Denne undersøgelse fokuserer på svær astma med en eosinofilisk fænotype, som er en særlig type svær astma, hvor der findes høje niveauer af specielle hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i kroppen. Disse celler bidrager til betændelse og forværring af astmasymptomer. Undersøgelsen sammenligner effekten af et nyt lægemiddel kaldet GSK3511294 (depemokimab) med to eksisterende behandlinger: mepolizumab og benralizumab. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det nye lægemiddel er lige så effektivt som de nuværende behandlinger til at kontrollere svær astma hos personer, der allerede har haft gavn af den type behandling, de får i øjeblikket.
Deltagere i undersøgelsen vil enten få GSK3511294 som en indsprøjtning under huden hver 26. uge eller fortsætte med deres nuværende behandling med enten mepolizumab eller benralizumab. Undersøgelsen er designet, så hverken deltagere eller læger ved, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes en dobbeltblind undersøgelse. Nogle deltagere vil også modtage placebo for at sikre, at sammenligningen er fair. Alle deltagere skal have fået deres nuværende behandling i mindst 12 måneder og have vist forbedring med denne behandling.
Undersøgelsen varer i 52 uger, og deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan deres astma reagerer på behandlingen. Læger vil måle antallet af astmaanfald, også kaldet forværringer, samt vurdere livskvalitet og lungefunktion gennem forskellige tests og spørgeskemaer som St. George’s Respiratory Questionnaire og Asthma Control Questionnaire-5. Lungefunktionen måles ved hjælp af forceret ekspiratorisk volumen i et sekund (FEV1), som viser, hvor meget luft en person kan puste ud på et sekund efter at have taget en dyb indånding.
1Screening og baseline undersøgelser
Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver, lungefunktionstest og spørgeskemaer om dine astmasymptomer.
Du skal fortsætte med din nuværende behandling med enten mepolizumab (Nucala) 100 mg eller benralizumab (Fasenra) 30 mg som sædvanligt.
2Randomisering og påbegyndelse af studiebehandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.
Gruppe 1: Du får depemokimab (GSK3511294) 100 mg som injektion under huden hver 26. uge plus placebo (ikke-aktiv medicin) i stedet for din nuværende behandling.
Gruppe 2: Du fortsætter med mepolizumab 100 mg som injektion under huden hver 4. uge plus placebo i stedet for depemokimab.
Gruppe 3: Du fortsætter med benralizumab 30 mg som injektion under huden hver 8. uge plus placebo i stedet for depemokimab.
3Behandlingsperiode – første 26 uger
Du vil få dine studieinjektioner som planlagt afhængigt af din behandlingsgruppe. Alle injektioner gives under huden med en færdigfyldt sprøjte.
Du skal fortsætte med at tage din sædvanlige inhalerede kortikosteroid medicin og andre astmalægemidler som før studiet.
Du vil have regelmæssige besøg på klinikken for at overvåge din tilstand og rapportere eventuelle bivirkninger.
4Behandlingsperiode – anden 26 ugers periode
Du fortsætter med samme behandlingsplan som i de første 26 uger.
Ved uge 26 vil du få din anden dosis af depemokimab, hvis du er i den gruppe, eller fortsætte med din nuværende behandling hvis du er i en af de andre grupper.
Du vil fortsat have regelmæssige opfølgningsbesøg for overvågning.
5Opfølgningsbesøg og vurderinger
Gennem hele det 52 uger lange studie vil du udfylde spørgeskemaer om dine astmasymptomer og livskvalitet.
Du vil få taget lungefunktionstests for at måle, hvor godt dine lunger fungerer.
Du skal rapportere alle forværringer (perioder hvor dine astmasymptomer bliver værre og kræver ekstra behandling) til studiecenteret.
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og behandlingens effekt.
6Afslutning af studiet
Efter 52 uger vil din deltagelse i studiet være afsluttet.
Du vil have et sidste besøg hvor alle afsluttende vurderinger bliver foretaget.
Din læge vil diskutere dine fremtidige behandlingsmuligheder med dig baseret på, hvordan du har reageret på studiebehandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mindst 12 år gammel (i nogle lande skal du være mindst 16 eller 18 år gammel)
Du skal have haft en læges diagnose af astma i mindst 2 år – astma er en sygdom, hvor dine luftveje bliver snævre og gør det svært at trække vejret
Du skal have svær astma med høje niveauer af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler
Du skal allerede have fået behandling med enten mepolizumab eller benralizumab i mindst 12 måneder – disse er injektioner, der hjælper med at kontrollere din astma
Din nuværende behandling skal have hjulpet dig på en af følgende måder:
Mindst halvt så mange anfald (pludselig forværring af astma) siden behandlingen startede
Mindst halvt så meget brug af steroidtabletter til daglig behandling
Ingen anfald i de sidste 6 måneder og en score på 1,5 eller mindre på et særligt spørgeskema om astmakontrol
Du skal bruge inhalerede steroider (medicin du indånder gennem en inhalator) i mellem til høj dosis dagligt i de sidste 12 måneder
Hvis du bruger mellem dosis inhalerede steroider, skal du også bruge langtidsvirkende beta-agonister – medicin der hjælper med at åbne dine luftveje
Du skal bruge mindst én anden type astmamedicin ud over inhalerede steroider
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention
Du skal kunne give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen og følge alle krav i undersøgelsen
I Frankrig skal du være tilknyttet det sociale sikringssystem
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige lungesygdomme end astma, som kunne påvirke studieresultaterne
Du kan ikke være med, hvis du har haft en alvorlig astmaanfald inden for de sidste 4 uger, der krævede behandling med kortikosteroider (hormonlignende medicin mod betændelse) gennem munden eller indsprøjtning
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i luftvejene, som ikke er behandlet ordentligt
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, der ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper, der er blevet fjernet
Du kan ikke være med, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunforsvar angriber kroppen selv), som kræver behandling med medicin, der undertrykker immunforsvaret
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
Du kan ikke være med, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for de sidste 4 uger før studiestart
Du kan ikke være med, hvis du bruger andre eksperimentelle mediciner eller har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg
Du kan ikke være med, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer, som kunne påvirke din deltagelse i studiet
GSK3511294 (depemokimab) er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling for svær astma hos patienter med høje niveauer af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Dette lægemiddel gives som en injektion under huden hver 26. uge og arbejder ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse i luftvejene. GSK3511294 er designet til at hjælpe med at reducere antallet af astmaanfald og forbedre den overordnede astmakontrol hos patienter med denne specifikke type svær astma.
Mepolizumab er et godkendt lægemiddel til behandling af svær astma hos patienter med høje niveauer af eosinofile celler. Det virker ved at blokere et protein kaldet IL-5, som får eosinofile celler til at vokse og overleve i kroppen. Ved at reducere antallet af disse celler hjælper mepolizumab med at mindske betændelsen i luftvejene og reducerer risikoen for astmaanfald. Dette lægemiddel gives normalt som en injektion under huden.
Benralizumab er også et godkendt lægemiddel til behandling af svær astma med høje eosinofile niveauer. Det virker lidt anderledes end mepolizumab ved at målrette en receptor kaldet IL-5 receptor, som sidder på overfladen af eosinofile celler. Benralizumab binder sig til denne receptor og får immunsystemet til at ødelægge de eosinofile celler direkte. Dette hjælper med at reducere betændelsen i luftvejene og forbedrer astmasymptomerne. Lægemidlet gives som en injektion under huden.
Svær astma med eosinofil fænotype – Dette er en særlig form for astma, hvor luftvejene er kronisk betændte og overreagerer på forskellige udløsende faktorer. Sygdommen er karakteriseret ved et forhøjet antal eosinofile celler, som er en type hvide blodlegemer, der bidrager til betændelsesprocessen i luftvejene. Patienterne oplever tilbagevendende episoder med åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste og trykken for brystet. Betændelsen fører til, at musklerne omkring luftvejene trækker sig sammen, og luftvejenes slimhinder hæver op, hvilket gør det svært at trække vejret. Over tid kan de gentagne betændelsesreaktioner føre til strukturelle ændringer i luftvejene, hvor væggene bliver tykkere og mindre fleksible. Denne form for astma reagerer ofte ikke godt på standard astmamedicin og kræver specialiseret behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Finland 
Frankrig 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Portugal 
Slovenien 
Spanien 
Sverige 
Tyskland 
Østrig 
