Test af lægemidlet eltrekibart til behandling af bylder og betændelse i huden (hidradenitis suppurativa) hos voksne

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hidradenitis suppurativa, en kronisk hudsygdom der forårsager smertefulde bylder og knuder, især i områder hvor huden gnider mod hinanden som armhuler, lysken og under brysterne. Sygdommen kan variere fra moderat til svær og påvirker betydeligt livskvaliteten for de personer, der lever med den. Behandlingen der testes i dette studie er eltrekibart, som er et nyt lægemiddel udviklet til at behandle denne tilstand. Deltagerne vil enten modtage eltrekibart eller placebo gennem hele studieperioden.

Formålet med dette studie er at teste om eltrekibart er bedre end placebo til at forbedre symptomerne hos voksne med moderat til svær hidradenitis suppurativa. Dette er et fase 2b studie, hvilket betyder at lægemidlet allerede har gennemgået tidligere sikkerhedstests og nu testes for at se hvor godt det virker. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved hvem der får det rigtige lægemiddel og hvem der får placebo, indtil studiet er afsluttet.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, som regelmæssigt vil undersøge deres hudsymptomer og generelle helbred. Deltagerne skal bruge topiske antiseptika dagligt, hvilket er desinficerende midler der påføres direkte på huden for at forhindre infektioner. Studiet vil måle om behandlingen kan reducere antallet og sværhedsgraden af bylder og andre hudlæsioner forbundet med hidradenitis suppurativa. Læger vil vurdere forbedringen ved at se på hvor mange deltagere der opnår en betydelig reduktion i deres symptomer sammenlignet med deres tilstand ved studiestart.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en grundig screening for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet.

Lægen vil dokumentere dine hidradenitis suppurativa lesioner og evaluere sygdommens alvorlighed.

Der vil blive taget blodprøver og andre nødvendige undersøgelser.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage eltrekibart eller placebo (en behandling uden aktivt stof).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindet studie.

2 Start af behandling – uge 0

Du vil modtage din første dosis af studiebehandlingen gennem en intravenøs infusion (drop i en blodåre).

Behandlingen består af enten eltrekibart eller placebo blandet med 0,9% natriumklorid (saltvand).

Infusionen gives som en opløsning til infusion direkte i blodstrømmen.

Du skal fortsætte med at bruge topiske antiseptika (desinficerende midler på huden) dagligt som aftalt.

3 Opfølgende behandlinger

Du vil modtage yderligere doser af studiebehandlingen på planlagte tidspunkter.

Hver behandling gives som en intravenøs infusion på samme måde som den første dosis.

Behandlingsplanen vil fortsætte i henhold til studiets protokol.

Du skal fortsætte med daglig brug af topiske antiseptika gennem hele studieperioden.

4 Regelmæssige evalueringer gennem studieperioden

Lægen vil regelmæssigt undersøge dine hidradenitis suppurativa lesioner for at vurdere behandlingens effekt.

Der vil blive taget fotografier af de berørte hudområder til dokumentation.

Du vil få taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand.

Eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred vil blive registreret.

Du skal rapportere alle symptomer eller bekymringer til studieTeamet.

5 Primær effektmåling – uge 16

I uge 16 vil lægen foretage en omfattende vurdering af din hudtilstand.

Hovedformålet er at måle Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50), som viser, om du har haft mindst 50% forbedring i dine symptomer.

Dette indebærer en nøjagtig optælling og vurdering af bylder og inflammatoriske knuder på de berørte hudområder.

Resultaterne vil blive sammenlignet med din tilstand ved studiestart for at bestemme behandlingens effektivitet.

6 Afslutning af studiebehandling

Efter den planlagte behandlingsperiode vil du holde op med at modtage studiebehandlingen.

Lægen vil foretage en afsluttende vurdering af din hudtilstand og overordnede sundhed.

Alle resterende undersøgelser og blodprøver vil blive gennemført.

Du vil modtage information om dine muligheder for fremtidig behandling af hidradenitis suppurativa.

7 Opfølgningsperiode

Efter afslutningen af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode.

Du skal møde op til planlagte besøg for at overvåge din tilstand og eventuelle sene effekter.

Lægen vil fortsætte med at vurdere dine hidradenitis suppurativa lesioner.

Eventuelle langvarige bivirkninger eller ændringer i din tilstand vil blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft diagnosen hidradenitis suppurativa (en hudlidelse med betændte knuder og bylder) i mindst 12 måneder
  • Du skal have hidradenitis suppurativa læsioner (sår eller skader på huden) i mindst 2 forskellige områder af kroppen
  • Mindst 1 af dine læsioner skal være Hurley Stadium II eller III, hvilket betyder moderate til svære sår med dybere betændelse
  • Du skal have mindst 5 bylder og betændte knuder tilsammen på din hud
  • Du skal være indforstået med at bruge antiseptiske midler (desinficerende produkter) på huden hver dag
  • Du skal tidligere have prøvet en 28-dages behandling med antibiotika (medicin mod bakterier) i tabletform, som enten ikke hjalp tilstrækkeligt eller som du ikke kunne tåle

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du kan ikke deltage hvis du har en historie med alvorlige infektioner inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har tuberkulose, som er en bakteriel infektion der ofte påvirker lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har en svækket immunforsvar på grund af sygdom eller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse former for hudkræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået live vacciner inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har inflammatorisk tarmsygdom, som betyder betændelse i tarmene
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre biologiske lægemidler til behandling af din hudsygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har brugt systemiske steroider, som er kraftige betændelseshæmmende lægemidler der tages som tabletter eller indsprøjtning
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogle af stofferne i testmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har hepatitis B eller C, som er virusinfektioner i leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV-infektion

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hautzentrum Friedrichshain Berlin Tyskland
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Josef-Hospital Bochum Tyskland
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polen
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Fachaerztliche Gemeinschaftspraxis fuer Dermatologie Und Venerologie Allergologie Umweltmedizin Lasermedizin GbR Blankenfelde-Mahlow Tyskland
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Cityclinic Przychodnia Lekarsko-Psychologiczna Matusiak sp.p. Wrocław Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Uhrcrmyqxx Mxqgzsu Cptbwb Hxyyongykbdnzjepl Hamborg Tyskland
Uvmsvjxlmq Goxjmkb Hqxpohxh Oy Hwkfizsbh Iraklio Grækenland
Uvmpomufjguwbt Cagrzoy Kknbbvqke Gdańsk Polen
Pcqnpsvxf Irfkuxso Mfztrsim Mvbmhjvwsgmb Sowfg Wldeylubahnp I Aehxzfiponbja Warszawa Polen
Gqsdir Uskddrfazt Fqthfgdzs Frankfurt am Main Tyskland
Udqbfsixvokpxsczofuzx Memdymnn Ate Münster Tyskland
Lfebnii Sype Bntvj Btdksthqsnznr Bsqhzhj Sqevulifuiql Ossy Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
12.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
12.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.07.2024

Forsøgssteder

Eltrekibart er et eksperimentelt lægemiddel, der bliver undersøgt som en potentiel behandling for hidradenitis suppurativa. Dette lægemiddel tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer, som arbejder ved at målrette specifikke proteiner i kroppens immunsystem. Eltrekibart er designet til at reducere betændelse og hjælpe med at kontrollere symptomerne på hidradenitis suppurativa ved at blokere visse signaler, der forårsager betændelse i huden. I dette studie vil forskerne undersøge, om eltrekibart kan hjælpe med at forbedre tilstanden hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa bedre end placebo.

Undersøgte sygdomme:

Hidradenitis Suppurativa – Hidradenitis suppurativa er en kronisk inflammatorisk hudlidelse, der primært påvirker områder med hårsække og svedkirtler. Sygdommen rammer typisk områder som armhuler, lysken, under brysterne og omkring endetarmen. Tilstanden begynder ofte som små, ømme knuder under huden, som kan ligne almindelige bumser eller bylder. Over tid udvikler disse knuder sig til dybere, smertefulde bylder og abcesser. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan der dannes tunneller under huden kaldet sinusgange, som forbinder de forskellige inficerede områder. Gentagne udbrud fører til ardannelse og kan resultere i permanent fortykkelse og misfarvning af huden i de påvirkede områder.

Forsøgs-ID:
2023-505608-43-00
Protokolkode:
I7P-MC-DSAF
NCT ID:
NCT06046729
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af LAD328 hos voksne med moderat til svær acne inversa

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Frankrig Tyskland Polen Spanien