Undersøgelse af nye lægemidler acalabrutinib og venetoclax til forebyggelse af infektioner hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Kronisk lymfocytisk leukæmi er en type blodkræft, hvor der opstår for mange hvide blodlegemer af en bestemt type kaldet lymfocytter. Disse celler ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Dette studie undersøger en kombination af to lægemidler kaldet acalabrutinib og venetoclax hos patienter, der er nyligt diagnosticeret med kronisk lymfocytisk leukæmi og har høj risiko for infektioner eller tidlig behov for behandling, men som endnu ikke opfylder de normale kriterier for at starte behandling. Formålet med studiet er at undersøge, om denne kortvarige kombinationsbehandling kan hjælpe med at forhindre alvorlige infektioner sammenlignet med at vente og observere sygdommen.

Deltagerne i studiet vil tilfældigt blive tildelt enten behandlingsgruppen eller observationsgruppen. De patienter, der får behandling, vil modtage begge lægemidler i form af kapsler i en periode på 12 uger. Under hele studieforløbet vil alle deltagere blive nøje overvåget med regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at følge deres immunfunktion og generelle helbredstilstand. Dette overvåges gennem forskellige tests, der måler, hvor godt immunsystemet fungerer, herunder detaljerede analyser af de forskellige typer immunceller i blodet.

Studiet vil følge deltagerne i op til to år for at vurdere, hvor mange der oplever alvorlige infektioner og hvor mange der har brug for yderligere behandling for deres kronisk lymfocytisk leukæmi. Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger og hvordan behandlingen påvirker sygdommen. Nogle deltagere kan få placebo i stedet for aktiv behandling som en del af sammenligningen mellem de forskellige tilgange.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller observationsgruppen. Randomisering betyder, at computeren vælger, hvilken gruppe du kommer i.

Hvis du kommer i behandlingsgruppen, vil du modtage to forskellige lægemidler. Hvis du kommer i observationsgruppen, vil du ikke modtage behandling, men blive fulgt tæt med kontroller.

2 Behandling med to lægemidler (kun behandlingsgruppe)

Du vil modtage acalabrutinib (handelsnavn Calquence) i form af hårde kapsler på 100 mg. Dette lægemiddel tages gennem munden.

Du vil også modtage venetoclax (handelsnavn Venclyxto) i form af filmovertrukne tabletter. Disse tabletter findes i forskellige styrker: 10 mg, 50 mg og 100 mg.

Begge lægemidler skal sluges hele uden at tygge eller knuse dem.

3 Behandlingsperiode på 12 uger

Behandlingen varer i 12 uger i alt. I denne periode skal du tage medicinen som ordineret.

Du skal følge den specifikke dosering og hyppighed, som lægen foreskriver for dine lægemidler.

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og effekt af behandlingen.

4 Opfølgning efter behandling

Efter de 12 ugers behandling vil du blive fulgt i yderligere 12 uger uden behandling.

I denne periode vil lægen kontrollere, hvordan du har det, og om du oplever infektioner af grad 3 eller højere. Grad 3 infektioner er alvorlige infektioner, der kræver hospitalsbehandling.

Du vil have regelmæssige kontroller og undersøgelser i denne periode.

5 Langvarig opfølgning

Du vil blive fulgt i 2 år efter studiestart for at se, hvordan det går med din kroniske lymfocytære leukæmi (CLL).

Under opfølgningen vil lægen kontrollere, om du har behov for behandling af din CLL, og om du oplever alvorlige infektioner.

Du vil have regelmæssige blodprøver og undersøgelser for at vurdere dit immunsystem og din generelle helbredstilstand.

6 Særlige undersøgelser og prøver

Du vil få taget forskellige blodprøver for at måle dit immunsystem og hvordan det fungerer.

Der vil blive målt cytokinniveauer i dit blod. Cytokiner er stoffer, som kroppens immunsystem bruger til at kommunikere.

Du vil få foretaget immunfænotypning, som er en undersøgelse af de forskellige typer celler i dit immunsystem.

Der vil blive udført funktionelle tests af dit immunsystem for at se, hvor godt det kan bekæmpe infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft), som er blevet diagnosticeret inden for det sidste år efter internationale retningslinjer
  • Du skal have høj risiko for infektioner eller behov for behandling inden for 2 år baseret på en særlig risikovurdering kaldet CLL-TIM
  • Du må ikke opfylde de internationale kriterier for at have brug for øjeblikkelig behandling af din leukæmi
  • Du skal forventes at leve mere end 2 år
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dit blod skal have nok blodplader (over 100), røde blodlegemer (hæmoglobin over 10) og hvide blodlegemer (neutrofiler over 1)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) på mindst 30
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises ved normale eller let forhøjede levertal
  • Du skal teste negativ for hepatitis B og hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-2, hvilket betyder at du skal være i rimelig god fysisk tilstand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal være villig og i stand til at deltage i alle undersøgelser og procedurer i studiet, herunder at kunne sluge kapsler uden problemer
  • Du skal kunne forstå formålet med og risiciene ved studiet og give skriftligt samtykke
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 30 dage efter den sidste dosis medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have en aktiv infektion på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen
  • Du må ikke have fået behandling med antiviral medicin (medicin mod virus) inden for de sidste 4 uger før start af undersøgelsen
  • Du må ikke have fået behandling mod din CLL (kronisk lymfatisk leukæmi) inden for de sidste 3 måneder
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have en anden aktiv kræftform, som kræver behandling
  • Du må ikke tage medicin, der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du må ikke have haft en stamcelletransplantation (behandling hvor syge celler udskiftes med raske celler)
  • Du må ikke have en kendt autoimmun sygdom (sygdom hvor kroppen angriber sig selv)
  • Du må ikke have problemer med at synke tabletter eller have alvorlige mave-tarm problemer
  • Du må ikke være allergisk over for nogen af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du må ikke deltage i andre medicinske undersøgelser på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Roskilde University Roskilde Danmark
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Rigshospitalet København Danmark
Örebro University Hospital Örebro Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2019
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2019
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acalabrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein kaldet BTK, som kræftcellerne har brug for for at vokse og overleve. Ved at blokere dette protein hjælper acalabrutinib med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller. Lægemidlet tages som tabletter gennem munden.

Venetoclax er et andet målrettet kræftlægemiddel, der bruges til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet BCL-2, som hjælper kræftceller med at overleve. Ved at blokere dette protein hjælper venetoclax kræftcellerne med at dø på en naturlig måde. Lægemidlet tages også som tabletter gennem munden.

Kronisk lymfocytær leukæmi – En type blodkræft der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen opstår når abnorme B-lymfocytter ophober sig i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Tilstanden udvikler sig typisk langsomt over flere år og kan begynde uden tydelige symptomer. Efterhånden som de abnorme celler formerer sig, kan de fortrænge normale blodceller og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Mange patienter oplever hævede lymfeknuder, træthed og øget modtagelighed for infektioner. Sygdommen rammer primært ældre voksne og er den mest almindelige form for leukæmi i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2024-511072-33-00
Protokolkode:
PreVent-ACaLL
NCT ID:
NCT03868722
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4