
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke betragtes som værende i lav risiko for at komme tilbage i andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Blois Simone Veil Blois Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Union Mut Gestion Groupe Hosp Mutualiste De Grenoble Grenoble Frankrig
Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire Saint-Grégoire Frankrig
Clinique Pasteur Lanroze Brest Frankrig
Clinique Medico Chirurgicale Charcot Sainte-Foy-lès-Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Du Pays D Aix Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis Aix-en-Provence Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Hopital NOVO Pontoise Frankrig
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Simone Veil De Beauvais Beauvais Frankrig
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Polyclinique De Limoges Limoges Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
IHFB Cognacq Jay Levallois-Perret Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre Hospitalier De Pau Pau Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal De Mont De Marsan Et Du Pays Des Sources Mont-de-Marsan Frankrig
Clinique Mutualiste de l’Estuaire St Nazaire Frankrig
Clinique des Cèdres Cornebarrieu Frankrig
Cvbwbsgx Srlynl Cckczoyo St Denis Frankrig
Cjxleh Lmnf Bwqklk Lyon Frankrig
Habeipi Eaqzfece Marseille Frankrig
Ckrgmb hhmuixolwnv di Bpqyq Brive-la-Gaillarde Frankrig
Gwvrfz do Rwejmbfnkuacr em dtjcttacxmnmrumri dcn Pzxeimyh Pau Frankrig
Cbidsmji dc Pmrn Sixdsoirgfm Douai Frankrig
Ccujku do Rgmulxkscwvqqtjapatjohtp dp Meqjhgq Gfwvkyx Agen Frankrig
Cbdznu Hppfsbxhbme di Gtumzf Grasse Frankrig
Cnn dfgeuxrygfrejz Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Iaanhifs Bhvqntql Bordeaux Frankrig
Crauqb Hjgcopcnvns Ev Uqzalkddywtej Dv Lwbrzfg Limoges Frankrig
Cgawka Alfsqys dx Cpsuvojxxhqh Mougins Frankrig
Hkkeyip Ptmxi Dxlrehhzhgkju Valence Frankrig
Itqoyqhg Pjhzslozhvghqqs Ckdnfp Czeiqg Marseille Frankrig
Czhnkq Oxorp Lidcjqt Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.11.2022

Forsøgssteder

Aromatasehæmmer

En aromatasehæmmer er en type medicin, der bruges til at behandle brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. Denne medicin virker ved at blokere et enzym kaldet aromatase, som kroppen bruger til at producere østrogen. Da mange typer brystkræft vokser hurtigere, når der er østrogen til stede, hjælper aromatasehæmmere med at sænke mængden af østrogen i kroppen. Dette gør det sværere for kræftcellerne at vokse og sprede sig. I denne undersøgelse får deltagerne aromatasehæmmer som forebyggende behandling efter deres primære kræftbehandling for at mindske risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Luminal A brystkræft – Dette er en specifik undertype af brystkræft, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af østrogenreceptorer og/eller progesteronreceptorer på kræftcellerne, men mangler overudtryk af HER2-proteinet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og har tendens til at vokse som reaktion på hormoner som østrogen. Luminal A brystkræft er den mest almindelige undertype af brystkræft og udgør cirka 60-70% af alle brystkræfttilfælde. Når sygdommen er lokaliseret, betyder det, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen ud over brystet og eventuelt de nærmeste lymfeknuder. Denne type kræft har en tendens til at reagere godt på hormonbehandling, da cellerne er afhængige af hormoner for deres vækst.

Forsøgs-ID:
2024-514480-26-00
Protokolkode:
UC-BCG-2103
NCT ID:
NCT05297617
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien