Ny behandling med MK-1084 og pembrolizumab til patienter med fremskreden lungekræft og særlig KRAS G12C-mutation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræfttumorer har en særlig genetisk forandring kaldet KRAS G12C-mutation og samtidig viser høje niveauer af et protein kaldet PD-L1. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: MK-1084, som er et eksperimentelt lægemiddel, og pembrolizumab, som allerede bruges til kræftbehandling. Nogle deltagere vil få denne kombination, mens andre vil få pembrolizumab sammen med placebo.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af MK-1084 og pembrolizumab er mere effektiv end pembrolizumab alene til at behandle denne specifikke type lungekræft. Under studiet vil deltagerne modtage deres behandling regelmæssigt, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive spurgt om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger, de måtte opleve.

Studiet er designet som et randomiseret, dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling den enkelte deltager får, og at behandlingen tildeles tilfældigt. Læger vil regelmæssigt vurdere, om kræften bliver mindre, forbliver stabil eller bliver værre, og de vil også overvåge deltagendes generelle helbred og velbefindende gennem hele behandlingsforløbet.

1 Første behandlingsdag

Du vil modtage to forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre, hvilket kaldes infusion. Den første medicin er pembrolizumab (også kaldet KEYTRUDA), som gives i en dosis på 25 mg pr. ml. Den anden medicin er enten MK-1084 eller et placebo (uvirksomme piller, der ligner den rigtige medicin). Du vil ikke vide, hvilket af de to du får, da dette undersøgelse er blindet.

Hvis du får MK-1084 i stedet for placebo, vil du også tage tabletter af MK-1084 gennem munden. Doserne kan være enten 25 mg eller 50 mg tabletter.

2 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil få behandling i gentagne cykler. Hver cyklus varer 3 uger (21 dage).

På dag 1 i hver cyklus vil du komme til hospitalet for at få dine infusioner med pembrolizumab og enten MK-1084 eller placebo.

Hvis du får MK-1084 tabletter, skal du tage dem derhjemme ifølge de instruktioner, du får fra dit behandlingsteam.

3 Overvågning og undersøgelser

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget billeder af din krop (scanninger) for at måle, om tumoren bliver mindre, større eller forbliver den samme. Dette kaldes objektiv respons rate.

Dit behandlingsteam vil også måle, hvor længe din kræft forbliver under kontrol, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse, og din samlede overlevelse.

4 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer med jævne mellemrum.

Disse spørgeskemaer vil spørge om din daglige funktionsevne, træthed, åndenød, hoste og brystsmerter.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit velbefindende og dine daglige aktiviteter.

5 Håndtering af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig nøje for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Hvis du oplever bivirkninger, kan dit team justere din behandling eller give dig anden medicin for at håndtere disse problemer.

I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen midlertidigt eller permanent, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen, så længe din kræft forbliver stabil eller bliver bedre, og så længe bivirkningerne kan håndteres.

Behandlingen vil blive stoppet, hvis din kræft vokser eller bliver værre, eller hvis bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte.

7 Opfølgning efter behandling

Selv efter at behandlingen er stoppet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din helbredstilstand.

Du vil blive bedt om at komme til regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og for at overvåge din kræft.

Denne opfølgning hjælper med at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået bekræftet diagnosen ikke-småcellet lungekræft gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
  • Du skal have nydiagnosticeret stadium IV kræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dit tumorvæv skal vise, at mere end 50% af kræftcellerne har et protein kaldet PD-L1, som hjælper immunsystemet med at genkende kræftceller
  • Dit tumorvæv skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation, som er en ændring i kræftcellernes DNA
  • Hvis du tidligere har fået kræftbehandling og har haft bivirkninger, skal disse være forsvundet eller meget milde
  • Hvis du har HIV-infektion, skal den være velkontrolleret med medicin
  • Hvis du har Hepatitis B, skal du have fået behandling i mindst 4 uger, og virusmængden i dit blod skal være så lav, at den ikke kan måles
  • Hvis du tidligere har haft Hepatitis C, skal virusmængden i dit blod være så lav, at den ikke kan måles

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har småcellet lungecancer i stedet for ikke-småcellet lungecancer – småcellet lungecancer er en anden type lungecancer end den, som undersøges i dette studie
  • Du har allerede fået behandling for din lungecancer tidligere
  • Din kræft har spredt sig til hjernen, og du har symptomer fra dette
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 30 dage – levende vacciner indeholder svækkede, men levende sygdomsfremkaldende organismer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du har en autoimmun sygdom – dette betyder, at dit immunsystem angriber dine egne sunde celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du har problemer med at synke eller alvorlige mave-tarm problemer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polen
Sigmedical Services S.R.L. Suceava Rumænien
Medical Centre Futuremeds EOOD Plovdiv Bulgarien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Multiprofile Hospital For Active Treatment-Uni Hospital Ltd. Panagyurishte Bulgarien
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgarien
MBAL Serdika Ltd. Sofia Bulgarien
Saint Savvas Oncology Hospital Athen Grækenland
Centrul De Diagnostic Si Tratament Provita S.A. Bukarest Rumænien
Krankenhaus Bethanien gGmbH Solingen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Hopital Ambroise Pare Boulogne-Billancourt Frankrig
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Onco Card S.R.L. Brasov Rumænien
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Vinzenz Von Paul Kliniken gGmbH Stuttgart Tyskland
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Tyskland
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Quimper Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iyngow Itxgzfmw Fzykatfkuaxtu Owwbvwmkvep Rom Italien
Hpgmlvkn Uzrxfingyzrzl Dt Le Pfplpzdi Madrid Spanien
Sntutiw Sbptlbaqxgddehe Ipa Hrczfkp Ksdojdukkpwpj W Gygcgmdvt Gorlice Polen
Lidjn Gvxkbvi Haktsoer Ov Agnvjf Athen Grækenland
Czihwk Hljsglcxzrj Uwxhgmbdhtjxv Dz Dzdjq Dijon Frankrig
Ambbi Hujxosfrowui Nyyk Aoqvst Cpesedpc Valenciennes Frankrig
Appxfya Uor Typuvax nhve ofzcz Livorno Italien
Husclnon Uixeztljoyrea Raokbbef Dy Mrkxfb Malaga Spanien
Anvwpg Mgdskxb Cnyxpe Sfvq Thessaloniki Grækenland
Nobanfvk Ixwpanhy Ohwjcpqtb Ich Merss Saqrscoxsftdlktgrhalftaowmcf Idpwgbdp Bhoadcqs Krakow Polen
Hxeopdrl Vbtp djrjggys Barcelona Spanien
Wwlilylsrc Sjcnsan Iek Stqqwhb Pcv W Prvcxzytg Przemyśl Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
17.05.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer
17.05.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer
17.05.2024
Holland Holland
rekrutterer
17.05.2024
Italien Italien
rekrutterer
17.05.2024
Polen Polen
rekrutterer
17.05.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer
17.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
17.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
17.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer
17.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MK-1084 er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere et specifikt protein kaldet KRAS G12C, som er muteret (ændret) i visse typer af lungekræft. Når dette protein er muteret, kan det hjælpe kræftceller med at vokse og sprede sig. MK-1084 arbejder ved at målrette denne specifikke mutation for at forhindre kræftceller i at vokse.

Pembrolizumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere PD-1 kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af forskellige typer af kræft, herunder lungekræft.

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan begynde i forskellige dele af lungerne og kan sprede sig til andre organer i kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I de tidlige stadier forårsager sygdommen ofte ingen symptomer, men efterhånden som den udvikler sig, kan den give hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Kræftcellerne kan også sprede sig til nærliggende væv og fjerne organer, hvilket kaldes metastaser.

Forsøgs-ID:
2023-507776-42-00
Protokolkode:
MK-1084-004
NCT ID:
NCT06345729
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien