Lavere dosis blodpropoplysende medicin til behandling af akut lungeemboli

Lavere dosis blodpropoplysende medicin til behandling af akut lungeemboli – PEITHO-3 studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut lungeemboli med mellemhøj risiko. Lungeemboli er en tilstand, hvor en blodprop blokerer en af blodårerne i lungerne, hvilket kan være farligt og kræver hurtig behandling. Deltagere i studiet vil enten modtage en reduceret dosis af trombolytisk behandling eller placebo. Trombolytisk behandling er medicin, der kan opløse blodpropper. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt den reducerede dosis trombolytisk behandling er hos patienter med akut lungeemboli med mellemhøj risiko efter 30 dage.

For at deltage i studiet skal patienter have fået bekræftet lungeemboli inden for de seneste to uger gennem scanninger som computertomografi af lungeblodårerne eller andre undersøgelser. Desuden skal de have tegn på forhøjet risiko for komplikationer, såsom lavt blodtryk, åndedrætsbesvær eller tidligere hjerteproblemer. Patienterne skal også have tegn på belastning af højre hjertekammer, hvilket kan ses på ekkokardiografi (hjerteultraskanning) eller scanninger, samt forhøjede værdier af troponin i blodet, som er et tegn på hjertepåvirkning.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget i 30 dage efter behandlingens start. Læger vil undersøge, om patienterne oplever komplikationer som død, forværring af hjerte-kredsløbstilstanden eller ny lungeemboli. De vil også holde øje med alvorlige blødninger, som kan være en bivirkning ved trombolytisk behandling. Studiet sammenligner resultaterne mellem de to behandlingsgrupper for at afgøre, om den reducerede dosis er både sikker og effektiv.

1 Indledende undersøgelser og bekræftelse

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte din diagnose af lungemboli (blodprop i lungerne). Dette skal være sket inden for 24 timer før du kan deltage i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle troponin (et protein der viser hjerteskade) og kontrollere, at niveauet er over det normale.

Du vil få lavet en ekkokardiografi (ultralyd af hjertet) eller en CT-scanning for at se, om din højre hjertekammer er påvirket. Forholdet mellem højre og venstre hjertekammer skal være større end 1,0.

Alle disse undersøgelser skal være færdige, og du skal kunne påbegyndes behandling inden for 6 timer efter, at den sidste af de to vigtige resultater (hjerteskade og højre hjertekammerpåvirkning) foreligger.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt enten den aktive behandling (alteplase) eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får.

Behandlingen gives som en infusion (væske der løber langsomt ind i en blodåre gennem et drop).

Infusionen vil blive givet over en bestemt periode som en enkelt behandling.

3 Overvågning i behandlingsperioden

Dit sundhedsteam vil følge dig tæt under og efter behandlingen for at se, hvordan du reagerer.

Der vil blive holdt øje med dit blodtryk, din puls, din vejrtrækning og din iltmætning (hvor meget ilt der er i dit blod).

Du vil blive overvåget for tegn på blødning, som er en mulig bivirkning ved behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge din tilstand.

4 Opfølgning i 30 dage

I løbet af de næste 30 dage vil dit behandlingsteam følge dig for at se, hvordan det går med din tilstand.

Der vil blive holdt øje med, om du udvikler forværring af din tilstand (som for eksempel fald i blodtryk eller problemer med hjertets funktion).

Dit team vil også være opmærksomt på tegn på ny lungemboli (nye blodpropper i lungerne).

Eventuelle alvorlige blødninger vil blive registreret og behandlet, hvis det bliver nødvendigt.

5 Slutevaluering efter 30 dage

Efter 30 dage vil dit behandlingsteam evaluere de samlede resultater af din behandling.

Dette inkluderer vurdering af, om behandlingen har hjulpet med at forhindre forværring af din tilstand eller død.

Der vil også blive set på, om der har været alvorlige bivirkninger som blødning.

Alle disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere, hvor effektiv og sikker behandlingen har været.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have en bekræftet akut lungeemboli (blodprop i lungerne), hvor de første symptomer opstod for 2 uger siden eller mindre. Diagnosen skal være bekræftet ved en af følgende undersøgelser:
– En ventilations-perfusions scanning (en undersøgelse der viser luftstrøm og blodgennemstrømning i lungerne) med mindst ét område hvor der mangler blodgennemstrømning
– En CT-scanning af lungearterierne eller en særlig røntgenundersøgelse af lungearterierne, der viser en blokering i en større lungearterie
Din lungeemboli skal være bekræftet inden for de sidste 24 timer før du kan deltage i undersøgelsen
Du skal have øget risiko for tidlig død, kredsløbskollaps eller tilbagevendende lungeemboli, hvilket vises ved mindst ét af følgende:
– Dit systoliske blodtryk (det øverste tal når blodtrykket måles) er 110 eller lavere i mindst 15 minutter
– Du har haft brug for væskebehandling eller medicin til at hæve blodtrykket på grund af lavt blodtryk, men dit kredsløb kunne stabiliseres inden for 2 timer efter indlæggelse
– Din åndedrætshastighed (antal åndedrag per minut) er over 20 per minut, eller din iltmætning (mål for hvor meget ilt der er i blodet) er under 90% når du hviler og ånder normal luft
– Du har tidligere haft diagnosticeret kronisk hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok) eller har fået behandling for hjertesvigt inden for de sidste 12 måneder
Du skal have tegn på, at højre side af dit hjerte ikke fungerer normalt, hvilket vises ved at forholdet mellem højre og venstre hjertekammer er større end 1,0 på en ekkokardiografi (ultralydsundersøgelse af hjertet) eller på CT-scanningen
Dit blod skal vise forhøjede værdier af troponin I eller T (proteiner der frigives når hjertemusklen er beskadiget) målt med en følsom analyse
Du skal kunne blive inkluderet i undersøgelsen inden for 6 timer efter, at lægen har fået resultatet af de to sidste tests (hjertets funktion og troponin-værdierne)
Du skal underskrive et informeret samtykke (dokument hvor du giver tilladelse til at deltage efter at have fået information om undersøgelsen)
Hvis du bor i Frankrig, skal du være forsikret under det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har haft større blødninger inden for de sidste 6 måneder – dette betyder alvorlige blødninger, der krævede hospitalsindlæggelse eller blodtransfusion
Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller hjerneblødning nogensinde tidligere i dit liv
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft, som betyder kræft der behandles i øjeblikket eller er vendt tilbage
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk over 180/110, som ikke kan sænkes med medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operation inden for de sidste 14 dage
Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller nye blodfortyndere, medmindre det kan stoppes sikkert
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke renser blodet ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningssygdomme, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig hjertesygdom med meget dårlig hjertefunktion
Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du skal kunne forstå og acceptere deltagelse i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi	Firenze	Italien
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Augustinerinnen Krankenhaeuser gGmbH	Köln	Tyskland
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
DRK Kliniken Berlin	Berlin	Tyskland
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz	Mainz	Tyskland
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest	Brest	Frankrig
University Medicine Greifswald	Greifswald	Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
IRCCS Humanitas Research Hospital	Rozzano	Italien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Klinikum Nuernberg	Nürnberg	Tyskland
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Hospital Universitario Rio Hortega	Valladolid	Spanien
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego	Warszawa	Polen
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi	Varese	Italien
Hospital De Galdakao Usansolo	Galdakao	Spanien
Herzzentrum Leipzig GmbH	Leipzig	Tyskland
Marienhaus Klinikum Mainz GmbH	Mainz	Tyskland
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana	Treviso	Italien
Universita’ Degli Studi Di Perugia	Perugia	Italien
Maasstad Ziekenhuis Stichting	Rotterdam	Holland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR	Tübingen	Tyskland
Staedtisches Klinikum Dresden	Dresden	Tyskland
Stichting Radboud University Medical Center	Nijmegen	Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Medical Center – University Of Freiburg	Freiburg im Breisgau	Tyskland
Hospital General Universitario Santa Lucia	Cartagena	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku	Białystok	Polen
Universita’ Politecnica Delle Marche	Ancona	Italien
University Medical Center Ljubljana	Ljubljana	Slovenien
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR	Leipzig	Tyskland
Ojnpicufsqlbiu Ldpe Gety	Linz	Østrig
Uqmswgpnunjhb Sbokoam Kpdpdpiai W Oeaailkbq	Olsztyn	Polen
Adoekpv Uazj 5 Prmacvan	Rovigo	Italien
Cxsvcr Hobhnwetnwy Rlapvngs Dwfouvijkgrzjd	Angers	Frankrig
Avdggwsjjn Pcudrcxv Hiosmnfk Ds Minozsndm	Marseille	Frankrig
Hbwasclx Usgrrokppoxxo Hfjfqvha Ttnad y Pbwwry Impodsle Cwpzdi dpfqbygeifzogrglt (eofy	Badalona	Spanien
Btofbuzk Ugthlofxhs Hvdoqveg Cuerwu	Besançon	Frankrig
Cettiv Hpeaepeffjx Rbtlzouy Uuixeguqypdpz Db Tlcpt	Tours	Frankrig
Iparionn dn Cghuubxykkxz Hgadossmrkl Udmaitrihuzrn dg Scgov Euvtgru (odllpsb	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Hiixhoti Unzybknqnumyxu Sigsrledly &yxudlx Hilpukw dc Hmsfjwalwpn	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	04.08.2021
Holland	rekrutterer ikke	04.08.2021
Italien	rekrutterer ikke	04.08.2021
Polen	rekrutterer ikke	04.08.2021
Slovenien	rekrutterer ikke	04.08.2021
Spanien	rekrutterer ikke	04.08.2021
Tyskland	rekrutterer ikke	04.08.2021
Østrig	rekrutterer ikke	04.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Alteplase

Trombolytisk behandling er en type medicin, der hjælper med at opløse blodpropper i lungerne. Denne medicin virker ved at nedbryde de stoffer, der holder blodproppen sammen, så den kan opløses og blodet kan flyde normalt igen. I dette studie bruges en lavere dosis af denne medicin end normalt for at undersøge, om den stadig kan være effektiv til at behandle blodpropper i lungerne, men med færre bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Lungeemboli

Akut lungeemboli – En tilstand hvor en eller flere blodpropper blokerer blodkarrene i lungerne. Sygdommen opstår typisk når en blodprop fra benene eller bækkenet løsriver sig og transporteres gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungerne, blokerer den for blodgennemstrømningen i lungearterierne. Dette medfører at den del af lungen, som forsynes af det blokerede blodkar, ikke får tilstrækkelig blodforsyning. Symptomerne kan omfatte pludselig åndenød, brystsmerter og hurtig puls. Sygdommen kan variere i sværhedsgrad fra milde tilfælde til alvorlige tilstande, hvor store dele af lungekredsløbet er påvirket.

Forsøgs-ID:

2024-511321-54-00

Protokolkode:

P160924

NCT ID:

NCT04430569

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Lavere dosis blodpropoplysende medicin til behandling af akut lungeemboli – PEITHO-3 studiet

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?