Test af ny kræftmedicin ASP1570 alene eller sammen med pembrolizumab hos voksne med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden solide tumorer, som er en form for kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation. Fremskreden betyder, at kræften er i et sent stadium og har vokset sig stor eller spredt sig. Solide tumorer er faste kræftknuder i modsætning til blodkræft. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet ASP1570, som gives enten alene eller sammen med pembrolizumab eller andre standardbehandlinger som kemoterapi og immunterapi. Kemoterapi er medicin, der dræber kræftceller, mens immunterapi hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at finde ud af, om ASP1570 er sikkert at bruge og hvor meget af medicinen, der kan gives uden at forårsage for mange bivirkninger. Forskerne vil også undersøge, hvor godt medicinen virker til at behandle kræften, når den gives alene eller sammen med andre behandlinger.

Under studiet vil deltagerne få ASP1570 enten alene eller i kombination med andre lægemidler. De vil blive overvåget nøje for bivirkninger, og deres kræft vil blive fulgt for at se, om den bliver bedre, værre eller forbliver den samme. Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor meget medicin der er i kroppen, og der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Studiet er delt op i forskellige faser, hvor den første fase fokuserer på at finde den rigtige dosis, og den anden fase ser på, hvor godt behandlingen virker.

1 Indledende vurdering og start på behandling

Du vil blive undersøgt for at sikre, at dine organer fungerer korrekt. Dette omfatter blodprøver, som skal tages inden for 7 dage før behandlingens start.

Blodprøverne vil kontrollere flere værdier: antallet af hvide blodlegemer (skal være mindst 1500 per mikroliter), blodplader (mindst 100.000 per mikroliter), og hæmoglobin (mindst 9 gram per deciliter).

Din nyrefunktion vil blive vurderet ved at måle kreatinin clearance (skal være mindst 60 mL per minut). Din leverfunktion vil blive kontrolleret gennem måling af bilirubin og leverenzymer.

Andre vigtige værdier som kalium, magnesium og calcium i blodet vil blive målt. Din skjoldbruskkirtelfunktion vil også blive kontrolleret.

Hvis du for nylig har fået blodtransfusion, skal blodprøverne vente mindst 2 uger efter transfusionen.

2 Undersøgelse af sygdommens udbredelse

Du skal have mindst én målbar tumor, som kan følges under behandlingen. Dette vurderes efter internationale standarder kaldet RECIST version 1.1.

Hvis du tidligere har fået strålebehandling i et område, kan tumorer i det område stadig måles, hvis de er vokset efter strålebehandlingen.

3 Vurdering af din generelle helbredstilstand

Din funktionsevne vil blive vurderet på en skala fra 0 til 5, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 5 betyder sengeliggende. Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde (grad 1) mindst 14 dage før den nye behandling starter. Hårtab tæller ikke med i denne vurdering.

4 Pauseperiode fra tidligere behandling

Hvis du deltager i visse dele af undersøgelsen, skal din sidste dosis af tidligere kræftbehandling være mindst 21 dage før den nye behandling starter.

Hvis du har specifikke typer lungekræft med EGFR eller ALK mutationer, eller tumorer med NTRK genfusion, kan du fortsætte din nuværende målrettede behandling indtil 4 dage før den nye behandling.

Hvis du har fået strålebehandling, skal den være afsluttet mindst 2 uger før den nye behandling starter.

5 Start på ASP1570 behandling

Du vil få ASP1570 som tabletter, der tages gennem munden.

Doseringen vil blive bestemt baseret på, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. Undersøgelsen starter med lave doser og øger dem gradvist for at finde den bedste og sikreste dosis.

6 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Hvis du er i kombinationsdelen af undersøgelsen, kan du også få pembrolizumab (også kaldet Keytruda) som infusion direkte i blodet.

Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning (25 mg per mL), der fortyndes og gives som drop i en blodåre.

Du kan alternativt få standardbehandlinger som kemoterapi sammen med ASP1570, afhængigt af din specifikke situation.

7 Regelmæssig overvågning og blodprøver

Under behandlingen vil du få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge, hvordan medicinen påvirker din krop.

Disse prøver vil måle lægemiddelkoncentrationen i dit blod på forskellige tidspunkter for at forstå, hvordan kroppen optager og udskiller medicinen.

Din læge vil holde øje med eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

8 Regelmæssige scanninger og vurderinger

Du vil få taget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Disse vil blive vurderet efter både RECIST 1.1 standarder og iRECIST standarder, som er specielt udviklet til immunterapi.

Lægen vil måle, om tumorerne bliver mindre (respons), forbliver stabile, eller vokser.

9 Vævsprøver til forskning (hvis relevant)

I nogle tilfælde kan der tages små vævsprøver fra din tumor for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immuncellerne i tumoren.

Disse prøver vil blive analyseret for specifikke celletyper kaldet CD4 og CD8 celler og deres aktivitetsniveau.

10 Prævention og sikkerhedsforanstaltninger

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra samtykketidspunktet og i mindst 45 dage efter den sidste dosis ASP1570, eller mindst 120 dage efter pembrolizumab eller standardbehandlinger, alt efter hvad der er længst.

Du må ikke amme under behandlingen og i samme periode efter behandlingens afslutning.

Hvis du er en mand, skal du også bruge prævention i samme periode, og du må ikke donere sæd.

Du må ikke deltage i andre behandlingsundersøgelser, mens du får denne behandling.

11 Behandlingens varighed

Behandlingen vil fortsætte, så længe den virker og du tåler den godt.

Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen skal fortsættes, justeres eller stoppes baseret på, hvordan du reagerer og eventuelle bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal underskrive et informeret samtykke-dokument og være fyldt 18 år (eller den alder, der regnes som voksen i dit land)
  • Du skal have en fremskreden kræftsygdom (solide tumorer) som ikke kan fjernes med operation eller har spredt sig til andre dele af kroppen, bekræftet ved vævsundersøgelse
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan måles og følges under behandlingen efter bestemte standarder
  • Du skal tidligere have prøvet standardbehandlinger, som ikke længere virker, eller du skal være berettiget til at få bestemte behandlinger som docetaxel eller TAS-102 med bevacizumab afhængigt af din kræfttype
  • Du skal være i god fysisk form med en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Din sidste kræftbehandling skal være afsluttet mindst 21 dage før du starter i undersøgelsen (4 dage hvis du tager bestemte målrettede lægemidler)
  • Eventuel strålebehandling skal være afsluttet mindst 2 uger før undersøgelsen starter
  • Bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller kun være meget milde mindst 14 dage før undersøgelsen starter
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vises ved blodprøver taget inden for 7 dage før behandlingen starter, herunder: tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (mindst 1500 per mikroliter), blodplader (mindst 100.000 per mikroliter), røde blodlegemer (mindst 9 g/dL), normale nyrefunktionstal, levertal og elektrolytter som kalium, magnesium og calcium
  • Dine blodstørkningstider skal være normale og du må ikke tage blodfortyndende medicin
  • Kvinder må ikke være gravide og skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 45-120 dage efter sidste behandling
  • Kvinder må ikke amme under undersøgelsen og i mindst 45-120 dage efter sidste behandling
  • Kvinder må ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 45-120 dage efter sidste behandling
  • Mænd med kvindelige partnere skal bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 45-120 dage efter sidste behandling
  • Mænd må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 45-120 dage efter sidste behandling
  • Du må ikke deltage i andre behandlingsundersøgelser samtidig med denne undersøgelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du har haft kemoterapi, immunterapi eller anden kræftbehandling inden for de sidste 3 uger
  • Du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har autoimmun sygdom – det betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du har aktiv infektion som kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har metastaser i hjernen – det betyder kræftceller der har spredt sig til hjernen – som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du har problemer med at synke eller problemer i mave-tarm systemet der forhindrer optagelse af medicin
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har alvorlige psykiske lidelser der gør det svært at følge undersøgelsens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hubknzgx Skj Pixyd Logroño Spanien
Islzzerv Cosrxd Djnhxxsxvlskypqry L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ieiucdit Buoqhuyw Bordeaux Frankrig
Bjkbixch Uaafkgecby Hgxavqga Cicopc Besançon Frankrig
Hewgobkz Uckqbtzfhekkr Rvnsfzdi Dz Mdyrph Malaga Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ASP1570 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af fremskredne eller spredte solide tumorer (kræfttyper, der danner faste klumper i kroppen). Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. ASP1570 gives til deltagere enten alene eller i kombination med andre kræftbehandlinger for at se, om det kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at fjerne denne blokering kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften. Dette lægemiddel er allerede godkendt til behandling af flere forskellige kræfttyper.

Standard kræftbehandlinger omfatter de etablerede behandlingsmetoder, som læger normalt bruger til at behandle den specifikke type kræft, som deltagerne har. Dette kan omfatte kemoterapi, som bruger medicin til at ødelægge kræftceller, andre former for immunterapi, der styrker kroppens naturlige forsvar mod kræft, eller kombinationer af disse behandlinger. Disse standardbehandlinger vælges baseret på den type kræft, deltageren har, og hvor langt fremskredet sygdommen er.

Avancerede solide tumorer – Dette er en samlebetegnelse for kræftformer, der opstår i faste væv og organer i kroppen, og som har udviklet sig til et fremskredet stadium. Solide tumorer adskiller sig fra blodkræft ved at danne fysiske masser eller knuder i vævet. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer som lunger, lever, bugspytkirtel, bryst, prostata eller tyktarm. Når tumorer beskrives som avancerede, betyder det, at de er vokset betydeligt i størrelse eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når abnorme celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en masse. Over tid kan disse celler invadere omgivende væv og potentielt sprede sig til fjernere områder af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-505084-37-00
Protokolkode:
1570-CL-0101
NCT ID:
NCT05083481
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien