Undersøgelse af pirtobrutinib kombineret med venetoclax og rituximab hos tidligere behandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfocytært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfocytært lymfom, som er kræftsygdomme i blodet og lymfesystemet. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: Den ene gruppe vil modtage en kombination af tre lægemidler – pirtobrutinib, venetoclax og rituximab, mens den anden gruppe vil modtage kun venetoclax og rituximab.

Formålet med forsøget er at undersøge, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom forværres ved brug af disse forskellige behandlingskombinationer. Pirtobrutinib er et nyt lægemiddel, der gives som tabletter, venetoclax gives også som tabletter, mens rituximab gives gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen vil fortsætte i en fastlagt periode, hvor lægerne vil følge patienternes sygdomsudvikling tæt. Under hele forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at overvåge, hvordan behandlingen virker, og om der opstår eventuelle bivirkninger. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Indledende behandling

Du vil blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.

Gruppe 1 modtager en kombination af pirtobrutinib, venetoclax og rituximab

Gruppe 2 modtager en kombination af venetoclax og rituximab

2 Medicinering

Pirtobrutinib og venetoclax tages som tabletter gennem munden

Rituximab gives som drop i en blodåre

Behandlingen har en fastlagt varighed som lægen vil informere om

3 Opfølgning og kontrol

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere sygdommens udvikling

Blodprøver vil blive taget for at overvåge blodtal og organfunktion

En uafhængig komité vil vurdere behandlingens effekt

4 Afslutning

Studiet forventes at fortsætte indtil januar 2027

Det primære formål er at måle tiden uden sygdomsforværring

Alle resultater vil blive vurderet efter internationale kriterier for kronisk lymfatisk leukæmi

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) eller småcellet lymfocytært lymfom (SLL) som kræver behandling
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én behandling, som kan omfatte en BTK-hæmmer (et lægemiddel der bruges til at behandle blodkræft)
  • Dine blodværdier skal opfylde følgende krav:
    • Blodplader: mindst 50 x 10⁹/liter
    • Hæmoglobin: mindst 8 gram/deciliter
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer): mindst 1.0 x 10⁹/liter
  • Du skal have tilstrækkelig organfunktion
  • Din fysiske funktionsevne skal være god nok (målt på ECOG-skala mellem 0-2, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder, at du er oppe mere end halvdelen af dagen)
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig (mindst 30 milliliter per minut)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv sekundær kræft (anden kræfttype end kronisk lymfatisk leukæmi)
  • Personer med ukontrolleret hjertesygdom eller alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med alvorlig leversvigt (nedsat leverfunktion)
  • Personer med alvorlig nyresvigt (nedsat nyrefunktion)
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktive infektionssygdomme
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller hjælpestoffer
  • Patienter der har fået organtransplantation
  • Personer med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Azienda ospedaliera universitaria Renato Dulbecco Catanzaro Italien
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
University Hospital Waterford Waterford Irland
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Haematologisch Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg Tyskland
Muenchen Klinik gGmbH München Tyskland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz Kaposvár Ungarn
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Upjywvubmrxpwtuiplpcl Envmi Aix Essen Tyskland
Hebviatq Uqtkdceyaunzc Dd Lk Pyifcnij Madrid Spanien
Wmbzzvqrpox Wlduzfuxecqtckkbxapl Cuwffez Oioojcfhn I Tjuoaysjnhjhb Ic Mzaxudpqnxj W Lojkp Łódź Polen
Skyqvkgf Pvlhsccmp Sel z odao Gdynia Polen
Mxzqljvfv Inteocdbox Caqoexjx Skdllldo Shz z oczc Warszawa Polen
Uydfsbppis Hcdhaxws Cngrffi Köln Tyskland
Hnexfnk Jnzgvsrn La Louvière Belgien
Udvkijvbdv Dehcu Ssbcm Ds Rwnb Lr Sdwnkkdo Rom Italien
Iylvvlbg Rxteyebbb Ptw Ls Sehvbn Dbp Tyqpsp Demd Aekkcrc Ixys Szxfad Meldola Italien
Azmkmsh Ooljxjpzjkh Ueitzepwhqqth Cmzkivdrhmlx Dlgzf Svrgls E Dxlqm Sjcsdyy Dy Tlbefs Turin Italien
Cwgmoy Hwplcgqubrp Rbtaejez Ukcoskjokqyes Dv Tshdy Tours Frankrig
Akppjacvnv Putcrcyg Hlfqbgsj Dz Poxfa Paris Frankrig
Aovozxw Uevnj Swzwpcoqd Lmqkmr Dj Bzwbpgc Bologna Italien
Cwupyb Hzdmkosnpfv Ed Uxxnmgdaanybj Da Lydpgdb Limoges Frankrig
Czge Dh Ncbkr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Hxwkfkwz Veif dxliicay Barcelona Spanien
Hgnvkuqn Uukdwcsxrpjuyv Sptmfgmnyl &saaurj Hyhgokg db Hvrmuhstusz Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
02.11.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.11.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
02.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
02.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.11.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.11.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.11.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.11.2021

Forsøgssteder

Pirtobrutinib (LOXO-305) er et lægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at blokere et protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette er et nyere lægemiddel, der kan være effektivt for patienter, som tidligere har modtaget anden behandling.

Venetoclax er et lægemiddel, der virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Det bruges ofte i behandlingen af kronisk lymfatisk leukæmi og har vist sig effektivt til at reducere antallet af kræftceller i blodet.

Rituximab er et antistof-lægemiddel, der specifikt målretter og angriber B-celler (en type hvide blodlegemer), som er blevet til kræftceller. Det har været brugt i mange år til behandling af forskellige former for blodkræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det gives ofte i kombination med andre lægemidler for at opnå bedre behandlingsresultater.

Chronic Lymphocytic Leukemia – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer, specifikt B-lymfocytterne. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt, hvor unormale hvide blodlegemer ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler fortrænger gradvist de raske blodceller i knoglemarven. Tilstanden kan være uden symptomer i lang tid, men kan senere medføre træthed, hyppige infektioner og hævede lymfeknuder.

Small Lymphocytic Lymphoma – En type lymfekræft der er meget tæt beslægtet med kronisk lymfatisk leukæmi. Sygdommen påvirker primært lymfeknuderne frem for knoglemarven. De unormale lymfocytter ophobes hovedsageligt i lymfeknuderne, hvilket får dem til at svulme op. Denne tilstand udvikler sig også typisk langsomt og kan være symptomfri i længere perioder.

Forsøgs-ID:
2023-507698-16-00
Protokolkode:
LOXO-BTK-20022
NCT ID:
NCT04965493
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4