Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Er tidlig eller sen behandling med zoledronat bedst efter hoftebrud? – ZEBRA studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hoftefraktur, som er et brud på lårbensknoglen nær hoften. Studiet sammenligner to forskellige tidspunkter for at give medicinen zoledronsyre til patienter, der har fået foretaget operation for hoftefraktur. Zoledronsyre er et lægemiddel, der bruges til at styrke knoglerne og forhindre yderligere knogletab. Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så sikkert og effektivt at give zoledronsyre tidligt (inden for 5 dage efter operationen) som at vente med behandlingen i 3 måneder efter operationen.

I studiet bliver deltagerne tilfældigt opdelt i to grupper. Den ene gruppe får zoledronsyre kort efter operationen, mens den anden gruppe først får medicinen 3 måneder senere. Begge grupper følges tæt for at se, hvordan deres knogler reagerer på behandlingen. Dette måles ved hjælp af blodprøver, der viser specielle markører kaldet P1NP og CTX, som fortæller, hvor aktiv knogleomdannelsen er. Deltagerne får også målt deres knogletæthed ved hjælp af scanning for at se, om knoglerne bliver stærkere med tiden.

Under studiet overvåges deltagerne nøje for at se, hvor hurtigt de kommer sig efter operationen og kommer op at gå igen. Der holdes også øje med eventuelle bivirkninger som feber eller behov for antibiotikabehandling. Studiet følger deltagerne i 12 måneder efter behandlingen for at se, hvor godt de klarer sig, herunder om de får nye brud eller skal genindlægges på hospitalet.

1 Indledende undersøgelser og forberedelse

Efter din hoftefraktur-operation vil du blive tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem lodtrækning. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dine knogleomsætningsmarkører – disse viser, hvor hurtigt din krop nedbryder og opbygger knogler. Specifikt måles P1NP og CTX, som er stoffer i blodet, der viser knogleaktivitet.

Din knoglemineraltæthed (hvor stærke dine knogler er) vil blive målt med en scanning.

2 Medicinbehandling – tidlig gruppe

Hvis du bliver tildelt den tidlige behandlingsgruppe, vil du få zoledronat inden for 5 dage efter din hoftefraktur-operation.

Zoledronat er et lægemiddel, der hjælper med at styrke knogler ved at bremse knoglenedbryningen. Det gives som en enkelt indsprøjtning direkte i blodåren.

Dosis er 5 mg zoledronat opløst i 100 ml saltvandsopløsning, som gives langsomt over mindst 15 minutter.

Du vil kun få denne behandling én gang under hele undersøgelsen.

3 Medicinbehandling – sen gruppe

Hvis du bliver tildelt den sene behandlingsgruppe, vil du få zoledronat 3 måneder efter din hoftefraktur-operation.

Behandlingen er den samme som i den tidlige gruppe: 5 mg zoledronat opløst i 100 ml saltvandsopløsning, som gives langsomt over mindst 15 minutter direkte i blodåren.

Du vil kun få denne behandling én gang under hele undersøgelsen.

4 Overvågning under hospitalsophold

Mens du er indlagt, vil lægen overvåge din mobilisering (hvor godt du kommer op at gå igen) ved hjælp af CAS-score, som måler din fysiske aktivitet.

Du vil blive undersøgt for delirium (forvirring) ved hjælp af en test kaldet 4AT.

Din kropstemperatur vil blive målt regelmæssigt for at se, om du får feber over 38 grader.

Lægen vil registrere, om du får brug for antibiotikabehandling under indlæggelsen.

5 Opfølgning efter 3 måneder

3 måneder efter din fraktur vil du få foretaget en TUG-test (Timed Up and Go), hvor du bliver bedt om at rejse dig fra en stol, gå en kort distance og sætte dig igen. Dette måler din mobilitet og rehabilitering.

Hvis du er i den sene behandlingsgruppe, vil du få din zoledronat-behandling på dette tidspunkt.

6 Hovedopfølgning efter 12 måneder

12 måneder efter du fik zoledronat-behandlingen vil der blive taget nye blodprøver for at måle P1NP og CTX igen. Dette er hovedmålingen i undersøgelsen.

Din knoglemineraltæthed vil blive målt igen med scanning for at se, om behandlingen har påvirket dine knogler.

Lægen vil se, om P1NP-niveauet er under 35 mikrogram per liter, hvilket viser, at medicinen har bremset knoglenedbrykningen effektivt.

7 Løbende registrering

Gennem hele undersøgelsesperioden vil lægen registrere, hvor lang tid der går, før du udskrives fra hospitalet både efter indlæggelsen og efter operationen.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet vil blive noteret, uanset hvilken afdeling det drejer sig om.

Hvis du skulle få nye knoglebrud, vil tidspunktet og typen af brud blive registreret.

Alle disse oplysninger hjælper med at vurdere, hvor godt behandlingen virker og hvor sikker den er.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft ét lavenergi hoftefraktur – det betyder et brud på hoften, der er sket ved et lille fald eller lignende, ikke ved en alvorlig ulykke
  • Du skal have fået operation inden for 72 timer efter dit hoftefraktur
  • Du skal være over 50 år gammel
  • Hvis du er kvinde mellem 50-60 år, skal du enten være overgangsalder eller ikke gravid
  • Dine nyrer skal fungere godt nok – dit GFR skal være over 35. GFR er en måling af, hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Dit kalciumniveau i blodet skal være normalt
  • Den læge, som rekrutterer til undersøgelsen, skal vurdere, at du er rask nok til at deltage i hele forløbet
  • Du eller din nærmeste pårørende skal have underskrevet et samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med bisfosfonate – det er medicin, der bruges til at styrke knoglerne og forebygge knoglebrud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået denosumab – det er en anden type medicin, der hjælper med at bevare knoglemasse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dine nyrer, hvor kreatinin clearance er under 30 ml/min – det er en måling af, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lave niveauer af kalk i blodet, kaldet hypokalcæmi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har D-vitaminmangel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft, der har spredt sig til knoglerne, kaldet knogle-metastaser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en knoglesygdom kaldet Pagets sygdom, hvor knoglerne vokser unormalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet aminoglykosid antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige tandproblemer eller skal have foretaget tandbehandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diakonhjemmet Sykehus AS Oslo Norge
Vestre Viken HF Drammen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Zolendronat er et lægemiddel, der bruges til at behandle knogleskørhed (osteoporose). Det hjælper med at styrke knoglerne ved at bremse nedbrydningen af knoglevæv. I dette studie undersøges det, om det er sikkert og effektivt at give zolendronat tidligt efter en hoftefraktur sammenlignet med at vente i 3 måneder. Lægemidlet gives som en enkelt infusion direkte i blodåren og kan hjælpe med at forhindre fremtidige knoglebrud ved at gøre knoglerne stærkere og mere modstandsdygtige.

Undersøgte sygdomme:

Hoftefraktur – En hoftefraktur er et brud i lårbensknoglen nær hofteleddet, som oftest opstår hos ældre personer ved fald eller mindre traumer. Frakturen kan forekomme i lårbenshalsområdet eller i den øvre del af lårbenet. Knoglen bliver svækket og kan ikke længere bære kroppens vægt normalt. Efter frakturen oplever patienten smerter og kan ikke belaste benet. Tilstanden kræver kirurgisk behandling for at genoprette knoglens struktur og funktion. Helingen foregår gradvist over flere måneder, hvor knoglevævet genopbygger sig omkring brudstedet.

Forsøgs-ID:
2023-510198-32-00
NCT ID:
NCT20122234
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Hvilke afføringsmidler virker bedst mod forstoppelse efter hofteoperation?

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Undersøgelse af hvordan jernindsprøjtning kan hjælpe ældre patienter med at komme sig bedre efter en hofteoperation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark