Test af gilteritinib og azacitidin behandling hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med FLT3-mutation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut myeloid leukæmi med FLT3-mutation hos patienter, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi. Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt. FLT3-mutation er en specifik genetisk ændring, der findes hos nogle patienter med denne sygdom. Studiet sammenligner tre forskellige behandlinger: ASP2215 (også kaldet gilteritinib) alene, en kombination af ASP2215 og azacitidin, samt azacitidin alene. ASP2215 er et lægemiddel, der specifikt hæmmer det unormale protein, som FLT3-mutationen producerer, mens azacitidin er et lægemiddel, der hjælper med at genoprette normal cellevækst.

Formålet med studiet er at afgøre, om kombinationen af ASP2215 og azacitidin er mere effektiv end azacitidin alene målt på, hvor længe patienterne overlever. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive inddelt i en af de tre behandlingsgrupper. De vil modtage deres tildelte behandling gennem mundtlig medicin og injektioner, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem blodprøver, fysiske undersøgelser og andre tests.

Studiet vil følge deltagernes helbred over tid for at måle, hvor godt behandlingerne virker, herunder hvor længe patienterne lever uden tilbagefald af sygdommen, hvor mange der får en fuldstændig eller delvis forbedring af deres tilstand, og hvor ofte de har brug for blodtransfusioner. Læger vil også overvåge eventuelle bivirkninger og ændringer i patienternes generelle helbred gennem hele behandlingsperioden.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge, hvilken behandling du får – det bestemmes ved lodtrækning.

Du vil enten få gilteritinib alene, azacitidin alene, eller en kombination af begge lægemidler.

Hvis du får gilteritinib, vil du tage filmovertrukne tabletter gennem munden. Hvis du får azacitidin, vil du få injektioner under huden med Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske.

2 Behandlingsperiode med lægemidler

Din behandling vil fortsætte gennem flere behandlingscyklusser. Hver cyklus varer normalt 28 dage.

Hvis du får azacitidin, vil du få injektioner på bestemte dage i hver cyklus. Injektionerne gives under huden.

Hvis du får gilteritinib, vil du tage tabletter dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du får kombinationsbehandling, vil du få både injektioner med azacitidin og tage gilteritinib-tabletter dagligt.

3 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand.

Der vil blive taget hjerterytmeundersøgelser (EKG) for at overvåge dit hjerte.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Dine læger vil regelmæssigt vurdere, hvor godt behandlingen virker på din akut myeloid leukæmi.

Dette indebærer kontrol af dine blodtal og knoglemarv for at se, om kræftcellerne reagerer på behandlingen.

Du vil blive spurgt om træthedsniveau ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

Der vil blive holdt øje med, om du har brug for blodtransfusioner, og hvor ofte de er nødvendige.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil dine læger overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget regelmæssige blod- og urinprøver for at kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Din funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af en standardskala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

6 Langvarig opfølgning

Selv efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller.

Disse opfølgningsbesøg er vigtige for at overvåge din overlevelse og sygdomsfri overlevelse.

Du vil blive fulgt for at se, hvor længe du forbliver i remission (hvis behandlingen virker).

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at indsamle vigtige data om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) for første gang, og den skal ikke være blevet behandlet før
Du skal have en bestemt genetisk forandring i dine kræftceller, der kaldes FLT3-mutation – dette er en ændring i cellernes DNA, som lægen kan teste for
Du skal ikke være egnet til at få intensiv kemoterapi (stærk kræftbehandling), hvilket betyder at du opfylder mindst ét af følgende krav:
Du er 65 år eller ældre, og din læge vurderer, at du ikke kan tåle intensiv kemoterapi
Du er mellem 18 og 64 år og har mindst én af disse helbredsproblemer:
- Hjertesvigt (svagt hjerte) eller dit hjerte pumper med mindre end 50% styrke
- Dine nyrer fungerer dårligt – dit kreatinin (et stof der viser nyrefunktion) er for højt, du får dialyse, eller du har fået en ny nyre
- Du har ECOG performance status på 2 eller højere, hvilket betyder at du bruger mindst halvdelen af din vågetid i sengen
- Du har eller har haft en anden kræftsygdom, som ikke kræver behandling lige nu
- Du har tidligere fået en bestemt type kemoterapi kaldet anthracyklin i en dosis, der er højere end det anbefalede maksimum
- Du har lungeproblemer, hvor dine lunger ikke kan optage ilt godt nok, eller du har brug for ekstra ilt gennem en slange i næsen
- Du har andre helbredsproblemer, som din læge mener gør, at du ikke kan tåle intensiv kemoterapi

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået behandling for akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) tidligere
Du må ikke være egnet til intensiv kemoterapi – dette betyder at din læge har vurderet, at du ikke er stærk nok til den kraftigste form for kræftbehandling
Du skal have en bestemt genetisk ændring kaldet FLT3-mutation i dine kræftceller – dette er en specifik ændring i cellernes arvemateriale
Du må ikke have andre aktive kræftformer på samme tid
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du må ikke have ukontrollerede infektioner
Du må ikke tage visse andre lægemidler, der kan påvirke undersøgelsen
Du må ikke have haft en knoglemarvstransplantation tidligere
Du må ikke have problemer med at forstå eller følge undersøgelsens krav
Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid
Du skal kunne møde op til de planlagte undersøgelser og behandlinger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH	Braunschweig	Tyskland
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Mogxxnmletmjchjzfyimyidlcy Hebgbcosxnxkqryn	Halle	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.08.2016
Tyskland	rekrutterer ikke	01.08.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gilteritinib (ASP2215) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel er designet til specifikt at bekæmpe akut myeloid leukæmi hos patienter, der har en særlig genetisk mutation kaldet FLT3. Ved at blokere disse proteiner kan gilteritinib hjælpe med at stoppe eller bremse kræftcellernes vækst.

Azacitidin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at påvirke, hvordan gener i kræftceller fungerer. Det hjælper med at få kræftceller til at stoppe med at dele sig ukontrolleret og kan få dem til at udvikle sig til mere normale celler eller dø. Dette lægemiddel gives som standardbehandling til patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke er egnede til intensiv kemoterapi.

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en type blodkræft, der opstår i knoglemarven, hvor de hvide blodlegemer produceres. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale, sunde blodceller. I stedet produceres store mængder unormale, umodne hvide blodlegemer kaldet blaster, som ikke kan fungere korrekt. Disse abnorme celler ophobes i knoglemarven og blodbanen og fortrænger de normale blodceller. FLT3-mutation er en specifik genetisk forandring, der findes hos nogle patienter med denne sygdom, som påvirker cellevækst og -deling. Sygdommen kan medføre symptomer som træthed, blødninger, infektioner og åndenød på grund af mangel på normale blodceller.

Forsøgs-ID:

2024-512474-98-00

Protokolkode:

2215-CL-0201

NCT ID:

NCT02752035

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af gilteritinib og azacitidin behandling hos patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med FLT3-mutation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?