Sammenligning af tre behandlinger før operation for patienter med mavekræft (adenokarcinom) – CRITICS-II studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger adenokarcinom i maven, som er en type kræft, der opstår i mavens slimhinde. Sygdommen befinder sig i stadierne IB til IIIC, hvilket betyder forskellige grader af spredning af kræften i maven og til nærliggende væv. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsforløb, der alle inkluderer behandling før operation. Den første behandlingsgruppe får kemoterapi efterfulgt af operation. Den anden gruppe får kemoterapi og derefter kemoradioterapi før operation. Den tredje gruppe får kemoradioterapi direkte før operation. Kemoterapi er medicin, der bekæmper kræftceller, mens kemoradioterapi kombinerer denne medicin med strålebehandling.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken føroperativ behandling der giver den bedste sygdomsfri overlevelse et år efter start af behandlingen. Alle deltagere vil få deres behandling tildelt tilfældigt, og de vil blive fulgt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen. Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige undersøgelser og behandlinger ifølge deres tildelte gruppe, og deres helbred vil blive overvåget regelmæssigt.

Studiet kræver, at deltagerne har en tilstrækkelig ernæringstilstand og kan indtage mindst 1500 kalorier dagligt. Hvis dette ikke er tilfældet, skal der gives næringsstøtte før behandlingen kan begynde. Deltagerne skal også have tilstrækkelig organfunktion, herunder normale blodværdier, nyre- og leverfunktion. En laparoskopi, som er en minimal invasiv undersøgelse af bughulen gennem små snit, skal udføres for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til bughinden.

1 Opstart af behandling

Du skal begynde behandlingen inden for 15 arbejdsdage efter randomiseringen (lodtrækningen der bestemmer hvilken behandlingsgruppe du kommer i).

Før behandlingen starter skal din kalorieindtagelse være mindst 1500 kalorier om dagen, hvilket bekræftes af en diætist.

Hvis din kalorieindtagelse er under 1500 kalorier dagligt, eller hvis din vægt er faldet mere end 10% i de sidste 6 måneder eller mere end 5% i den sidste måned, vil du få kostbehandling som f.eks. næringsdrikke eller sondemad.

2 Kikkertoperation i bughulen

Du vil gennemgå en laparoskopi (kikkertoperation i bughulen), som er obligatorisk i denne undersøgelse.

Under operationen vil lægen tage vævsprøver fra mistænkelige områder i bughinden og/eller væske i bughulen, hvis det er tilstede.

Disse prøver undersøges for at sikre, at der ikke er kræftceller spredt til bughinden.

3 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper gennem randomisering (lodtrækning).

Gruppe 1 får kemoterapi før operation, gruppe 2 får kemoterapi efterfulgt af kemoterapi kombineret med strålebehandling før operation, og gruppe 3 får kemoterapi kombineret med strålebehandling før operation.

4 Behandling før operation

Afhængigt af hvilken gruppe du er i, vil du modtage en af følgende behandlinger:

Kemoterapi med medicin som docetaxel, capecitabine, paclitaxel, oxaliplatin eller carboplatin. Disse lægemidler hjælper med at krympe tumoren.

Nogle grupper vil også få strålebehandling kombineret med kemoterapien.

Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil afhænge af din specifikke behandlingsgruppe.

5 Operation

Efter den forudgående behandling vil du gennemgå en operation for at fjerne tumoren.

Operationen udføres når lægen vurderer, at tumoren er blevet tilstrækkeligt reduceret i størrelse.

Dette er en resektion (fjernelse) af den del af maven hvor tumoren sidder.

6 Opfølgning efter behandling

Du vil blive fulgt tæt i mindst 1 år efter randomiseringen.

Lægen vil kontrollere for tegn på tilbagefald af kræften, spredning til andre dele af kroppen eller andre komplikationer.

Dette indebærer regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mavekræft (adenocarcinom i mavesækken) i stadie IB-IIC ifølge TNM 8. udgave, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
  • Kræften skal hovedsageligt være i mavesækken, men kan også påvirke området hvor spiserøret møder mavesækken (gastro-øsofageal overgang)
  • Din kræft skal kunne opereres væk (resektabel)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Behandlingen skal kunne starte inden for 15 arbejdsdage efter at du er blevet tildelt en behandlingsgruppe
  • Du skal kunne forventes at møde til opfølgende undersøgelser
  • Dit daglige kalorieindtag skal være mindst 1500 kalorier om dagen, verificeret af en diætist – hvis dit indtag er lavere, eller du har tabt mere end 10% af din vægt de sidste 6 måneder eller mere end 5% den sidste måned, skal du have kosttilskud eller sondemad
  • Din WHO performance status skal være under 2, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter selv
  • Du må ikke tidligere have fået strålebehandling i maveregionen
  • Dine blodprøver skal vise: hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 5,0 mmol/l, leukocytter (hvide blodlegemer) mindst 3,0×10⁹/l, neutrofile (type hvide blodlegemer) mindst 1,5×10⁹/l, og blodplader mindst 100×10⁹/l
  • Din nyrefunktion skal være god nok med kreatinin (affaldsprodukt fra musklerne) højst 1,25 gange den normale øvre grænse, og din nyres evne til at rense blodet skal være mindst 50 ml/min
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig med bilirubin (galdepigment) højst 1,5 gange normalen og leverenzymer alkalisk fosfatase og ASAT/ALAT højst 3 gange normalen
  • Du skal have en obligatorisk kikkertundersøgelse (laparoskopi) af mavehulen, hvor eventuelle mistænkelige vævsforandringer eller væske undersøges og viser sig ikke at være kræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har gastrisk adenocarcinom (en type kræft i mavesækken) som er i stadium IB-IIC ifølge TNM klassifikation version 8
  • Du kan ikke deltage hvis din gastrisk cancer (mavekræft) ikke kan opereres bort
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede har fået behandling før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end adenocarcinom i mavesækken
  • Du kan ikke deltage hvis du har udbredt kræft som har spredt sig til andre organer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tåle den planlagte behandling på grund af din generelle helbredstilstand
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end et år
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet klinisk studie som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Maastro Maastricht Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Albmwqfhx Udg Amsterdam Holland
Uslhoswkloat Mlzwvml Czwlcha Gyvwzctkr Groningen Holland
Sxqnunk Geldrop Holland
Rkedsifez Zrbaefiumb Syqyjixpa Arnhem Holland
Ajgvajvrf Ucw Amsterdam Holland
Rlfgvnkkmdcngnuxfx Admydb Arnhem Holland
Raggedwvljtuyuieqq Imfrkpdmz Ftpzaxvyj Leeuwarden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.11.2017

Forsøgssteder

Kemoterapi er en kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I denne undersøgelse gives kemoterapien før operationen for at skrumpe tumoren og gøre den lettere at fjerne. Medicinen gives gennem en slange i en blodåre og spredes gennem hele kroppen for at bekæmpe kræftcellerne.

Strålebehandling er en behandling, der bruger højenergistråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. I denne undersøgelse gives strålebehandlingen sammen med kemoterapi før operationen for at hjælpe med at skrumpe tumoren i maven.

Kirurgi er en operation, hvor lægen fjerner den del af maven, der er påvirket af kræft. Dette er hovedbehandlingen for mavekræft, og formålet er at fjerne så meget af kræften som muligt. Alle patienter i undersøgelsen vil få foretaget denne operation, men de får forskellige behandlinger før operationen.

Undersøgte sygdomme:

Gastrisk adenokarcinom – Gastrisk adenokarcinom er en type kræft, der opstår i kirtlerne i mavens slimhinde. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i maven begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til mavevæggen, men den kan gradvist sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Adenokarcinomet er den mest almindelige form for mavekræft og udgør størstedelen af alle mavekræfttilfælde. Sygdommen kan opstå i forskellige dele af maven og vokse gennem mavevæggens forskellige lag. Når sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til andre organer i kroppen gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2023-503248-15-00
Protokolkode:
M15CRI
NCT ID:
NCT02931890
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien
  • Et forsøg med PIPAC-behandling med cisplatin og doxorubicin hos patienter med højrisiko mavekræft efter kikkertoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Frankrig Sverige