Test af Lutathera som førstevalgsbehandling til patienter med hurtigtvoksende neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af en type kræft kaldet gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer, også kendt som GEP-NET. Disse tumorer udvikler sig i det digestive system, herunder maven, tarmene og bugspytkirtlen. Studiet fokuserer på tumorer af grad 2 og grad 3, som er tumorer med mellem til høj vækstrate, og som har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskredet lokalt på en måde, så de ikke kan fjernes ved operation. Deltagerne vil enten modtage behandling med Lutathera kombineret med octreotid i standarddosis, eller de vil få behandling med høj dosis octreotid alene.

Formålet med studiet er at undersøge, om Lutathera kan forsinke sygdomsudvikling eller død mere effektivt end behandling med høj dosis octreotid alene, når det gives som førstelinjebehandling. Lutathera er et radioaktivt lægemiddel, der bindes til særlige receptorer på tumorcellerne og leverer målrettet stråling direkte til kræftcellerne. Octreotid er et hormonlignende lægemiddel, der kan hjælpe med at kontrollere symptomer og sygdomsudvikling ved denne type kræft.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen vil fortsætte, indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvordan de har det generelt. Dette inkluderer scanninger for at se på tumorernes størrelse og spørgeskemaer om livskvalitet. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger vil vide, hvilken behandling der gives.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Den ene gruppe vil modtage Lutathera kombineret med octreotid som støttende behandling. Den anden gruppe vil modtage højdosis octreotid alene.

Du vil få at vide, hvilken behandling du får, da dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og dit behandlingsteam ved, hvilken medicin du modtager.

2 behandling med lutathera og octreotid (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage Lutathera som en infusion direkte i din blodåre. Lutathera er en radioaktiv medicin, der målretter specifikke receptorer på dine tumorceller.

Før hver Lutathera-infusion vil du få LysaKare, som er en beskyttende opløsning, der hjælper med at beskytte dine nyrer under behandlingen.

Du vil også modtage Sandostatin LAR som en injektion i din muskel hver måned. Dosis vil være 30 mg.

Lutathera gives normalt i fire behandlinger med cirka 8 ugers mellemrum mellem hver behandling.

3 behandling med højdosis octreotid (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage Sandostatin LAR som en injektion i din muskel hver måned.

Dosis vil være 60 mg, hvilket er en højere dosis end den normale behandling.

Denne behandling fortsætter månedligt gennem hele studieperioden.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal til regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt.

Ved disse besøg vil dit behandlingsteam tage blodprøver og udføre forskellige undersøgelser.

Du vil få taget CT- eller MRI-scanninger for at se, hvordan dine tumorer reagerer på behandlingen.

Dit behandlingsteam vil følge retningslinjer kaldet RECIST 1.1 for at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

5 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og spørger om din generelle sundhedstilstand, træthed, smerter og maveproblemer som diarré.

Spørgeskemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle om alle symptomer eller problemer, du oplever mellem besøgene.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til, hvordan dine nyrer og andre organer reagerer på behandlingen.

7 fortsættelse indtil sygdomsfremskridt

Behandlingen vil fortsætte, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

Dit behandlingsteam vil løbende vurdere, om behandlingen stadig gavner dig.

Hvis du er i Lutathera-gruppen og har modtaget alle fire behandlinger, vil du fortsætte med månedlige octreotid-injektioner.

8 opfølgning efter behandlingsafslutning

Selv efter behandlingen er afsluttet, vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil stadig skulle til regelmæssige besøg for scanninger og blodprøver.

Denne opfølgning hjælper med at måle den langsigtede effekt af behandlingen på din sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor (GEP-NET). Dette er en sjælden type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen
  • Din kræft skal være velafgrænset grad 2 eller grad 3, hvilket betyder, at kræftcellerne vokser i et moderat til hurtigt tempo
  • Kræften skal være metastaseret (spredt til andre dele af kroppen) eller lokalt fremskreden og ikke kunne opereres med henblik på helbredelse
  • Din kræftdiagnose skal være stillet inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Dit Ki67-indeks skal være mellem 10% og 55%. Dette er en måling, der viser, hvor hurtigt dine kræftceller deler sig
  • Du skal være mindst 15 år gammel og veje mere end 40 kg
  • Dine kræftknuder skal have somatostatinreceptorer på overfladen. Dette er særlige bindingssteder, som behandlingen kan fastgøre sig til. Dette skal være dokumenteret gennem specielle skanninger
  • Disse skanninger skal være taget inden for de sidste 3 måneder og kan omfatte forskellige typer som PET/CT- eller MRI-skanninger
  • Dine kræftknuder skal optage mere af det radioaktive stof end din lever gør under skanningerne
  • Du skal have en Karnofsky Performance Score på mindst 60. Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du skal have mindst én kræftknude, som kan måles på skanninger
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, der viser, at du forstår og ønsker at deltage i undersøgelsen
  • Dit samtykke skal være givet, før nogen aktiviteter relateret til undersøgelsen begynder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt differentierede tumorer, hvilket betyder tumorer der ser meget anderledes ud end normale celler under mikroskop
  • Du kan ikke deltage, hvis dine tumorer er G1-klassificerede, hvilket betyder tumorer der vokser meget langsomt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tumorer uden for mave-tarm-bugspytkirtelsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis dine tumorer ikke har somatostatinreceptorer, som er særlige bindingssteder på tumorcellerne som behandlingen virker på
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for dine tumorer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget radioaktiv behandling før
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for lave værdier af blodceller i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper som ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle MR-scanninger eller har metalimplantater der forhindrer scanning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Iwtnalsy Ruwaknmf Db Cffmcm Dn Mrnujqkhrob Montpellier Frankrig
Uzhpkudcfcbkveqmrascw Ejjvm Axz Essen Tyskland
Iqaggptb Rlsarpurr Pqn Ly Sytbpr Dnl Tizxqj Dbwc Avehylk Ivzz Sgxufv Meldola Italien
Azjxwrd Upl Igihu Di Resgzu Egltsh Reggio Emilia Italien
Akeyjoy Uzter Swmuhqdcb Lslnqa Dz Birvnbj Bologna Italien
Etxetyn Udgzbqkcakbd Mabrila Clnefhj Rssjbitez (cacezyq Mfh Rotterdam Holland
Hriwtjxx Vmuc dtkhosid Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2019
Holland Holland
rekrutterer ikke
30.09.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.09.2019

Forsøgssteder

Lutathera er en radioaktiv medicin, der bruges til behandling af visse typer kræft kaldet neuroendokrine tumorer. Medicinen virker ved at levere målrettet stråling direkte til kræftcellerne. Lutathera indeholder et radioaktivt stof, der binder sig til specielle receptorer på tumorerne og ødelægger kræftcellerne indefra. Denne behandling gives som en infusion i en vene og gentages flere gange med mellemrum. I dette studie undersøges det, om Lutathera kan forsinke sygdommens udvikling bedre end andre standardbehandlinger hos patienter med fremskreden neuroendokrin kræft i mave-tarm-systemet.

Undersøgte sygdomme:

Gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer – Dette er kræftsvulster, der udvikler sig i celler med hormonproducerende egenskaber i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen. Disse tumorer kan frigive forskellige hormoner og bioaktive stoffer, som kan påvirke kroppens normale funktioner. Sygdommen er karakteriseret ved tumorer, der har specielle receptorer kaldet somatostatinreceptorer på deres overflade. Tumorerne klassificeres som velddifferentierede, hvilket betyder, at cancercellerne stadig ligner de normale celler, de stammer fra. Sygdommen betegnes som fremskreden, når tumorerne har spredt sig eller er vokset betydeligt. Over tid kan disse tumorer fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-507443-10-00
Protokolkode:
CAAA601A22301
NCT ID:
NCT03972488
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af CRN09682 hos patienter med neuroendokrine tumorer og andre tumorer der udtrykker somatostatinreceptor type 2

    Rekrutterer

    1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig